Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibin teho ja turvallisuus yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

sunnuntai 10. lokakuuta 2021 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Tuleva tutkimus anlotinibin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen, toissijainen endokriininen resistentti, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

HR-positiivisen, HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoitoon kuuluu endokriininen monoterapia tai yhdistelmähoito, jonka molempien hyöty vähenee resistenssin kehittyessä. Nykyään useat tutkimukset ovat osoittaneet, että estrogeeni on vuorovaikutuksessa monien angiogeenisten reittien kanssa ja on tärkeä mekanismi resistenssille, mikä johtaa kysymykseen, voisiko yhdistelmä antiangiogeneesi- ja antiestrogeenihoitojen kanssa olla sopiva hoitomuoto. Anlotinibi on uusi monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka estää tehokkaasti VEGFR:ää, FGFR:ää, PDGFR:ää, c-KIT:tä, c-MET:ää ja RET:tä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sekä anlotinibin monoterapian että yhdistelmähoitojen tehokkuuden edenneen rintasyövän hoidossa. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida anlotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus. Sekundaarinen endokriininen resistentti määritellään taudin uusiutumiseksi 12 kuukauden sisällä vähintään 24 kuukauden endokriinisen adjuvanttihoidon jälkeen tai taudin etenemiseksi vähintään 6 kuukauden endokriinisen pelastushoidon jälkeen. Tukikelpoisia potilaita hoidettiin suun kautta annettavalla anlotinibillä ja lihaksensisäisellä fulvestrantilla taudin etenemiseen tai intoleranssin toksisuuteen asti. Tilastollisen analyysin osassa 40 potilaalla vaaditaan 80 %:n kyky havaita merkitsevä parannus etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanissa 5,8 kuukaudesta (pelkästään fulvestrantti) 10 kuukauteen (fulvestrantti yhdistettynä anlotinibiin), jos testataan kaksipuolisesti. merkitsevyystaso α=0,05.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi nainen；
  • ECOG-pisteet 0-1;
  • Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
  • Histologia vahvisti HR-positiivisen ja HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän;
  • Premenopausaaliset naiset ovat käyttäneet tehokkaita munasarjojen toiminnan suppressiomenetelmiä, kuten lääkkeiden suppressiota tai munasarjojen poistoa;
  • Vähintään yksi objektiivisesti mitattavissa oleva rintasyöpäleesio RECIST 1.1:n mukaan;
  • Enintään yksi systeeminen kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon;
  • Taudin uusiutuminen 12 kuukauden sisällä vähintään 24 kuukauden endokriinisen adjuvanttihoidon jälkeen tai taudin eteneminen vähintään 6 kuukauden hormonaalisen pelastushoidon jälkeen;
  • Pääelinten ja luuytimen normaali toiminta: Hemoglobiini≥90g/L; Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä (PLT)≥80×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN (< 5 × ULN, jos maksametastaasi); Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  • Allekirjoita tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aikaisempaa fulvestrantti- tai antiangiogeenista lääkehoitoa tai joiden tiedetään olevan allerginen jollekin tutkimuksen apuaineelle;
  • Viskeraalinen kriisi;
  • Hallitsemattomat tai kuormittavat keskushermoston etäpesäkkeet;
  • Ei pysty nielemään;
  • Epänormaali hyytymistoiminto;
  • Kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin ja voi aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon;
  • Pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii toistuvan tyhjennyksen;
  • Hypertensio, jota ei voida hallita hyvin yhdellä verenpainelääkkeellä;
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, vakavat rytmihäiriöt;
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV tai muut saadut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiemmat elinsiirrot;
  • Huonosti hallittu diabetes;
  • Epänormaali virtsan proteiini, ja 24 tunnin kvantifiointi viittaa virtsan proteiiniin ≥1,0 ​​g;
  • Verenvuoto tai sairaushistoria
  • Parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat;
  • Sinulla on valtimo-/laskimotromboottisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  • Muissa kasvainlääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti;
  • Muu samanaikainen sairaus tai vamma, joka vaarantaa turvallisuutta tutkijan arvion mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
anlotinibi yhdessä fulvestrantin kanssa
Lääke: anlotinibi, fulvestrantti
anlotinibi: 12 mg kerran päivässä päivinä 1-14, toistetaan 21 päivän välein; fulvestrantti: 500 mg ensimmäisen jakson 1. ja 15. päivänä ja sitten jokaisen seuraavan 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • AL3818

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 60 kuukauden ajan
Aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen (millä tahansa tavalla) tai kuolemaan (millä tahansa syystä)
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 60 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 24 kuukautta
Vahvistettu täydellinen tai osittainen vastaus RECIST 1.1:n mukaisesti
Satunnaistamisesta vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 24 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
Vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kestää 24 viikkoa tai kauemmin
Satunnaistamisesta vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu 96 kuukauteen asti
Aika satunnaistamisesta kuolemaan ( mistä tahansa syystä)
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu 96 kuukauteen asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutuksia esiintyi satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jian Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021SQGH00743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot jaetaan kokeilun alusta ja 10 vuoden ajan

IPD-jaon aikakehys

oikeudenkäynnin alusta ja 10 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

jokainen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia