Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lactulose og/eller polyethylenglycolopløsning til tarmforberedelse til koloskopiprocedurer

29. december 2022 opdateret af: Lin Cai, Sichuan University

Effekt af lactulose og/eller polyethylenglycolopløsning til tarmforberedelse i koloskopi: en multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse

Koloskopi er den mest nyttige eksamen, der bruges til at evaluere kolorektale sygdomme, såsom kolorektale polypper og kræft. Den passende tarmforberedelse er uundværlig til koloskopiprocedurer. Polyethylenglycolopløsning (PEG) er den hyppigste afføringsmiddel. Smagen er dog dårlig, og patienterne skal drikke meget væske for at opnå tilstrækkelig visualisering af slimhindens overflade. Faktisk har intet afføringsmiddel alle egenskaberne for en ideel medicin. Lactulose er et osmotisk afføringsmiddel, som i vid udstrækning anvendes til patienter med skrumpelever og forstoppelse, og som kan hæmme bakterier i tyktarmen for at øge tyktarmens renhed og forlænge virkningstiden for PEG. Tidligere undersøgelse viser, at PEG kombineret med lactulose har en signifikant forbedring i kvaliteten af ​​tarmforberedelse sammenlignet med PEG alene. Den foreliggende undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​lactulose med eller uden PEG i tarmforberedelse for at forbedre slimhindevisualisering, reduceret volumen af ​​forbrugt væske og præparatintolerance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil gennemføre i 5 kliniske centrale. 1000 deltagere, som var planlagt til koloskopi i en alder mellem 18 og 80 år, blev indskrevet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var patienter med ukontrollerede akutte eller tilbagevendende kroniske tarminfektioner, med aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal forsnævring eller intestinal obstruktion, med svær koronar hjertesygdom eller hjertesvigt eller nyresvigt og leversvigt eller svær elektrolytmetabolismeforstyrrelse, med gravide eller ammende eller metal sygdomme eller nægte at koloskopiundersøgelse. Central stratificering og blokrandomisering opnås via en computergenereret tilfældig sekvenstabel ved at bruge R-software. Deltagerne vil blive inddelt i en af ​​fire grupper i et forhold på 1:1 og modtaget en enkelt 3 L dosis af enten PEG eller 200ml dosis af lactulose, 100ml lactulose kombineret med 1L PEG, 100ml lactulose kombineret med 2L PEG. Følgende parametre blev derefter opnået: tidspunktet for den første afføring, afføringshyppigheden, det samlede væskevolumen af ​​drikkevarer, smagen af ​​præparatet, tolerancevurderingen, rensekvaliteten af ​​tarmpræparaterne og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610014
        • West China Fourth Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne, der var planlagt til koloskopi, er mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede akutte eller tilbagevendende kroniske tarminfektioner
  • aktiv gastrointestinal blødning, gastrointestinal striktur, tarmobstruktion
  • alvorlig elektrolytmetabolismeforstyrrelse, alvorlig koronar hjertesygdom, hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt
  • gravid, ammer, har metalsygdomme eller nægter koloskopiundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3 L Polyethylenglycolopløsningsgruppe
Deltagerne blev instrueret i at indtage 3000 ml PEG-opløsning
Medicin: 3 L polyethylenglycol opløsning
deltagerne blev instrueret i at indtage 3000 ml PEG-opløsning
Andre navne:
  • kontrolgruppe
  • PEG gruppe
Eksperimentel: 100 ml lactulose kombineret med 1 L PEG-gruppe
deltagerne blev instrueret i at indtage 100 ml lactulose kombineret med 1000 ml PEG-opløsning
Medicin: 100 ml lactulose kombineret med 1 L PEG
deltagerne blev instrueret i at indtage 100 ml lactulose kombineret med 1000 ml PEG-opløsning
Andre navne:
  • lactulose og 1 L PEG gruppe
Eksperimentel: 100 ml lactulose kombineret med 2 L PEG-gruppe
deltagerne blev instrueret i at indtage 100 ml lactulose kombineret med 2000 ml PEG-opløsning
Medicin: 100 ml lactulose kombineret med 2 L PEG
deltagerne blev instrueret i at indtage 100 ml lactulose kombineret med 2000 ml PEG-opløsning
Andre navne:
  • lactulose og 2 L PEG gruppe
Eksperimentel: 200 ml lactulosegruppe
deltagerne blev instrueret i at indtage 200 ml lactulose
Medicin: 200 ml lactulose
deltagerne blev instrueret i at indtage 200 ml lactulose alene
Andre navne:
  • lactulose gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: op til 12 måneder
at vurdere kvaliteten af ​​tarmforberedelse ved at bruge Boston Bowel Preparation Scale. Den mindste scoreværdi er 0, og den maksimale værdi er 9. En højere score betyder et bedre resultat. Tarmrensning blev scoret af endoskopisten, der udførte koloskopien i den enkelt-blinde metode.
op til 12 måneder
Præparatet intolerance
Tidsramme: op til 12 måneder
at vurdere præparatintolerancen, herunder smagen af ​​de tarmrensende midler, den generelle tilfredshed med tarmpræparatet, viljen til at udføre endnu en koloskopi ved brug af case report spørgeskema. Desuden er forholdet mellem drikke alle præparatvæsker og den specifikke mængde af tarmpræparatvæske dokumenteret.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastigheden for kolorektale sygdomme
Tidsramme: op til 12 måneder
cecal intubationstiden, koloskopi-udførelsestiden og polypperdetektionshastigheden eller kolorektalcancerdetektionshastigheden registreres.
op til 12 måneder
De uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
bivirkningerne, herunder kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave og andre bivirkninger efter administration, evalueres.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sichuan U

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger