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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Fulvestrant bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

10. Oktober 2021 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem, sekundär endokrinresistentem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Die Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs umfasst endokrine Monotherapie oder Kombinationstherapien, deren Nutzen mit zunehmender Resistenz abnimmt. Heutzutage haben verschiedene Studien gezeigt, dass Östrogen mit vielen angiogenen Signalwegen interagiert und einen wichtigen Resistenzmechanismus darstellt, was zu der Frage führt, ob eine Kombination mit Antiangiogenese- und Antiöstrogentherapien eine geeignete Therapiemethode sein könnte. Anlotinib ist ein neuartiger Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR, FGFR, PDGFR, c-KIT, c-MET und RET wirksam hemmt. Frühere Studien haben die Wirksamkeit sowohl der Anlotinib-Monotherapie als auch der Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs nachgewiesen. Ziel dieser Phase-II-Studie ist die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit einer endokrinen Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie. Die sekundäre endokrine Resistenz ist definiert als Krankheitsrückfall innerhalb von 12 Monaten nach mindestens 24 Monaten endokriner adjuvanter Therapie oder als Krankheitsfortschritt nach mindestens 6 Monaten endokriner Salvage-Therapie. Geeignete Patienten wurden mit oralem Anlotinib plus intramuskulärem Fulvestrant behandelt, bis die Krankheit fortschritt oder eine intolerante Toxizität auftrat. Im Rahmen der statistischen Analyse müssen 40 Patienten eine 80-prozentige Aussagekraft haben, um eine signifikante Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens von 5,8 (Fulvestrant allein) auf 10 (Fulvestrant kombiniert mit Anlotinib) Monaten festzustellen, wenn ein zweiseitiger Test durchgeführt wird Signifikanzniveau von α=0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, weiblich;
  • ECOG-Score 0-1;
  • Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen;
  • Die Histologie bestätigte HR-positiven und HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs;
  • Frauen vor der Menopause haben wirksame Methoden zur Unterdrückung der Eierstockfunktion angewendet, wie z. B. medikamentöse Unterdrückung oder Ovarektomie;
  • Mindestens eine objektiv messbare Brustkrebsläsion gemäß RECIST 1.1;
  • Nicht mehr als eine systemische Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung;
  • Krankheitsrückfall innerhalb von 12 Monaten nach mindestens 24 Monaten endokriner adjuvanter Therapie oder Fortschreiten der Krankheit nach mindestens 6 Monaten endokriner Salvage-Therapie;
  • Normale Funktion der Hauptorgane und des Knochenmarks: Hämoglobin ≥ 90 g/L; Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80×109/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤5×ULN bei Lebermetastasen); Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor eine Behandlung mit Fulvestrant oder antiangiogenetischen Arzneimitteln erhalten oder sind bekanntermaßen allergisch gegen einen der in der Studie enthaltenen Hilfsstoffe.
  • Viszerale Krise;
  • Unkontrollierte oder hochbelastete ZNS-Metastasen;
  • Unfähig zu schlucken;
  • Abnormale Gerinnungsfunktion;
  • Der Tumor ist in wichtige Blutgefäße eingedrungen und kann zu tödlichen Blutungen führen.
  • Pleuraerguss oder Perikarderguss, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  • Bluthochdruck, der mit einem einzelnen blutdrucksenkenden Medikament nicht gut kontrolliert werden kann;
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Arrhythmien;
  • Die Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  • Schlecht kontrollierter Diabetes;
  • Abnormales Urinprotein und die 24-Stunden-Quantifizierung deutet auf Urinprotein ≥ 1,0 g hin;
  • Blutende Konstitution oder Krankengeschichte
  • Nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche;
  • innerhalb von 6 Monaten arterielle/venöse thrombotische Ereignisse haben, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  • In anderen klinischen Studien mit Antitumormedikamenten gleichzeitig;
  • Andere Begleiterkrankungen oder Behinderungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit gefährden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Anlotinib kombiniert mit Fulvestrant
Arzneimittel: Anlotinib, Fulvestrant
Anlotinib: 12 mg einmal täglich an den Tagen 1–14, alle 21 Tage wiederholt; Fulvestrant: 500 mg an den Tagen 1 und 15 des ersten Zyklus und dann am ersten Tag jedes weiteren 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • AL3818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors (auf welche Weise auch immer) oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer)
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der bestätigten vollständigen oder teilweisen Remission, bewertet bis zu 24 Monate
Bestätigte vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion gemäß RECIST 1.1
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der bestätigten vollständigen oder teilweisen Remission, bewertet bis zu 24 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des bestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung, bewertet bis zu 24 Monate
Bestätigte vollständige Remission oder teilweise Remission oder stabile Erkrankung über eine Dauer von 24 Wochen oder länger
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des bestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 96 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (aus welcher Ursache auch immer)
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 96 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten verabreichten Dosis
Unerwünschte Ereignisse traten von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten verabreichten Dosis auf
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten verabreichten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jian Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021SQGH00743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden ab Versuchsbeginn und für einen Zeitraum von 10 Jahren weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Prozessbeginn und für 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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