Wirksamkeit von HFNC als Alternative zur CPAP-Therapie bei chirurgischen Patienten mit Verdacht auf mittelschwere bis schwere OSA
Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie über eine konventionelle CPAP-Gesichtsmaske im Vergleich zu einer High-Flow-Nasenkanüle bei OSA-Patienten in der ersten postoperativen Nacht – eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 21 bis 85 Jahren, die sich für eine geplante Operation vorstellen.
- Verdächtige/mögliche OSA-Patienten, die in das „Fast-Track-OSA-Protokoll“ in der Voruntersuchungsklinik aufgenommen werden
- Die Patienten begannen mindestens einen Tag vor der Operation mit der CPAP-Therapie
- Patienten, die zur postoperativen Überwachung in die Abteilung für hohe Abhängigkeit eingeliefert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verstopfter Nase.
- Patienten, die sich einer Nasen- oder Gesichtsoperation oder einer Operation zur Behandlung von OSA unterziehen (z. Uvulopalatopharyngoplastik).
- Patienten, die bereits präoperativ eine höhere Sauerstoffkonzentration (FiO2 > 0,21) benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: OSA-Unterstützung über CPAP-Gesichtsmaske
Automatisch titriert gemäß den Einstellungen des Schlafmediziners, FiO2 0,21
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Es werden zwei Arten der CPAP-Therapie zur OSA-Unterstützung verglichen; CPAP-Gesichtsmaske vs. HFNC bei unterschiedlichen Flussraten
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Aktiver Komparator: OSA-Unterstützung über HFNC bei 20 l/min
High-Flow-Nasenluftinsufflation (FiO2 0,21) mit 20 l/min
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Es werden zwei Arten der CPAP-Therapie zur OSA-Unterstützung verglichen; CPAP-Gesichtsmaske vs. HFNC bei unterschiedlichen Flussraten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OSA-Unterstützung über HFNC bei 30 l/min
High-Flow-Nasenluftinsufflation (FiO2 0,21) mit 30 l/min
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Es werden zwei Arten der CPAP-Therapie zur OSA-Unterstützung verglichen; CPAP-Gesichtsmaske vs. HFNC bei unterschiedlichen Flussraten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OSA-Unterstützung über HFNC bei 40 l/min
High-Flow-Nasenluftinsufflation (FiO2 0,21) mit 40 l/min
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Es werden zwei Arten der CPAP-Therapie zur OSA-Unterstützung verglichen; CPAP-Gesichtsmaske vs. HFNC bei unterschiedlichen Flussraten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten Entsättigungen (definiert als >4 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
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Anzahl der dokumentierten Entsättigungen (definiert als >4 % unter dem Ausgangswert) bei OSA-Patienten, die in der ersten postoperativen Nacht eine CPAP-Gesichtsmaske oder eine High-Flow-Naseninsufflation erhalten
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10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen und/oder andere Maßnahmen zur Umkehrung der Entsättigung benötigen.
Zeitfenster: 10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
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Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und/oder Bedarf an anderen Eingriffen zur Umkehrung der Entsättigung bei OSA-Patienten, die in der ersten postoperativen Nacht eine CPAP-Gesichtsmaske oder eine High-Flow-Naseninsufflation erhalten
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10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
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Die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Komforts jedes Geräts auf einer Skala von 0 bis 100
Zeitfenster: 10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
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Die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Komforts einer CPAP-Gesichtsmaske und/oder einer High-Flow-Naseninsufflation
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10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der angewandten Therapie im unmittelbaren postoperativen Umfeld.
Zeitfenster: 10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
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OSA-Patienten, die zunächst eine CPAP-Gesichtsmaske oder eine High-Flow-Naseninsufflation erhalten
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10 Stunden (zwischen 22 Uhr in der ersten postoperativen Nacht und 8 Uhr am folgenden Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGinley BM, Patil SP, Kirkness JP, Smith PL, Schwartz AR, Schneider H. A nasal cannula can be used to treat obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):194-200. doi: 10.1164/rccm.200609-1336OC. Epub 2007 Mar 15.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang J, Lin L, Pan K, Zhou J, Huang X. High-flow nasal cannula therapy for adult patients. J Int Med Res. 2016 Dec;44(6):1200-1211. doi: 10.1177/0300060516664621. Epub 2016 Oct 3.
- Sowho MO, Woods MJ, Biselli P, McGinley BM, Buenaver LF, Kirkness JP. Nasal insufflation treatment adherence in obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):351-7. doi: 10.1007/s11325-014-1027-4.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Schroeder M, Ruhle KH. Effect of APAP and heated humidification with a heated breathing tube on adherence, quality of life, and nasopharyngeal complaints. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):43-9. doi: 10.1007/s11325-015-1182-2. Epub 2015 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2018/2142
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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