Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HFNC jako alternativy k terapii CPAP u chirurgických pacientů s podezřením na středně těžkou až těžkou OSA

29. září 2021 aktualizováno: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Kontinuální pozitivní tlaková terapie dýchacích cest pomocí konvenční obličejové masky CPAP versus vysokoprůtokové nosní kanyly u pacientů s OSA první pooperační noc – pilotní randomizovaná studie

Insuflace nosu s vysokým průtokem, zvlhčením a regulací teploty není nový koncept. Je široce používán při léčbě hypoxemického respiračního selhání u kriticky nemocných pacientů jako alternativa k neinvazivní pozitivní ventilaci přes obličejovou nebo nosní masku. V poslední době se jeho použití rozšířilo i na peroperační prostředí pro preoxygenaci a prodloužení doby apnoe do desaturace. Zařízení CPAP i vysokoprůtokové nosní kanyly jsou licencovány pro klinické použití v Singapuru. Tuto pilotní studii provádíme, protože její perioperační použití u naší dospělé populace s OSA není v současné době dobře definováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je jedinou léčbou obstrukční spánkové apnoe (OSA), u které bylo prokázáno, že snižuje její dlouhodobé nepříznivé účinky na kardiovaskulární systém. Vzhledem k obtížnému rozhraní mezi pacientem a maskou a diskomfortu je však míra compliance u pacientů s OSA nízká a uvádí se pouze mezi 20–50 %. Insuflace nosní kanyly (vzduchu nebo kyslíku) s vysokým průtokem zvlhčené a teplotně regulované je dobře zdokumentovaná a bezpečná léčba v intenzivní péči, pediatrii a respirační medicíně pro pacienty s hypoxemickým respiračním selháním. Jeho použití u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoí, zejména v perioperačním prostředí, není dostatečně prozkoumáno. Naše nemocnice má ''fast-track'' protokol pro pacienty s OSA, kteří vyžadují operaci. Terapie CPAP se zahajuje 2 až 5 dní před operací a bezprostředně po operaci (tj. perioperačně). Pokud tito pacienti nevyhovují zařízení masky CPAP, je možnou alternativní léčbou vysoký průtok nosní insuflace. Naším cílem je randomizovat tyto pacienty do 4 skupin, které dostávají konvenční obličejovou masku CPAP nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu při 3 průtokech, a studovat je s ohledem na výskyt a počet dokumentovaných desaturací. Kromě toho bude monitorována spokojenost pacientů, dodržování zařízení a jakékoli nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21–85 let, kteří se chystají k plánované operaci.
  • Podezřelí/možní pacienti s OSA, kteří jsou zařazeni do „fast-track OSA protokolu“ na klinice předběžného posouzení
  • Pacienti zahájili terapii CPAP alespoň jeden den před operací
  • Pacienti, kteří jsou přijati na jednotku vysoké závislosti k pooperačnímu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nosní obstrukcí.
  • Pacienti podstupující operaci nosu nebo obličeje nebo operaci k léčbě OSA (např. uvulopalatofaryngoplastika).
  • Pacienti, kteří již předoperačně vyžadují vyšší koncentraci kyslíku (FiO2 > 0,21).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Podpora OSA prostřednictvím obličejové masky CPAP
Automaticky titrováno podle nastavení spánkových lékařů, FiO2 0,21
Přístroj: CPAP maska ​​na obličej
Jsou porovnány dva typy terapie CPAP pro podporu OSA; Obličejová maska ​​CPAP vs. HFNC při různých průtokech
Aktivní komparátor: Podpora OSA prostřednictvím HFNC při 20 l/min
Vysoký průtok nosní insuflace vzduchu (FiO2 0,21) při 20 l/min
Přístroj: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
Jsou porovnány dva typy terapie CPAP pro podporu OSA; Obličejová maska ​​CPAP vs. HFNC při různých průtokech
Ostatní jména:
  • Optiflow™ High Flow terapie; Fisher a Paykel
Aktivní komparátor: Podpora OSA prostřednictvím HFNC při 30 l/min
Vysoký průtok nosní insuflace vzduchu (FiO2 0,21) při 30 l/min
Přístroj: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
Jsou porovnány dva typy terapie CPAP pro podporu OSA; Obličejová maska ​​CPAP vs. HFNC při různých průtokech
Ostatní jména:
  • Optiflow™ High Flow terapie; Fisher a Paykel
Aktivní komparátor: Podpora OSA prostřednictvím HFNC při 40 l/min
Vysoký průtok nosní insuflace vzduchu (FiO2 0,21) při 40 l/min
Přístroj: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
Jsou porovnány dva typy terapie CPAP pro podporu OSA; Obličejová maska ​​CPAP vs. HFNC při různých průtokech
Ostatní jména:
  • Optiflow™ High Flow terapie; Fisher a Paykel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dokumentovanou desaturací (definovanou jako >4% pokles oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Počet zdokumentovaných desaturací (definovaných jako >4 % pod výchozí hodnotou) u pacientů s OSA, kteří dostávají obličejovou masku CPAP nebo nosní insuflaci s vysokým průtokem první pooperační noc
10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují doplňkový kyslík a/nebo potřebu jiných zásahů ke zvrácení desaturací.
Časové okno: 10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Potřeba doplňkového kyslíku a/nebo potřeba jiných intervencí ke zvrácení desaturací u pacientů s OSA, kteří dostávají obličejovou masku CPAP nebo nosní insuflaci s vysokým průtokem první pooperační noc
10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Názory pacientů na pohodlí každého zařízení na stupnici od 0 do 100
Časové okno: 10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Vnímání pacientů o pohodlí obličejové masky CPAP a/nebo nosní insuflace s vysokým průtokem
10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky aplikované terapie v bezprostředním pooperačním stavu.
Časové okno: 10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)
Pacienti s OSA, kteří jako první dostávají obličejovou masku CPAP nebo nosní insuflaci s vysokým průtokem
10 hodin (mezi 22:00 první pooperační noci a 8:00 následujícího dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/2142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení