Eficacia de la HFNC como alternativa a la terapia con CPAP en pacientes quirúrgicos con sospecha de AOS de moderada a grave
Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias a través de mascarilla facial CPAP convencional versus cánula nasal de alto flujo en pacientes con AOS en la primera noche posoperatoria: un estudio piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 a 85 años de edad que se presentan para cirugía electiva.
- Pacientes sospechosos/posibles de AOS que están inscritos en el "protocolo acelerado de AOS" en la clínica de evaluación previa
- Los pacientes comenzaron la terapia con CPAP al menos un día antes de la operación.
- Pacientes que ingresan en la unidad de Alta Dependencia para seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obstrucción nasal.
- Pacientes sometidos a cirugía nasal o facial, o cirugía para tratar la AOS (p. uvulopalatofaringoplastia).
- Pacientes que ya requieren una mayor concentración de oxígeno (FiO2 > 0,21) antes de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Soporte de OSA a través de mascarilla facial CPAP
Titulado automáticamente según los ajustes realizados por los médicos del sueño, FiO2 0,21
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Se comparan dos tipos de terapia CPAP para el soporte de AOS; Mascarilla CPAP vs HFNC a diferentes caudales
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Comparador activo: Soporte OSA vía HFNC a 20 L/min
Insuflación nasal de alto flujo de aire (FiO2 0,21) a 20 L/min
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Se comparan dos tipos de terapia CPAP para el soporte de AOS; Mascarilla CPAP vs HFNC a diferentes caudales
Otros nombres:
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Comparador activo: Soporte OSA vía HFNC a 30 L/min
Insuflación nasal de alto flujo de aire (FiO2 0,21) a 30 L/min
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Se comparan dos tipos de terapia CPAP para el soporte de AOS; Mascarilla CPAP vs HFNC a diferentes caudales
Otros nombres:
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Comparador activo: Soporte OSA vía HFNC a 40 L/min
Insuflación nasal de alto flujo de aire (FiO2 0,21) a 40 L/min
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Se comparan dos tipos de terapia CPAP para el soporte de AOS; Mascarilla CPAP vs HFNC a diferentes caudales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con desaturaciones documentadas (definidas como >4 % de caída desde el inicio)
Periodo de tiempo: 10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Número de desaturaciones documentadas (definidas como >4 % por debajo del valor inicial) en pacientes con AOS que reciben máscara facial de CPAP o insuflación nasal de alto flujo en la primera noche posoperatoria
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10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitan oxígeno suplementario y/o la necesidad de otras intervenciones para revertir las desaturaciones.
Periodo de tiempo: 10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Necesidad de oxígeno suplementario y/o necesidad de otras intervenciones para revertir las desaturaciones en pacientes con AOS que reciben máscara facial CPAP o insuflación nasal de alto flujo en la primera noche posoperatoria
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10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Percepciones de los pacientes sobre la comodidad de cada dispositivo en una escala de 0 a 100
Periodo de tiempo: 10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Percepciones de los pacientes sobre la comodidad de la máscara facial de CPAP y/o la insuflación nasal de alto flujo
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10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Número de participantes con cualquier efecto adverso del tratamiento aplicado en el entorno posoperatorio inmediato.
Periodo de tiempo: 10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Pacientes con AOS que reciben máscara facial CPAP o insuflación nasal de alto flujo en la primera
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10 horas (entre las 22:00 de la primera noche postoperatoria y las 8:00 del día siguiente)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- 2018/2142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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