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Eficácia da CNAF como alternativa à terapia com CPAP em pacientes cirúrgicos com suspeita de AOS moderada a grave

29 de setembro de 2021 atualizado por: Tsai Fung Chen, Changi General Hospital

Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas via máscara facial CPAP convencional versus cânula nasal de alto fluxo em pacientes com AOS na primeira noite pós-operatória - um estudo piloto randomizado

A insuflação nasal de alto fluxo, umidificada e com temperatura regulada não é um conceito novo. É amplamente utilizado no tratamento da insuficiência respiratória hipoxêmica em pacientes críticos, como alternativa à ventilação positiva não invasiva via máscara facial ou nasal. Recentemente, seu uso foi estendido ao cenário perioperatório para pré-oxigenação e prolongamento do tempo apneico até a dessaturação. Os dispositivos de insuflação CPAP e cânula nasal de alto fluxo são licenciados para uso clínico em Cingapura. Conduzimos este estudo piloto porque seu uso perioperatório em nossa população adulta com AOS ainda não está bem definido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o único tratamento para a apneia obstrutiva do sono (OSA) que demonstrou reduzir seus efeitos adversos de longo prazo no sistema cardiovascular. No entanto, devido à difícil interface paciente-máscara e desconforto, a taxa de adesão entre os pacientes com AOS é baixa e relatada apenas entre 20-50%. A insuflação de cânula nasal de alto fluxo, umidificada e com temperatura regulada (de ar ou oxigênio) é um tratamento bem documentado e seguro em terapia intensiva, pediatria e medicina respiratória para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica. Seu uso em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono, especialmente no ambiente perioperatório, não está bem estudado. Nosso hospital tem um protocolo de ''aceleração'' para pacientes com AOS que necessitam de cirurgia. Eles iniciam a terapia com CPAP 2 a 5 dias antes da cirurgia e no período pós-operatório imediato (ou seja, perioperatório). Se esses pacientes não forem compatíveis com o dispositivo de máscara CPAP, a insuflação nasal de alto fluxo é um possível tratamento alternativo. Nosso objetivo é randomizar esses pacientes em 4 grupos, recebendo máscara facial CPAP convencional ou cânula nasal de alto fluxo em 3 taxas de fluxo, e estudá-los com relação à incidência e número de dessaturações documentadas. Além disso, a satisfação do paciente, a adesão ao dispositivo e quaisquer eventos adversos serão monitorados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 21 e 85 anos que se apresentam para cirurgia eletiva.
  • Pacientes suspeitos/possíveis de AOS inscritos no "protocolo de AOS acelerado" na clínica de pré-avaliação
  • Os pacientes começaram a terapia com CPAP pelo menos um dia antes da cirurgia
  • Pacientes internados na Unidade de Alta Dependência para acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com obstrução nasal.
  • Pacientes submetidos a cirurgia nasal ou facial, ou cirurgia para tratar AOS (ex. uvulopalatofaringoplastia).
  • Pacientes que já necessitam de maior concentração de oxigênio (FiO2 > 0,21) no pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suporte para OSA via máscara facial CPAP
Auto-titulado de acordo com as configurações feitas pelos médicos do sono, FiO2 0,21
Dispositivo: Máscara facial CPAP
Dois tipos de terapia CPAP para suporte de OSA são comparados; Máscara facial CPAP vs CNAF em diferentes taxas de fluxo
Comparador Ativo: Suporte OSA via HFNC a 20 L/min
Insuflação nasal de alto fluxo de ar (FiO2 0,21) a 20 L/min
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Dois tipos de terapia CPAP para suporte de OSA são comparados; Máscara facial CPAP vs CNAF em diferentes taxas de fluxo
Outros nomes:
  • Terapia Optiflow™ High Flow; Fisher e Paykel
Comparador Ativo: Suporte OSA via HFNC a 30 L/min
Insuflação nasal de alto fluxo de ar (FiO2 0,21) a 30 L/min
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Dois tipos de terapia CPAP para suporte de OSA são comparados; Máscara facial CPAP vs CNAF em diferentes taxas de fluxo
Outros nomes:
  • Terapia Optiflow™ High Flow; Fisher e Paykel
Comparador Ativo: Suporte OSA via HFNC a 40 L/min
Insuflação nasal de alto fluxo de ar (FiO2 0,21) a 40 L/min
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Dois tipos de terapia CPAP para suporte de OSA são comparados; Máscara facial CPAP vs CNAF em diferentes taxas de fluxo
Outros nomes:
  • Terapia Optiflow™ High Flow; Fisher e Paykel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dessaturações documentadas (definidas como >4% de queda da linha de base)
Prazo: 10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
Número de dessaturações documentadas (definidas como >4% abaixo da linha de base) em pacientes com AOS que receberam máscara facial de CPAP ou insuflação nasal de alto fluxo na primeira noite pós-operatória
10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitam de oxigênio suplementar e/ou necessidade de outras intervenções para reverter as dessaturações.
Prazo: 10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
Necessidade de oxigênio suplementar e/ou necessidade de outras intervenções para reverter as dessaturações em pacientes com AOS que recebem máscara facial de CPAP ou insuflação nasal de alto fluxo na primeira noite pós-operatória
10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
Percepção dos pacientes sobre o conforto de cada dispositivo em escala de 0 a 100
Prazo: 10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
Percepção dos pacientes sobre o conforto da máscara facial CPAP e/ou insuflação nasal de alto fluxo
10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
Número de participantes com algum efeito adverso da terapia aplicada no pós-operatório imediato.
Prazo: 10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)
Pacientes com AOS que recebem máscara facial CPAP ou insuflação nasal de alto fluxo no primeiro
10 horas (entre 22h da primeira noite pós-operatória e 8h do dia seguinte)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changi General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fung Chen Tsai, MMED (Anaes), Changi General Hospital, SingHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/2142

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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