Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek roztoku laktulózy a/nebo polyethylenglykolu na přípravu střeva pro kolonoskopické procedury

29. prosince 2022 aktualizováno: Lin Cai, Sichuan University

Účinek roztoku laktulózy a/nebo polyethylenglykolu na přípravu střeva v kolonoskopii: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Kolonoskopie je nejužitečnější vyšetření používané k hodnocení kolorektálních onemocnění, jako jsou kolorektální polypy a rakovina. Při kolonoskopických výkonech je nezbytná vhodná příprava střeva. Polyetylenglykolový roztok (PEG) je nejčastějším laxativem. Chuť je však špatná a pacienti potřebují pít hodně tekutin, aby získali adekvátní vizualizaci povrchu sliznice. Ve skutečnosti žádné projímadlo nemá všechny vlastnosti ideálního léku. Laktulóza je osmotické laxativum, které se široce používá u pacientů s cirhózou a zácpou a mohlo by inhibovat bakterie v tlustém střevě, aby se zvýšila čistota tlustého střeva a prodloužila doba účinku PEG. Předchozí studie prokázala, že PEG v kombinaci s laktulózou má významné zlepšení kvality přípravy střeva ve srovnání se samotným PEG. Cílem této studie je zhodnotit účinnost laktulózy s PEG nebo bez PEG při přípravě střev pro zlepšení vizualizace sliznice, snížení objemu spotřebované tekutiny a intolerance přípravku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude probíhat v 5 klinických centrech. Do studie bylo zařazeno 1000 účastníků, kteří byli naplánováni na kolonoskopii ve věku mezi 18 a 80 lety. Kritéria vyloučení byli pacienti s nekontrolovanými akutními nebo recidivujícími chronickými střevními infekcemi, s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo gastrointestinální strikturou nebo střevní obstrukcí, se závažnou koronární srdeční chorobou nebo srdečním selháním nebo selháním ledvin a jaterním selháním nebo těžkou poruchou metabolismu elektrolytů, s těhotnými nebo kojícími nebo kov onemocnění nebo odmítnout kolonoskopické vyšetření. Centrální stratifikace a randomizace bloků je dosaženo pomocí počítačem generované tabulky náhodných sekvencí pomocí softwaru R. Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř skupin v poměru 1 : 1 a obdrží jednu dávku 3 l buď PEG nebo 200 ml laktulózy, 100 ml laktulózy v kombinaci s 1 l PEG, 100 ml laktulózy v kombinaci s 2 1 PEG. Poté byly získány následující parametry: čas první defekace, frekvence defekace, celkový objem tekutiny nápoje, chuť přípravku, hodnocení snášenlivosti, kvalita očisty střevních přípravků a nežádoucí reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610014
        • West China Fourth Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří byli naplánováni na kolonoskopii, jsou ve věku 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované akutní nebo opakující se chronické střevní infekce
  • aktivní gastrointestinální krvácení, gastrointestinální striktura, střevní obstrukce
  • závažná porucha metabolismu elektrolytů, závažná ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, selhání ledvin nebo selhání jater
  • těhotné, kojící, mají onemocnění kovů nebo odmítají kolonoskopické vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 3 l Skupina roztoku polyethylenglykolu
Účastníci byli instruováni, aby spotřebovali 3000 ml roztoku PEG
Lék: 3 l roztoku polyethylenglykolu
účastníci byli instruováni, aby spotřebovali 3000 ml roztoku PEG
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
  • PEG skupina
Experimentální: 100 ml laktulózy v kombinaci s 1 1 PEG skupiny
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 100 ml laktulózy v kombinaci s 1000 ml roztoku PEG
Lék: 100 ml laktulózy v kombinaci s 1 1 PEG
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 100 ml laktulózy v kombinaci s 1000 ml roztoku PEG
Ostatní jména:
  • laktulóza a 1 1 PEG skupiny
Experimentální: 100 ml laktulózy v kombinaci s 2 1 PEG skupiny
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 100 ml laktulózy v kombinaci s 2000 ml roztoku PEG
Lék: 100 ml laktulózy v kombinaci s 2 1 PEG
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 100 ml laktulózy v kombinaci s 2000 ml roztoku PEG
Ostatní jména:
  • laktulóza a 2 1 PEG skupiny
Experimentální: 200 ml laktulózová skupina
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 200 ml laktulózy
Lék: 200 ml laktulózy
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 200 ml samotné laktulózy
Ostatní jména:
  • laktulózová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy střev
Časové okno: až 12 měsíců
k posouzení kvality přípravy střeva pomocí Bostonské škály přípravy střev. Minimální hodnota skóre je 0 a maximální hodnota je 9. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Čištění střev bylo hodnoceno endoskopistou provádějícím kolonoskopii jednoduše zaslepenou metodou.
až 12 měsíců
Nesnášenlivost přípravku
Časové okno: až 12 měsíců
zhodnotit intoleranci preparátu včetně chutnosti látek pro čištění střev, celkovou spokojenost s přípravou střev, ochotu provést další kolonoskopii pomocí kazuistického dotazníku. Navíc je dokumentován poměr vypitých všech tekutin na přípravu a konkrétní množství tekutiny na přípravu střev.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchytu kolorektálních onemocnění
Časové okno: až 12 měsíců
zaznamenává se doba intubace slepého střeva, doba provedení kolonoskopie a míra detekce polypů nebo detekce kolorektálního karcinomu.
až 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců
hodnotí se nežádoucí účinky včetně nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, distenze břicha a další nežádoucí reakce po podání.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sichuan U

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení