Lyofilizovaná a mikronizovaná lidská amniotická a pupeční šňůra (TTAX03) pro KL stupeň 3-4 kolenní OA

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• ≥ 35 a ≤ 85 let (dokud nebude dosaženo limitu 30 subjektů < 50 let, kdy se tento věk převede na ≥ 50 a ≤ 85 let)
• Schopnost spolehlivě vyplnit dotazník, který si sama zadala KOOS
• Klinická diagnóza OA indexového kolena, s nástupem bolesti více než jeden rok před screeningem podle odvolání pacienta
• KL stupeň 3 nebo 4 v indexovém koleni
• Skóre bolesti (KOOS) za poslední týden ≥ 70 v indexovém koleni při screeningu (index kolena bude bolestivější koleno o ≥ 20 v případě oboustranného onemocnění)
• ≥ 3 měsíce historie nedostatečné úlevy od bolesti IA kyselinou hyaluronovou nebo ≥ 3 měsíce historie nedostatečné úlevy od bolesti IA kortikosteroidy, pokud nejsou pro subjekt lékařsky kontraindikovány
• ≥ 3 měsíční anamnéza nedostatečné úlevy od bolesti jinými aktuálně doporučovanými způsoby léčby, včetně hubnutí a fyzikální terapie

• Jakékoli dva z následujících:

  • Silná bolest nebo ztuhlost kolen, která omezuje každodenní aktivity, včetně chůze, lezení po schodech a vstávání a vstávání. Je pro vás těžké projít více než několik bloků bez výrazné bolesti a musíte použít hůl nebo chodítko
  • Středně silná nebo silná bolest kolena během odpočinku, ať už ve dne nebo v noci
  • Chronický zánět a otoky kolena, které se nezlepšují odpočinkem ani léky
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC > 1000 × 109 /L, krevní destičky ≥ 100 000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dl)
• Přiměřená funkce jater (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, celkový bilirubin ≤ 1,2 × ULN)
• Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,2 × ULN)
• Negativní test moči na opioidy (včetně syntetických opioidů)
• Pokud je žena a je v plodném věku, ochota používat účinnou antikoncepci během studie.

Kritéria vyloučení:

• Kognitivní poruchy, duševní onemocnění, neurózy nebo neléčená deprese, které by znemožňovaly pochopení nebo spolehlivé dokončení výsledných ukazatelů hlášených pacientem
• Nechodící, upoutaný na lůžko nebo s aktivní fibromyalgií, radikulopatií, bolestivou periferní neuropatií, vaskulární nedostatečností, OA kyčelního kloubu nebo jiným onemocněním kloubu natolik závažným, že zabrání posouzení bolesti kolene nebo způsobí funkční poruchu
• Současné užívání opioidních analgetik nebo pozitivní laboratorní test moči na opiáty během období screeningu
• Kyselina hyaluronová, kortikosteroid, plazma bohatá na krevní destičky nebo kmenové buňky IA injekce kolenního kloubu během předchozích 3 měsíců, perorální nebo intramuskulární kortikosteroidy během předchozích 2 měsíců
• Plánovaná artroskopie kolena nebo operace kolena v kterémkoli koleni do 12 týdnů od zařazení
• Známá nebo suspektní infekce kloubu kteréhokoli kolena
• Historie operace kolenního vazu za posledních 12 měsíců
• Akutní poranění kolena v posledních 3 měsících vedoucí k potížím s chůzí po dobu delší než 24 hodin
• Zánětlivá onemocnění kloubů v anamnéze, krystalická onemocnění, jako je dna nebo pseudogout, systémový lupus, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění nebo Crohnova choroba
• Předchozí oprava zkříženého vazu, transfer osteochondrálního autoštěpu, mozaiková plastika, subchondrální operace (subchondroplastika) nebo dříve diagnostikovaná zlomenina subchondrální insuficience
• Komorbidní stavy, které zahrnují následující: známé jiné příčiny artritidy (infekční artritida nebo psoriatická artritida), osteomyelitida, kardiopulmonální onemocnění, které omezuje chůzi více než bolest kolen, kostní metastázy nebo Pagetova choroba postihující dolní končetiny.
• Psoriáza nebo jiné akutní nebo chronické zánětlivé stavy nebo infekce postihující kůži nad kolenním kloubem
• Příznaky blokování, přerušované blokování rozsahu pohybu nebo pocit volného těla, které by mohly naznačovat posunutí menisku nebo intraartikulární uvolněné tělo v indexovém koleni
• Užívání antikoagulancií (kromě ≤ 81 mg aspirinu denně) nebo anamnéza jakékoli koagulopatie nebo poruchy krvácení, srpkovitá anémie
• Historie zneužívání návykových látek v posledních 2 letech
• Předchozí nebo současné užívání systémových imunosupresivních léků (jiných než kortikosteroidy na artritidu), chemoterapie nebo anamnéza transplantace orgánů (ledviny, srdce, plíce)
• Před radiační terapií indexového kolena
• Předchozí léčba přípravky CLARIX FLO, NEOX FLO nebo injekčními produkty z porodní tkáně pro jakoukoli indikaci
• Souběžná léčba nebo léčba v posledních 90 dnech jakýmkoli hodnoceným prostředkem
• Závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo tuto 52týdenní studii
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta špatným kandidátem pro tuto studii
• Pozitivní krevní těhotenský test nebo známé těhotenství