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Effetto della soluzione di lattulosio e/o polietilenglicole per la preparazione dell'intestino per le procedure di colonscopia

29 dicembre 2022 aggiornato da: Lin Cai, Sichuan University

Effetto della soluzione di lattulosio e/o polietilenglicole per la preparazione intestinale in colonscopia: uno studio multicentrico prospettico randomizzato

La colonscopia è l'esame più utile utilizzato per valutare le malattie del colon-retto, come i polipi del colon-retto e il cancro. L'appropriata preparazione intestinale è indispensabile per le procedure di colonscopia. La soluzione di polietilenglicole (PEG) è il farmaco lassativo più frequente. Tuttavia, il gusto è scadente e i pazienti devono bere molti liquidi per ottenere un'adeguata visualizzazione della superficie della mucosa. Nessun lassativo, infatti, ha tutte le caratteristiche di un farmaco ideale. Il lattulosio è un lassativo osmotico ampiamente utilizzato nei pazienti con cirrosi e stitichezza e potrebbe inibire i batteri nel colon per aumentare la pulizia del colon e prolungare il tempo di effetto del PEG. Precedenti studi dimostrano che il PEG combinato con il lattulosio migliora significativamente la qualità della preparazione intestinale rispetto al solo PEG. Il presente studio mira a valutare l'efficacia del lattulosio con o senza PEG nella preparazione dell'intestino per migliorare la visualizzazione della mucosa, il ridotto volume di liquidi consumati e l'intolleranza alla preparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio condurrà in 5 centrali cliniche. Sono stati arruolati nello studio 1000 partecipanti che avevano in programma una colonscopia di età compresa tra 18 e 80 anni. I criteri di esclusione erano pazienti con infezioni intestinali croniche acute o ricorrenti non controllate, con sanguinamento gastrointestinale attivo o stenosi gastrointestinale o ostruzione intestinale, con grave malattia coronarica o insufficienza cardiaca o insufficienza renale e insufficienza epatica o grave disturbo del metabolismo degli elettroliti, con gravidanza o allattamento o metallo malattie o rifiutare l'esame di colonscopia. La stratificazione centrale e la randomizzazione a blocchi si ottengono tramite una tabella di sequenze casuali generata dal computer utilizzando il software R. I partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro gruppi con un rapporto di 1: 1 e riceveranno una singola dose da 3 L di PEG o 200 ml di lattulosio, 100 ml di lattulosio combinato con 1 L di PEG, 100 ml di lattulosio combinato con 2 L di PEG. Sono stati quindi ottenuti i seguenti parametri: tempo della prima defecazione, frequenza della defecazione, volume complessivo del liquido bevuto, gusto della preparazione, valutazione della tolleranza, qualità della pulizia delle preparazioni intestinali e reazione avversa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610014
        • West China Fourth Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti che erano stati programmati per la colonscopia avevano un'età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • infezioni intestinali croniche acute o ricorrenti non controllate
  • sanguinamento gastrointestinale attivo, stenosi gastrointestinale, ostruzione intestinale
  • grave disturbo del metabolismo degli elettroliti, grave malattia coronarica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica
  • gravidanza, allattamento, malattie da metalli o rifiuto dell'esame colonscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo soluzione 3 L di polietilenglicole
I partecipanti sono stati istruiti a consumare 3000 ml di soluzione PEG
Droga: 3 L di soluzione di polietilenglicole
i partecipanti sono stati istruiti a consumare 3000 ml di soluzione PEG
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
  • Gruppo PEG
Sperimentale: 100 ml di lattulosio combinato con 1 L di gruppo PEG
i partecipanti sono stati istruiti a consumare 100 ml di lattulosio combinati con 1000 ml di soluzione PEG
Droga: 100 ml di lattulosio combinato con 1 L PEG
i partecipanti sono stati istruiti a consumare 100 ml di lattulosio combinati con 1000 ml di soluzione PEG
Altri nomi:
  • lattulosio e 1 gruppo L PEG
Sperimentale: 100 ml di lattulosio combinato con 2 L gruppo PEG
i partecipanti sono stati istruiti a consumare 100 ml di lattulosio combinati con 2000 ml di soluzione PEG
Droga: 100 ml di lattulosio combinato con 2 L PEG
i partecipanti sono stati istruiti a consumare 100 ml di lattulosio combinati con 2000 ml di soluzione PEG
Altri nomi:
  • lattulosio e gruppo 2 L PEG
Sperimentale: 200 ml gruppo lattulosio
i partecipanti sono stati istruiti a consumare 200 ml di lattulosio
Droga: 200 ml di lattulosio
i partecipanti sono stati istruiti a consumare solo 200 ml di lattulosio
Altri nomi:
  • gruppo lattulosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
per valutare la qualità della preparazione intestinale utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale. Il valore minimo del punteggio è 0 e il valore massimo è 9. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. La pulizia dell'intestino è stata valutata dall'endoscopista che ha eseguito la colonscopia con il metodo in singolo cieco.
fino a 12 mesi
L'intolleranza alla preparazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
valutare l'intolleranza alla preparazione, inclusa l'appetibilità degli agenti per la pulizia dell'intestino, la soddisfazione generale per la preparazione dell'intestino, la volontà di eseguire un'altra colonscopia utilizzando il questionario case report. Inoltre, sono documentati il ​​rapporto tra bere tutti i liquidi di preparazione e la quantità specifica di liquido di preparazione intestinale.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento delle malattie del colon-retto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
vengono registrati il ​​tempo di intubazione cecale, il tempo di esecuzione della colonscopia e il tasso di rilevamento del polipo o il tasso di rilevamento del cancro del colon-retto.
fino a 12 mesi
Gli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
vengono valutati gli eventi avversi tra cui nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale e altre reazioni avverse dopo la somministrazione.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sichuan U

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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