Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktuloosin ja/tai polyetyleeniglykoliliuoksen vaikutus suolen valmistukseen paksusuolenskopiatoimenpiteitä varten

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lin Cai, Sichuan University

Laktuloosin ja/tai polyetyleeniglykoliliuoksen vaikutus suolen valmistukseen paksusuolenskopiassa: monikeskusinen mahdollinen satunnaistettu tutkimus

Kolonoskopia on hyödyllisin koe, jota käytetään kolorektaalisten sairauksien, kuten paksusuolen polyyppien ja syövän, arvioinnissa. Sopiva suolen valmistelu on välttämätön kolonoskopiatoimenpiteissä. Polyetyleeniglykoliliuos (PEG) on yleisin laksatiivinen lääke. Maku on kuitenkin huono, ja potilaiden on juotava paljon nesteitä saadakseen riittävän kuvan limakalvon pinnasta. Itse asiassa millään laksatiivilla ei ole kaikkia ihanteellisen lääkkeen ominaisuuksia. Laktuloosi on osmoottinen laksatiivinen aine, jota käytetään laajalti kirroosi- ja ummetuspotilailla ja joka voi estää bakteerien muodostumista paksusuolessa lisätäkseen paksusuolen puhtautta ja pidentääkseen PEG:n vaikutusaikaa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että PEG yhdistettynä laktuloosin parantaa merkittävästi suolen valmistuksen laatua verrattuna pelkkään PEG:iin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laktuloosin tehoa PEG:n kanssa tai ilman sitä suolen valmistuksessa limakalvojen visualisoinnin, kulutetun nestemäärän pienenemisen ja valmisteen intoleranssin parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan 5 kliinisen keskus. Tutkimukseen osallistui 1000 osallistujaa, joille oli määrätty 18–80-vuotiaat kolonoskopia. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli hallitsematon akuutti tai toistuva krooninen suolitulehdus, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan ahtauma tai suolitukos, vaikeusaste sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta tai vaikea elektrolyyttiaineenvaihduntahäiriö, raskaana tai imettävä tai metalli sairauksia tai kieltäytyä kolonoskopiatutkimuksesta. Keskitetty kerrostuminen ja lohkosatunnaistaminen saadaan aikaan tietokoneella tuotetulla satunnaissekvenssitaulukolla R-ohjelmistolla. Osallistujat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä suhteessa 1:1, ja he saavat yhden 3 litran annoksen joko PEG:tä tai 200 ml annoksen laktuloosia, 100 ml laktuloosia yhdistettynä 1 litraan PEG:tä, 100 ml laktuloosia yhdistettynä 2 litraan PEG:tä. Seuraavat parametrit saatiin sitten: ensimmäisen ulostamisen aika, ulostamistiheys, juoman nesteen kokonaistilavuus, valmisteen maku, sietokykyarviointi, suolistovalmisteiden puhdistuslaatu ja haittavaikutus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina, 610014
        • West China Fourth Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joille oli määrätty kolonoskopia, ovat iältään 18–80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsemattomat akuutit tai toistuvat krooniset suolistoinfektiot
  • aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan ahtauma, suolitukos
  • vaikea elektrolyyttiaineenvaihduntahäiriö, vakava sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
  • raskaana, imettävä, metallisairauksia tai kieltäytyy kolonoskopiatutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 3 L polyetyleeniglykoliliuosryhmä
Osallistujia kehotettiin kuluttamaan 3000 ml PEG-liuosta
Lääke: 3 l polyetyleeniglykoliliuosta
osallistujia kehotettiin kuluttamaan 3000 ml PEG-liuosta
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
  • PEG-ryhmä
Kokeellinen: 100 ml laktuloosia yhdistettynä 1 litran PEG-ryhmään
osallistujia kehotettiin nauttimaan 100 ml laktuloosia yhdistettynä 1000 ml PEG-liuosta
Lääke: 100 ml laktuloosia yhdistettynä 1 litraan PEG:tä
osallistujia kehotettiin nauttimaan 100 ml laktuloosia yhdistettynä 1000 ml PEG-liuosta
Muut nimet:
  • laktuloosi ja 1 l PEG-ryhmä
Kokeellinen: 100 ml laktuloosia yhdistettynä 2 litran PEG-ryhmään
osallistujia kehotettiin nauttimaan 100 ml laktuloosia yhdistettynä 2000 ml PEG-liuosta
Lääke: 100 ml laktuloosia yhdistettynä 2 litraan PEG:tä
osallistujia kehotettiin nauttimaan 100 ml laktuloosia yhdistettynä 2000 ml PEG-liuosta
Muut nimet:
  • laktuloosi ja 2 litran PEG-ryhmä
Kokeellinen: 200 ml laktuloosiryhmää
osallistujia kehotettiin nauttimaan 200 ml laktuloosia
Lääke: 200 ml laktuloosia
osallistujia kehotettiin nauttimaan 200 ml laktuloosia yksinään
Muut nimet:
  • laktuloosiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
arvioida suolen valmistelun laatua käyttämällä Boston Bowel Preparation Scalea. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimiarvo on 9. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Suolen puhdistuksen pisteytti endoskooppi, joka suoritti kolonoskopian yksisokkomenetelmällä.
jopa 12 kuukautta
Valmisteen intoleranssi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
arvioida valmisteen intoleranssi, mukaan lukien suoliston puhdistusaineiden maku, yleinen tyytyväisyys suolen valmistukseen, halukkuus tehdä uusi kolonoskopia tapausraporttikyselyn avulla. Lisäksi dokumentoidaan juomien kaikkien valmistusnesteiden suhde ja suolen valmistusnesteen tietty määrä.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisten sairauksien havaitsemisaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
umpisuolen intubaatioaika, kolonoskopian suoritusaika ja polyyppien havaitsemisnopeus tai paksusuolensyövän havaitsemisnopeus tallennetaan.
jopa 12 kuukautta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
haittatapahtumat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus ja muut annon jälkeiset haittavaikutukset, arvioidaan.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sichuan University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sichuan U

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia