Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu laktulozy i/lub glikolu polietylenowego na przygotowanie jelita do zabiegów kolonoskopii

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lin Cai, Sichuan University

Wpływ laktulozy i/lub roztworu glikolu polietylenowego na przygotowanie jelita do kolonoskopii: wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją

Kolonoskopia jest najbardziej przydatnym badaniem stosowanym do oceny chorób jelita grubego, takich jak polipy jelita grubego i rak. Do zabiegów kolonoskopii niezbędne jest odpowiednie przygotowanie jelita. Roztwór glikolu polietylenowego (PEG) jest najczęściej stosowanym lekiem przeczyszczającym. Jednak smak jest słaby, a pacjenci muszą pić dużo płynów, aby uzyskać odpowiednią wizualizację powierzchni błony śluzowej. W rzeczywistości żaden środek przeczyszczający nie ma wszystkich cech idealnego leku. Laktuloza jest osmotycznym środkiem przeczyszczającym, szeroko stosowanym u pacjentów z marskością wątroby i zaparciami, i może hamować bakterie w okrężnicy, zwiększając czystość okrężnicy i przedłużając czas działania PEG. Poprzednie badania wykazały, że PEG w połączeniu z laktulozą znacznie poprawia jakość przygotowania jelita w porównaniu z samym PEG. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności laktulozy z PEG lub bez PEG w preparacji jelita w celu poprawy uwidocznienia błony śluzowej, zmniejszenia objętości spożywanych płynów i nietolerancji preparatu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach klinicznych. Do badania włączono 1000 uczestników, którzy zostali zakwalifikowani do kolonoskopii w wieku od 18 do 80 lat. Kryteriami wykluczenia byli pacjenci z niekontrolowanymi ostrymi lub nawracającymi przewlekłymi zakażeniami jelitowymi, z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zwężeniem przewodu pokarmowego lub niedrożnością jelit, z ciężką chorobą niedokrwienną serca lub niewydolnością serca, niewydolnością nerek i wątroby lub ciężkimi zaburzeniami metabolizmu elektrolitów, ciężarnymi lub karmiącymi piersią lub metalami. chorób lub odmówić wykonania kolonoskopii. Stratyfikację centralną i randomizację bloków uzyskuje się za pomocą generowanej komputerowo tabeli sekwencji losowych przy użyciu oprogramowania R. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup w stosunku 1:1 i otrzymają pojedynczą dawkę 3 l PEG lub dawkę 200 ml laktulozy, 100 ml laktulozy połączonej z 1 l PEG, 100 ml laktulozy połączonej z 2 l PEG. Otrzymano wówczas następujące parametry: czas pierwszego wypróżnienia, częstotliwość wypróżnień, ogólną objętość płynu w napoju, smak preparatu, ocenę tolerancji, jakość oczyszczenia preparatów jelitowych oraz działania niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610014
        • West China Fourth Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy byli zaplanowani na kolonoskopię w wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane ostre lub nawracające przewlekłe infekcje jelitowe
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego, niedrożność jelit
  • ciężkie zaburzenia metabolizmu elektrolitów, ciężka choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby
  • w ciąży, karmiących piersią, chorujących na metale lub odmawiających wykonania kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 3 L Grupa roztworu glikolu polietylenowego
Uczestników poinstruowano, aby spożyli 3000 ml roztworu PEG
Lek: 3 litry roztworu glikolu polietylenowego
uczestników poinstruowano, aby spożyli 3000 ml roztworu PEG
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Grupa PEG
Eksperymentalny: 100 ml laktulozy połączonej z 1 L grupy PEG
uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożyć 100 ml laktulozy połączonej z 1000 ml roztworu PEG
Lek: 100 ml laktulozy w połączeniu z 1 L PEG
uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożyć 100 ml laktulozy połączonej z 1000 ml roztworu PEG
Inne nazwy:
  • laktuloza i 1 l grupy PEG
Eksperymentalny: 100 ml laktulozy połączonej z 2 L grupy PEG
uczestników poinstruowano, aby spożyli 100 ml laktulozy połączonej z 2000 ml roztworu PEG
Lek: 100 ml laktulozy w połączeniu z 2 L PEG
uczestników poinstruowano, aby spożyli 100 ml laktulozy połączonej z 2000 ml roztworu PEG
Inne nazwy:
  • laktuloza i 2 l grupa PEG
Eksperymentalny: 200 ml grupa laktulozy
uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożyć 200 ml laktulozy
Lek: 200ml laktulozy
uczestników poinstruowano, aby spożyli 200 ml samej laktulozy
Inne nazwy:
  • grupa laktulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do oceny jakości przygotowania jelita za pomocą Boston Bowel Preparation Scale. Minimalna wartość wyniku to 0, a maksymalna to 9. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Oczyszczanie jelit oceniał endoskopista wykonujący kolonoskopię metodą pojedynczej ślepej próby.
do 12 miesięcy
Nietolerancja preparatu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocena nietolerancji preparatu, w tym smakowitości środków oczyszczających jelita, ogólnego zadowolenia z przygotowania jelita, chęci wykonania kolejnej kolonoskopii za pomocą kwestionariusza opisu przypadku. Ponadto udokumentowany jest stosunek wypicia wszystkich płynów do przygotowania jelita oraz określona ilość płynu do przygotowania jelita.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności chorób jelita grubego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
rejestruje się czas intubacji jelita ślepego, czas wykonania kolonoskopii oraz częstość wykrywania polipów lub raka jelita grubego.
do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocenia się zdarzenia niepożądane, w tym nudności, wymioty, ból brzucha, rozdęcie brzucha i inne działania niepożądane po podaniu.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sichuan U

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami