Efficacia dell'HFNC come alternativa alla terapia CPAP nei pazienti chirurgici con sospetta OSA da moderata a grave
Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree tramite maschera facciale CPAP convenzionale rispetto a cannula nasale ad alto flusso nei pazienti con OSA nella prima notte postoperatoria: uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 21 e 85 anni che si presentano per chirurgia elettiva.
- Pazienti con OSA sospetta/possibile che sono arruolati nel "protocollo OSA accelerato" nella clinica di pre-valutazione
- I pazienti hanno iniziato la terapia CPAP almeno un giorno prima dell'intervento
- Pazienti ricoverati presso l'Unità di Alta Dipendenza per il monitoraggio postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ostruzione nasale.
- Pazienti sottoposti a chirurgia nasale o facciale o interventi chirurgici per il trattamento dell'OSA (ad es. uvulopalatofaringoplastica).
- Pazienti che richiedono già una maggiore concentrazione di ossigeno (FiO2 > 0,21) prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supporto OSA tramite maschera facciale CPAP
Autotitolato secondo le impostazioni effettuate dai medici del sonno, FiO2 0,21
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Vengono confrontati due tipi di terapia CPAP per il supporto dell'OSA; Maschera facciale CPAP vs HFNC a diverse portate
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Comparatore attivo: Supporto OSA tramite HFNC a 20 L/min
Insufflazione nasale ad alto flusso d'aria (FiO2 0,21) a 20 L/min
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Vengono confrontati due tipi di terapia CPAP per il supporto dell'OSA; Maschera facciale CPAP vs HFNC a diverse portate
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Supporto OSA tramite HFNC a 30 L/min
Insufflazione nasale ad alto flusso d'aria (FiO2 0,21) a 30 L/min
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Vengono confrontati due tipi di terapia CPAP per il supporto dell'OSA; Maschera facciale CPAP vs HFNC a diverse portate
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Supporto OSA tramite HFNC a 40 L/min
Insufflazione nasale ad alto flusso d'aria (FiO2 0,21) a 40 L/min
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Vengono confrontati due tipi di terapia CPAP per il supporto dell'OSA; Maschera facciale CPAP vs HFNC a diverse portate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con desaturazioni documentate (definite come calo >4% rispetto al basale)
Lasso di tempo: 10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
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Numero di desaturazioni documentate (definite come >4% al di sotto del basale) in pazienti con OSA che ricevono maschera facciale CPAP o insufflazione nasale ad alto flusso nella prima notte postoperatoria
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10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che necessitano di ossigeno supplementare e/o necessità di altri interventi per invertire le desaturazioni.
Lasso di tempo: 10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
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Necessità di ossigeno supplementare e/o necessità di altri interventi per invertire le desaturazioni nei pazienti con OSA che ricevono maschera facciale CPAP o insufflazione nasale ad alto flusso nella prima notte postoperatoria
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10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
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Percezioni dei pazienti sul comfort di ciascun dispositivo su una scala da 0 a 100
Lasso di tempo: 10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
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La percezione dei pazienti del comfort della maschera facciale CPAP e/o dell'insufflazione nasale ad alto flusso
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10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
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Numero di partecipanti con eventuali effetti avversi della terapia applicata nel contesto postoperatorio immediato.
Lasso di tempo: 10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
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Pazienti OSA che ricevono la maschera facciale CPAP o l'insufflazione nasale ad alto flusso sul primo
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10 ore (tra le 22:00 della prima notte postoperatoria e le 8:00 del giorno successivo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2142
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