Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HFNC som et alternativ til CPAP-terapi hos kirurgiske patienter med mistanke om moderat til svær OSA

29. september 2021 opdateret af: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi via konventionel CPAP-ansigtsmaske versus High Flow-næsekanyle hos OSA-patienter på den første postoperative nat - en randomiseret pilotundersøgelse

Høj flow, befugtet, temperaturreguleret næseinsufflation er ikke et nyt koncept. Det bruges i vid udstrækning til behandling af hypoxæmisk respirationssvigt hos kritisk syge patienter, som et alternativ til ikke-invasiv positiv ventilation via ansigt eller næsemaske. For nylig er dets brug blevet udvidet til perioperative omgivelser til præ-iltning og forlængelse af apnøisk tid til desaturation. Både CPAP og high flow næsekanyle insufflationsanordninger er licenseret til klinisk brug i Singapore. Vi udfører denne pilotundersøgelse, fordi dens perioperative brug i vores voksne OSA-population i øjeblikket ikke er veldefineret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi er den eneste behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA), der har vist sig at reducere dens langsigtede negative virkninger på det kardiovaskulære system. På grund af vanskelig patient-maske-grænseflade og ubehag er compliance-raten blandt patienter med OSA imidlertid lav og rapporteret kun at være mellem 20-50 %. Højflow, befugtet, temperaturreguleret næsekanyle-insufflation (af luft eller ilt) er en veldokumenteret og sikker behandling inden for intensiv, pædiatri og respirationsmedicin til patienter med hypoxæmisk respirationssvigt. Dets anvendelse hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø, især i perioperative omgivelser, er ikke velundersøgt. Vores hospital har en ''fast-track''-protokol for OSA-patienter, der skal opereres. De startes med CPAP-behandling 2 til 5 dage før operationen og i den umiddelbare postoperative periode (dvs. perioperativt). Hvis disse patienter ikke overholder CPAP-maskeanordningen, er højflow-næseinsufflation en mulig alternativ behandling. Vi sigter mod at randomisere disse patienter i 4 grupper, der modtager konventionel CPAP-ansigtsmaske eller high flow-næsekanyle med 3 flowhastigheder og studerer dem med hensyn til forekomst og antal dokumenterede desaturationer. Derudover vil patienttilfredshed, overensstemmelse med apparatet og eventuelle uønskede hændelser blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21-85 år, der præsenterer for elektiv kirurgi.
  • Mistænkte/mulige OSA-patienter, der er indskrevet i "fast-track OSA-protokollen" i prævurderingsklinikken
  • Patienter startede på CPAP-behandling mindst én dag før operationen
  • Patienter, der er indlagt på Højafhængighedsenheden til postoperativ monitorering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nasal obstruktion.
  • Patienter, der gennemgår næse- eller ansigtskirurgi, eller kirurgi for at behandle OSA (f. uvulopalatopharyngoplasty).
  • Patienter, der allerede har behov for en højere iltkoncentration (FiO2 > 0,21) præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OSA support via CPAP ansigtsmaske
Autotitreret i henhold til indstillingerne foretaget af søvnlæger, FiO2 0,21
Enhed: CPAP ansigtsmaske
To typer CPAP-terapi til OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansigtsmaske vs HFNC ved forskellige flowhastigheder
Aktiv komparator: OSA-understøttelse via HFNC ved 20 L/min
Høj flow næseindsugning af luft (FiO2 0,21) ved 20 l/min.
Enhed: Høj flow næsekanyle (HFNC)
To typer CPAP-terapi til OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansigtsmaske vs HFNC ved forskellige flowhastigheder
Andre navne:
  • Optiflow™ High Flow-terapi; Fisher og Paykel
Aktiv komparator: OSA-understøttelse via HFNC ved 30 L/min
Højstrøms nasal insufflation af luft (FiO2 0,21) ved 30 l/min.
Enhed: Høj flow næsekanyle (HFNC)
To typer CPAP-terapi til OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansigtsmaske vs HFNC ved forskellige flowhastigheder
Andre navne:
  • Optiflow™ High Flow-terapi; Fisher og Paykel
Aktiv komparator: OSA-understøttelse via HFNC ved 40 L/min
Høj flow næseindsugning af luft (FiO2 0,21) ved 40 l/min.
Enhed: Høj flow næsekanyle (HFNC)
To typer CPAP-terapi til OSA-støtte sammenlignes; CPAP ansigtsmaske vs HFNC ved forskellige flowhastigheder
Andre navne:
  • Optiflow™ High Flow-terapi; Fisher og Paykel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dokumenterede desaturationer (defineret som >4 % fald fra baseline)
Tidsramme: 10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
Antal dokumenterede desaturationer (defineret som >4 % under baseline) hos OSA-patienter, som modtager CPAP-ansigtsmaske eller high flow-næseinsufflation den første postoperative nat
10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har behov for supplerende ilt og/eller behov for andre indgreb for at vende desaturationerne.
Tidsramme: 10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
Behov for supplerende ilt og/eller behovet for andre indgreb for at vende desaturationer hos OSA-patienter, som modtager CPAP-ansigtsmaske eller high flow-næseinsufflation den første postoperative nat
10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
Patienternes opfattelse af komforten ved hver enhed på en skala fra 0 til 100
Tidsramme: 10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
Patienternes opfattelse af komforten ved CPAP ansigtsmaske og/eller high flow næseinsufflation
10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
Antal deltagere med eventuelle negative virkninger af den anvendte terapi i den umiddelbare postoperative indstilling.
Tidsramme: 10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)
OSA-patienter, der får CPAP-ansigtsmaske eller højflow-næseinsufflation på den første
10 timer (mellem kl. 22.00 den første postoperative nat og kl. 8.00 den følgende dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changi General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger