Eficacia y seguridad de anlotinib combinado con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

• Mujer mayor de 18 años;
• puntuación ECOG 0-1;
• La esperanza de vida no es inferior a 12 semanas;
• La histología confirmó cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HR y negativo para HER2;
• Las mujeres premenopáusicas han tomado métodos eficaces de supresión de la función ovárica, como la supresión de fármacos o la ovariectomía;
• Al menos una lesión de cáncer de mama objetivamente medible según RECIST 1.1;
• No más de una quimioterapia sistémica para la enfermedad metastásica;
• Recaída de la enfermedad dentro de los 12 meses después de al menos 24 meses de terapia adyuvante endocrina, o progreso de la enfermedad después de al menos 6 meses de terapia de rescate endocrina;
• Función normal de órganos principales y médula ósea: Hemoglobina≥90g/L; Recuento de neutrófilos (RAN)≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas (PLT)≥80×109/L; Bilirrubina total≤1,5×LSN (límite superior de la normalidad); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si tiene metástasis hepática); Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• haber recibido tratamiento previo con fulvestrant o fármacos antiangiogénicos, o que se sepa que es alérgico a alguno de los excipientes del estudio;
• Crisis visceral;
• Metástasis del SNC no controladas o de alta carga;
• incapaz de tragar;
• Función de coagulación anormal;
• El tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes y puede provocar una hemorragia fatal;
• Derrame pleural o derrame pericárdico que requiere drenaje repetido;
• Hipertensión que no se puede controlar bien con un solo fármaco antihipertensivo;
• Angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmias graves;
• El historial de inmunodeficiencia, incluido el VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia obtenidas o congénitas, o un historial de trasplante de órganos;
• diabetes mal controlada;
• Proteína en orina anormal, y la cuantificación de 24 horas sugiere proteína en orina ≥1,0 ​​g;
• Sangrado de constitución o historial médico
• Heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas;
• Tiene eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos temporales), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• En otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales simultáneamente;
• Otra enfermedad o discapacidad concomitante que ponga en peligro la seguridad a juicio del investigador;