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Wirkung von Lactulose- und/oder Polyethylenglykollösung zur Darmvorbereitung für Koloskopieverfahren

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Lin Cai, Sichuan University

Wirkung von Lactulose- und/oder Polyethylenglykollösung zur Darmvorbereitung bei der Darmspiegelung: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Die Koloskopie ist die nützlichste Untersuchung zur Beurteilung von kolorektalen Erkrankungen wie kolorektalen Polypen und Krebs. Bei Darmspiegelungen ist die richtige Darmvorbereitung unabdingbar. Polyethylenglykollösung (PEG) ist das häufigste Abführmittel. Der Geschmack ist jedoch schlecht, und die Patienten müssen viel Flüssigkeit trinken, um eine angemessene Visualisierung der Schleimhautoberfläche zu erhalten. Tatsächlich hat kein Abführmittel alle Eigenschaften eines idealen Medikaments. Lactulose ist ein osmotisches Abführmittel, das häufig bei Patienten mit Zirrhose und Verstopfung verwendet wird und Bakterien im Dickdarm hemmen kann, um die Sauberkeit des Dickdarms zu erhöhen und die Wirkungszeit von PEG zu verlängern. Frühere Studien zeigen, dass PEG in Kombination mit Lactulose eine signifikante Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung im Vergleich zu PEG allein hat. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lactulose mit oder ohne PEG in der Darmvorbereitung zu bewerten, um die Visualisierung der Schleimhaut, die verringerte Menge an verbrauchter Flüssigkeit und die Intoleranz der Präparate zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 5 klinischen Zentren durchgeführt. 1000 Teilnehmer, die im Alter zwischen 18 und 80 Jahren für die Koloskopie vorgesehen waren, wurden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien waren Patienten mit unkontrollierten akuten oder rezidivierenden chronischen Darminfektionen, mit aktiver gastrointestinaler Blutung oder gastrointestinaler Stenose oder Darmverschluss, mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz oder Nierenversagen und Leberversagen oder schwerer Elektrolytstoffwechselstörung, mit Schwangerschaft oder Stillzeit oder Metall Krankheiten oder verweigern die Darmspiegelung. Die zentrale Schichtung und Block-Randomisierung wird über eine computergenerierte Zufallssequenztabelle unter Verwendung der R-Software erreicht. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer von vier Gruppen zugeordnet und erhalten eine Einzeldosis von 3 l PEG oder 200 ml Lactulose, 100 ml Lactulose kombiniert mit 1 l PEG, 100 ml Lactulose kombiniert mit 2 l PEG. Anschließend wurden folgende Parameter erhoben: Zeitpunkt der ersten Defäkation, Defäkationshäufigkeit, Gesamtvolumen der Trinkflüssigkeit, Geschmack des Präparats, Verträglichkeitsbewertung, Reinigungsqualität der Darmpräparate und Nebenwirkung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610014
        • West China Fourth Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die für eine Koloskopie vorgesehen waren, sind zwischen 18 und 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte akute oder wiederkehrende chronische Darminfektionen
  • aktive Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Stenose, Darmverschluss
  • schwere Elektrolytstoffwechselstörung, schwere koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz
  • schwanger sind, stillen, Metallkrankheiten haben oder die Darmspiegelung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3 L Polyethylenglykol-Lösungsgruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 3000 ml PEG-Lösung zu sich zu nehmen
Arzneimittel: 3 l Polyethylenglykollösung
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 3000 ml PEG-Lösung zu konsumieren
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • PEG-Gruppe
Experimental: 100 ml Lactulose kombiniert mit 1 L PEG-Gruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 100 ml Lactulose in Kombination mit 1000 ml PEG-Lösung zu sich zu nehmen
Arzneimittel: 100 ml Lactulose kombiniert mit 1 L PEG
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 100 ml Lactulose in Kombination mit 1000 ml PEG-Lösung zu sich zu nehmen
Andere Namen:
  • Lactulose und 1 L PEG-Gruppe
Experimental: 100 ml Lactulose kombiniert mit 2 L PEG-Gruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 100 ml Lactulose in Kombination mit 2000 ml PEG-Lösung zu sich zu nehmen
Arzneimittel: 100 ml Lactulose kombiniert mit 2 L PEG
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 100 ml Lactulose in Kombination mit 2000 ml PEG-Lösung zu sich zu nehmen
Andere Namen:
  • Lactulose und 2 L PEG-Gruppe
Experimental: 200 ml Lactulose-Gruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 200 ml Lactulose zu sich zu nehmen
Arzneimittel: 200 ml Lactulose
Die Teilnehmer wurden angewiesen, nur 200 ml Lactulose zu sich zu nehmen
Andere Namen:
  • Lactulose-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
um die Qualität der Darmvorbereitung anhand der Boston Bowel Preparation Scale zu beurteilen. Der minimale Score-Wert ist 0, und der maximale Wert ist 9. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Darmreinigung wurde von dem Endoskopiker bewertet, der die Koloskopie im Single-Blind-Verfahren durchführte.
bis zu 12 Monate
Die Präparateunverträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
zur Beurteilung der Präparateunverträglichkeit einschließlich der Schmackhaftigkeit der Darmreinigungsmittel, der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Darmpräparat, der Bereitschaft zu einer erneuten Darmspiegelung anhand des Fallberichtsfragebogens. Außerdem werden das Verhältnis von Getränk zu Zubereitungsflüssigkeit und die spezifische Menge an Darmzubereitungsflüssigkeit dokumentiert.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate von Darmerkrankungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
die zökale Intubationszeit, die Durchführungszeit der Koloskopie und die Erkennungsrate von Polypen oder die Erkennungsrate von Darmkrebs werden aufgezeichnet.
bis zu 12 Monate
Die unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch und andere Nebenwirkungen nach der Verabreichung, werden bewertet.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sichuan U

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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