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Cordão umbilical e amniótico humano particulado liofilizado e micronizado (TTAX03) para OA de joelho KL grau 3-4

17 de setembro de 2025 atualizado por: BioTissue Holdings, Inc

Fase 2, teste de 52 semanas de TTAX03 vs. solução salina como uma única injeção intra-articular em Kellgren-Lawrence Grau 3-4 OA de joelho

Supõe-se que uma única injeção intra-articular de TTAX03, 100 mg em 2 mL de solução salina, terá mais benefícios em relação à proporção de respondedores 12 semanas após a injeção do que um volume igual de solução salina, com base nos critérios de resposta OMERACT-OARSI .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um projeto paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase 2, a ser conduzido em vários locais na América do Norte. Um nível de dose de TTAX03 (100 mg) será testado contra um volume igual de solução salina, que é o veículo da suspensão (ou seja, excipiente). Cada sujeito receberá uma única injeção IA no joelho sob anestesia local, com duas visitas de acompanhamento de segurança nos primeiros oito dias e uma terceira no final de duas semanas após a injeção. As visitas subsequentes ocorrerão no final de 6 e 12 semanas para avaliação da resposta, sendo o final de 12 semanas o endpoint primário. Visitas adicionais ocorrerão aos 6, 9 e 12 meses (final das semanas 26, 39, 52) para avaliar a duração do benefício e a impressão geral da mudança desde o início, bem como a segurança. O endpoint primário será avaliado 12 semanas após o recebimento da injeção intra-articular atribuída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Orthopaedic Surgery
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tuscon Orthopedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Manage Sites/The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • ≥ 35 e ≤ 85 anos de idade (até atingir um limite de 30 indivíduos < 50 anos de idade, momento em que será convertido para ≥ 50 e ≤ 85 anos de idade)
  • Capaz de preencher de forma confiável o questionário auto-administrado KOOS
  • Diagnóstico clínico de OA do joelho indicador, com início da dor há mais de um ano antes da triagem de acordo com a memória do sujeito
  • KL grau 3 ou 4 no joelho indicador
  • Escore de dor (KOOS) na última semana ≥ 70 no joelho índice na triagem (o joelho índice será o joelho mais dolorido em ≥ 20 no caso de doença bilateral)
  • História ≥ 3 meses de alívio insuficiente da dor com ácido hialurônico IA ou história ≥ 3 meses de alívio insuficiente da dor com corticosteróides IA, a menos que sejam clinicamente contraindicados para o sujeito
  • Uma história ≥ 3 meses de alívio insuficiente da dor de outros tratamentos atualmente recomendados, incluindo perda de peso e fisioterapia

  • Quaisquer dois dos seguintes:

    • Dor intensa no joelho ou rigidez que limita as atividades diárias, incluindo caminhar, subir escadas e sentar e levantar de cadeiras. Acha difícil andar mais do que alguns quarteirões sem dor significativa e precisa usar uma bengala ou andador
    • Dor moderada ou intensa no joelho durante o repouso, de dia ou de noite
    • Inflamação crônica do joelho e inchaço que não melhora com repouso ou medicamentos
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Função adequada da medula óssea (ANC > 1000 × 109 /L, plaquetas ≥ 100.000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dL)
  • Função hepática adequada (AST/ALT ≤ 1,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 1,2 × LSN)
  • Função renal adequada (creatinina ≤ 1,2 × LSN)
  • Teste de urina negativo para opioides (incluindo opioides sintéticos)
  • Se do sexo feminino e com potencial para engravidar, disposição para usar controle de natalidade eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo, doença mental, neuroses ou depressão não tratada que impediriam a compreensão ou a conclusão confiável das medidas de resultado relatadas pelo paciente
  • Não ambulatório, acamado ou com fibromialgia ativa, radiculopatia, neuropatia periférica dolorosa, insuficiência vascular, OA de quadril ou outra doença articular grave o suficiente para impedir a avaliação de dor no joelho ou causar comprometimento funcional
  • Uso atual de analgésicos opioides ou teste laboratorial de urina positivo para opiáceos durante o período de triagem
  • Ácido hialurônico, corticosteroide, plasma rico em plaquetas ou células-tronco IA injeções no joelho nos últimos 3 meses, corticosteroides orais ou intramusculares nos últimos 2 meses
  • Artroscopia do joelho agendada ou cirurgia do joelho em qualquer joelho dentro de 12 semanas a partir da inscrição
  • Infecção articular conhecida ou suspeita de qualquer joelho
  • História de cirurgia ligamentar do joelho nos últimos 12 meses
  • Lesão aguda no joelho nos últimos 3 meses, resultando em dificuldade para caminhar por mais de 24 horas
  • História de doenças articulares inflamatórias, doenças do cristalino como gota ou pseudogota, lúpus sistêmico, artrite reumatoide, doença autoimune ou doença de Crohn
  • Reparação prévia de um ligamento cruzado, transferência de autoenxerto osteocondral, mosaicoplastia, cirurgia subcondral (subcondroplastia) ou fratura por insuficiência subcondral previamente diagnosticada
  • Condições comórbidas que incluem o seguinte: outras causas conhecidas de artrite (artrite infecciosa ou artrite psoriática), osteomielite, doença cardiopulmonar que limita a caminhada mais do que dor no joelho, metástases ósseas ou doença de Paget envolvendo as extremidades inferiores.
  • Psoríase ou outras condições inflamatórias agudas ou crônicas ou infecção afetando a pele sobre o joelho indicador
  • Sintomas de travamento, bloqueio intermitente da amplitude de movimento ou sensação de corpo solto que pode indicar deslocamento meniscal ou corpo solto intra-articular no joelho indicador
  • Uso de anticoagulantes (exceto ≤ 81 mg de aspirina por dia) ou história de qualquer coagulopatia ou distúrbio hemorrágico, doença falciforme
  • História de abuso de substâncias nos últimos 2 anos
  • Uso anterior ou atual de medicamentos imunossupressores sistêmicos (exceto corticosteróides para artrite), quimioterapia ou história de transplante de órgão (rim, coração, pulmão)
  • Radioterapia prévia no joelho indicador
  • Tratamento prévio com CLARIX FLO, NEOX FLO ou produtos de tecido de nascimento injetáveis ​​para qualquer indicação
  • Tratamento concomitante ou tratamento nos últimos 90 dias com qualquer agente experimental
  • Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, interferiria neste estudo de 52 semanas
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria um paciente um candidato ruim para este estudo
  • Teste de gravidez de sangue positivo ou gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: TTAX03
TTAX03 é um produto AM e UC humano particulado estéril, liofilizado e micronizado fabricado usando processamento asséptico seguido de esterilização terminal por irradiação gama em conformidade com as Boas Práticas de Tecidos atuais (cGTP) e as Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP) para preservar matrizes extracelulares e fatores de crescimento /citocinas nele sem quaisquer células vivas. TTAX03 é suspenso em um volume de 2,0mL de NaCl 0,9% estéril e livre de conservantes.
Biológico: TTAX03
Amniótico humano e cordão umbilical liofilizado e micronizado
Comparador de Placebo: Controle: Salina
2,0mL de NaCl 0,9% estéril e sem conservantes sozinho
Biológico: Salina
2 mL Estéril, sem conservantes 0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da Dor e/ou Melhora Funcional
Prazo: 12 semanas após a injeção intra-articular

Proporção de indivíduos que, ao final de 12 semanas, relatam melhora da linha de base na dor ou na função > ou = 50% e mudança absoluta > ou = 20;

- ou -

Melhoria em pelo menos 2 dos 3 seguintes:

  • dor > ou = 20% e alteração absoluta > ou = 10
  • função > ou = 20% e variação absoluta > ou = 10
  • avaliação global > ou = 20% e mudança absoluta > ou = 10
12 semanas após a injeção intra-articular

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de sintomas do joelho KOOS
Prazo: 6,12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Mudança da linha de base como resultado da intervenção nos sintomas articulares
6,12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Subescala de dor no joelho KOOS
Prazo: 6,12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Mudança da linha de base como resultado da intervenção em dor no joelho
6,12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Subescala de Função Física KOOS
Prazo: 6,12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Mudança da linha de base como resultado da intervenção na função física
6,12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Subescala de Esportes e Recreação KOOS
Prazo: 6,12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Mudança da linha de base como resultado da intervenção em atividades esportivas e recreativas
6,12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Subescala de Qualidade de Vida KOOS
Prazo: 6,12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Alteração da linha de base como resultado da intervenção na qualidade de vida específica da articulação
6,12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Questionário de impressão global de mudança do paciente
Prazo: 12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Mudança da linha de base como resultado da intervenção na impressão global de mudança relatada pelo paciente
12, 26, 39 e 52 semanas da linha de base versus solução salina
Mudança geral no uso de medicamentos para alívio da dor desde a linha de base
Prazo: Ao longo das 52 semanas da linha de base versus solução salina
Mudança no tempo e na frequência de uso de medicamentos para alívio da dor e injeção intra-articular de esteroides e/ou AH
Ao longo das 52 semanas da linha de base versus solução salina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioTissue Holdings, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TTAX03-CR005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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