Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNC:n teho CPAP-hoidon vaihtoehtona kirurgisilla potilailla, joilla epäillään kohtalaista tai vaikeaa OSA:ta

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito perinteisen CPAP-kasvonaamion avulla vs. korkean virtauksen nenäkanyyli OSA-potilailla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä – satunnaistettu pilottitutkimus

Suuri virtaus, kostutettu, lämpötilasäädelty nenäinsufflaatio ei ole uusi käsite. Sitä käytetään laajalti hypokseemisen hengitysvajauksen hoidossa kriittisesti sairailla potilailla vaihtoehtona ei-invasiiviselle positiiviselle ventilaatiolle kasvo- tai nenänaamarin kautta. Äskettäin sen käyttö on laajentunut perioperatiiviseen tilaan esihapetusta varten ja pidentää apnoeaa desaturaatioon. Sekä CPAP- että high flow nenäkanyyliinsufflaatiolaitteet on lisensoitu kliiniseen käyttöön Singaporessa. Suoritamme tämän pilottitutkimuksen, koska sen perioperatiivinen käyttö aikuisilla OSA-populaatiollamme ei ole tällä hetkellä hyvin määritelty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ainoa obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito, jonka on osoitettu vähentävän sen pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään. Vaikean potilaan ja maskin välisen käyttöliittymän ja epämukavuuden vuoksi hoitomyöntyvyysaste OSA-potilaiden keskuudessa on kuitenkin alhainen ja raportoitu olevan vain 20-50 %. Korkeavirtaus, kostutettu, lämpötilasäädelty nenäkanyyliinsufflaatio (ilmaa tai happea) on hyvin dokumentoitu ja turvallinen hoito teho-, lasten- ja hengityslääketieteessä potilaille, joilla on hypokseminen hengitysvajaus. Sen käyttöä obstruktiivista uniapneaa sairastavilla aikuispotilailla, erityisesti perioperatiivisissa olosuhteissa, ei ole tutkittu hyvin. Sairaalallamme on "nopeutettu" protokolla OSA-potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta. Ne aloitetaan CPAP-hoidolla 2–5 päivää ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (esim. perioperatiivisesti). Jos nämä potilaat eivät noudata CPAP-maskilaitetta, korkeavirtaus nenäinsufflaatio on mahdollinen vaihtoehtoinen hoito. Pyrimme satunnaistamaan nämä potilaat 4 ryhmään, jotka saavat tavanomaista CPAP-kasvonaamaria tai korkean virtauksen nenäkanyylia kolmella virtausnopeudella, ja tutkimme heitä dokumentoitujen desaturaatioiden esiintyvyyden ja lukumäärän suhteen. Lisäksi seurataan potilastyytyväisyyttä, laitteen noudattamista ja mahdollisia haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen leikkaukseen saapuvat 21-85-vuotiaat potilaat.
  • Epäillyt/mahdolliset OSA-potilaat, jotka on rekisteröity "fast-track OSA-protokollaan" esiarviointiklinikalla
  • Potilaat aloittivat CPAP-hoidon vähintään yhden päivän ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka on otettu korkean riippuvuuden osastolle leikkauksen jälkeiseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nenän tukkeuma.
  • Potilaat, joille tehdään nenä- tai kasvoleikkaus tai OSA:n hoitoon tarkoitettu leikkaus (esim. uvulopalatofaryngoplastia).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat korkeampaa happipitoisuutta (FiO2 > 0,21) jo ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: OSA-tuki CPAP-kasvonaamion kautta
Autotitrattu unilääkäreiden tekemien asetusten mukaan, FiO2 0,21
Laite: CPAP-kasvonaamio
Verrataan kahta tyyppistä CPAP-hoitoa OSA-tukeen; CPAP-kasvonaamari vs HFNC eri virtausnopeuksilla
Active Comparator: OSA-tuki HFNC:n kautta nopeudella 20 l/min
Suuren virtauksen nenän sisäänpuhallus (FiO2 0,21) nopeudella 20 l/min
Laite: High flow nenäkanyyli (HFNC)
Verrataan kahta tyyppistä CPAP-hoitoa OSA-tukeen; CPAP-kasvonaamari vs HFNC eri virtausnopeuksilla
Muut nimet:
  • Optiflow™ High Flow -hoito; Fisher ja Paykel
Active Comparator: OSA-tuki HFNC:n kautta nopeudella 30 l/min
Suuren virtauksen nenän sisäänpuhallus (FiO2 0,21) nopeudella 30 l/min
Laite: High flow nenäkanyyli (HFNC)
Verrataan kahta tyyppistä CPAP-hoitoa OSA-tukeen; CPAP-kasvonaamari vs HFNC eri virtausnopeuksilla
Muut nimet:
  • Optiflow™ High Flow -hoito; Fisher ja Paykel
Active Comparator: OSA-tuki HFNC:n kautta nopeudella 40 l/min
Suurivirtaus nenän kautta (FiO2 0,21) 40 l/min
Laite: High flow nenäkanyyli (HFNC)
Verrataan kahta tyyppistä CPAP-hoitoa OSA-tukeen; CPAP-kasvonaamari vs HFNC eri virtausnopeuksilla
Muut nimet:
  • Optiflow™ High Flow -hoito; Fisher ja Paykel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu desaturaatio (määritelty >4 %:n pudotukseksi lähtötasosta)
Aikaikkuna: 10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
Dokumentoitujen desaturaatioiden määrä (määritelty > 4 % lähtötason alapuolella) OSA-potilailla, jotka saavat CPAP-kasvonaamion tai korkean virtauksen nenäinsufflaatiota ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisähappea ja/tai muita toimenpiteitä desaturaatioiden kääntämiseksi.
Aikaikkuna: 10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
Lisähapen tarve ja/tai muiden toimenpiteiden tarve desaturaatioiden kumoamiseksi OSA-potilailla, jotka saavat CPAP-kasvonaamion tai korkean virtauksen nenäinsufflaatiota ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
Potilaiden käsitykset kunkin laitteen mukavuudesta asteikolla 0-100
Aikaikkuna: 10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
Potilaiden käsitykset CPAP-kasvonaamion mukavuudesta ja/tai korkean virtauksen nenäinsufflaatiosta
10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
Niiden osallistujien määrä, joilla on sovelletun hoidon haittavaikutuksia välittömästi leikkauksen jälkeisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: 10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)
OSA-potilaat, jotka saavat ensimmäisenä CPAP-kasvonaamion tai korkean virtauksen nenäinsuflaatiota
10 tuntia (ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä klo 22 ja seuraavana päivänä klo 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changi General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/2142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia