Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da solução de lactulose e/ou polietilenoglicol no preparo intestinal para procedimentos de colonoscopia

29 de dezembro de 2022 atualizado por: Lin Cai, Sichuan University

Efeito da solução de lactulose e/ou polietilenoglicol para preparo intestinal em colonoscopia: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico

A colonoscopia é o exame mais útil para avaliar doenças colorretais, como pólipos colorretais e câncer. A preparação intestinal adequada é indispensável para os procedimentos de colonoscopia. A solução de polietilenoglicol (PEG) é o medicamento laxante mais frequente. No entanto, o sabor é ruim e os pacientes precisam ingerir muitos líquidos para obter uma visualização adequada da superfície mucosa. Na verdade, nenhum laxante tem todas as características de um medicamento ideal. A lactulose é um laxante osmótico amplamente utilizado em pacientes com cirrose e constipação e pode inibir bactérias no cólon para aumentar a limpeza do cólon e prolongar o tempo de efeito do PEG. Estudos anteriores demonstram que o PEG combinado com lactulose tem uma melhora significativa na qualidade da preparação intestinal em comparação com o PEG sozinho. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da lactulose com ou sem PEG no preparo intestinal para melhorar a visualização da mucosa, reduzir o volume de líquido consumido e a intolerância ao preparo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 5 centrais clínicas. 1.000 participantes agendados para colonoscopia com idade entre 18 e 80 anos foram incluídos no estudo. Os critérios de exclusão foram pacientes com infecções intestinais crônicas agudas ou recorrentes não controladas, com sangramento gastrointestinal ativo ou estenose gastrointestinal ou obstrução intestinal, com doença cardíaca coronária grave ou insuficiência cardíaca ou insuficiência renal e insuficiência hepática ou distúrbio grave do metabolismo eletrolítico, com gestantes ou lactantes ou metal doenças ou se recusar ao exame de colonoscopia. A estratificação central e a randomização de blocos são obtidas por meio de uma tabela de sequência aleatória gerada por computador usando o software R. Os participantes serão divididos em um dos quatro grupos na proporção de 1:1 e receberam uma dose única de 3 L de PEG ou dose de 200ml de lactulose, 100ml de lactulose combinada com 1L de PEG, 100ml de lactulose combinada com 2L de PEG. Obtiveram-se então os seguintes parâmetros: hora da primeira defecação, frequência de defecação, volume total de líquido ingerido, sabor da preparação, avaliação da tolerância, qualidade de limpeza das preparações intestinais e reação adversa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610014
        • West China Fourth Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes agendados para colonoscopia com idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • infecções intestinais crônicas agudas ou recorrentes não controladas
  • sangramento gastrointestinal ativo, estenose gastrointestinal, obstrução intestinal
  • distúrbio grave do metabolismo eletrolítico, doença cardíaca coronária grave, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática
  • grávida, lactante, tem doenças de metal ou se recusa ao exame de colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de solução de polietileno glicol 3 L
Os participantes foram instruídos a consumir 3000 mL de solução de PEG
Medicamento: Solução de polietilenoglicol 3 L
os participantes foram instruídos a consumir 3000 mL de solução de PEG
Outros nomes:
  • grupo de controle
  • Grupo PEG
Experimental: 100 ml de lactulose combinada com 1 L de grupo PEG
os participantes foram instruídos a consumir 100 ml de lactulose combinado com 1000 ml de solução de PEG
Medicamento: 100 ml de lactulose combinada com 1 L de PEG
os participantes foram instruídos a consumir 100 ml de lactulose combinado com 1000 ml de solução de PEG
Outros nomes:
  • grupo lactulose e 1 L PEG
Experimental: 100 ml de lactulose combinada com 2 L grupo PEG
os participantes foram instruídos a consumir 100 ml de lactulose combinada com 2000 ml de solução de PEG
Medicamento: 100 ml de lactulose combinada com 2 L de PEG
os participantes foram instruídos a consumir 100 ml de lactulose combinada com 2000 ml de solução de PEG
Outros nomes:
  • grupo lactulose e 2 L PEG
Experimental: 200 ml grupo lactulose
os participantes foram instruídos a consumir 200 ml de lactulose
Medicamento: 200 ml de lactulose
os participantes foram instruídos a consumir 200 ml de lactulose isoladamente
Outros nomes:
  • grupo lactulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade do preparo intestinal
Prazo: até 12 meses
avaliar a qualidade do preparo intestinal por meio da Escala de Preparação Intestinal de Boston. O valor mínimo da pontuação é 0，e o valor máximo é 9. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. A limpeza intestinal foi pontuada pelo endoscopista que realizou a colonoscopia no método simples-cego.
até 12 meses
A intolerância à preparação
Prazo: até 12 meses
avaliar a intolerância à preparação, incluindo a palatabilidade dos agentes de limpeza intestinal, a satisfação geral com a preparação intestinal, a vontade de realizar outra colonoscopia usando um questionário de relato de caso. Além disso, a proporção de beber todos os fluidos de preparação e a quantidade específica de fluido de preparação intestinal são documentados.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de detecção de doenças colorretais
Prazo: até 12 meses
o tempo de intubação cecal, o tempo de realização da colonoscopia e a taxa de detecção de pólipos ou taxa de detecção de câncer colorretal são registrados.
até 12 meses
Os eventos adversos
Prazo: até 12 meses
são avaliados os eventos adversos, incluindo náusea, vômito, dor abdominal, distensão abdominal e outras reações adversas após a administração.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sichuan U

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações