Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyofiliseret og mikroniseret partikelformig human amnion- og navlestreng (TTAX03) til KL Grade 3-4 knæ OA

17. september 2025 opdateret af: BioTissue Holdings, Inc

Et fase 2, 52-ugers forsøg med TTAX03 vs. saltvand som en enkelt intraartikulær injektion i Kellgren-Lawrence grad 3-4 knæ OA

Det er en hypotese, at en enkelt intraartikulær injektion af TTAX03, 100 mg i 2 ml saltvand, vil have større fordele i forhold til andelen af ​​respondere 12 uger efter injektion end en tilsvarende mængde saltvand, baseret på OMERACT-OARSI responderkriterierne .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet som et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet parallelt design, der skal udføres på flere steder i hele Nordamerika. Et dosisniveau af TTAX03 (100 mg) vil blive testet mod et lige så stort volumen af ​​saltvand, som er suspensionsvehikelen (dvs. hjælpestoffet). Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt IA-injektion i knæet under lokalbedøvelse med to sikkerhedsopfølgningsbesøg i de første otte dage og en tredje i slutningen af ​​to uger efter injektionen. Efterfølgende besøg vil finde sted i slutningen af ​​6 og 12 uger til evaluering af respons, hvor slutningen af ​​12 uger er det primære endepunkt. Yderligere besøg vil finde sted efter 6, 9 og 12 måneder (slutningen af ​​uge 26, 39, 52) for at evaluere varigheden af ​​fordelen og det overordnede indtryk af ændring fra baseline, samt sikkerhed. Det primære endepunkt vil blive vurderet 12 uger efter modtagelse af den tildelte intraartikulære injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Orthopaedic Surgery
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tuscon Orthopedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Manage Sites/The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • ≥ 35 og ≤ 85 år (indtil et maksimum på 30 forsøgspersoner < 50 år er nået, på hvilket tidspunkt dette vil konvertere til ≥ 50 og ≤ 85 år)
  • I stand til pålideligt at udfylde KOOS selvadministrerede spørgeskema
  • Klinisk diagnose af OA i indeksknæet med smertedebut mere end et år før screening i henhold til emnets tilbagekaldelse
  • KL grad 3 eller 4 i indeksknæet
  • Smertescore (KOOS) over den seneste uge ≥ 70 i indeksknæet ved screening (indeksknæet vil være det mest smertefulde knæ med ≥ 20 i tilfælde af bilateral sygdom)
  • En ≥ 3 måneders historie med utilstrækkelig smertelindring fra IA hyaluronsyre eller en ≥ 3 måneders historie med utilstrækkelig smertelindring fra IA kortikosteroider, medmindre de er medicinsk kontraindiceret til forsøgspersonen
  • En ≥ 3 måneders historie med utilstrækkelig smertelindring fra andre aktuelt anbefalede behandlinger, herunder vægttab og fysioterapi

  • Enhver to af følgende:

    • Alvorlige knæsmerter eller stivhed, der begrænser hverdagens aktiviteter, herunder gåture, trappeopgang og ind- og udstigning af stole. Har svært ved at gå mere end et par blokke uden væsentlige smerter og behov for at bruge en stok eller rollator
    • Moderat eller svær knæsmerter under hvile, enten dag eller nat
    • Kronisk knæbetændelse og hævelse, der ikke forbedres med hvile eller medicin
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC > 1000 × 109 /L, blodplader ≥ 100.000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dL)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, total bilirubin ≤ 1,2 × ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,2 × ULN)
  • Negativ urintest for opioider (inklusive syntetiske opioider)
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, vilje til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, psykisk sygdom, neuroser eller ubehandlet depression, der ville udelukke at forstå eller pålideligt fuldende patientens rapporterede resultatmål
  • Ikke-ambulatorisk, sengeliggende eller med aktiv fibromyalgi, radikulopati, smertefuld perifer neuropati, vaskulær insufficiens, hofte-OA eller anden ledsygdom, der er alvorlig nok til at forhindre vurdering af knæsmerter eller forårsage funktionsnedsættelse
  • Nuværende brug af opioidanalgetika eller positiv urinlaboratorietest for opiater i screeningsperioden
  • Hyaluronsyre, kortikosteroid, blodpladerigt plasma eller stamceller IA knæinjektioner inden for de foregående 3 måneder, orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for de foregående 2 måneder
  • Planlagt knæartroskopi eller knæoperation i begge knæ inden for 12 uger fra tilmelding
  • Kendt eller mistænkt ledinfektion i begge knæ
  • Anamnese med ledbåndsoperationer i knæet inden for de seneste 12 måneder
  • Akut skade på knæet inden for de seneste 3 måneder, hvilket har resulteret i gangbesvær i mere end 24 timer
  • Anamnese med inflammatoriske ledsygdomme, krystallinske sygdomme såsom gigt eller pseudogout, systemisk lupus, reumatoid arthritis, autoimmun sygdom eller Crohns sygdom
  • Tidligere reparation af et korsbånd, osteochondral autograftoverførsel, mosaikplastik, subkondral kirurgi (subchondroplasty) eller tidligere diagnosticeret subchondral insufficiensfraktur
  • Komorbide tilstande, der omfatter følgende: kendte andre årsager til arthritis (infektiøs arthritis eller psoriasisgigt), osteomyelitis, hjerte-lungesygdom, der begrænser gang mere end knæsmerter, knoglemetastaser eller Pagets sygdom, der involverer underekstremiteterne.
  • Psoriasis eller andre akutte eller kroniske inflammatoriske tilstande eller infektion, der påvirker huden over indeksknæet
  • Symptomer på låsning, intermitterende blokering af bevægelsesområde eller løs kropsfornemmelse, som kunne indikere meniskforskydning eller en intraartikulær løs krop i indeksknæet
  • Brug af antikoagulantia (undtagen ≤ 81 mg aspirin pr. dag) eller en historie med koagulopati eller blødningsforstyrrelser, seglcellesygdom
  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Tidligere eller nuværende brug af systemisk immunsuppressiv medicin (bortset fra kortikosteroider til gigt), kemoterapi eller tidligere organtransplantation (nyre, hjerte, lunge)
  • Forudgående strålebehandling til indeksknæet
  • Forudgående behandling med CLARIX FLO, NEOX FLO eller injicerbare fødselsvævsprodukter til enhver indikation
  • Samtidig behandling, eller behandling inden for de seneste 90 dage, med ethvert forsøgsmiddel
  • Alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre denne 52 ugers undersøgelse
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre en patient til en dårlig kandidat til denne undersøgelse
  • Positiv blodgraviditetstest eller kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: TTAX03
TTAX03 er et sterilt, lyofiliseret og mikroniseret partikelformigt humant AM- og UC-produkt fremstillet ved aseptisk behandling efterfulgt af terminal sterilisering ved gammabestråling i overensstemmelse med gældende god vævspraksis (cGTP) og nuværende god fremstillingspraksis (cGMP) for at bevare ekstracellulære matricer og vækstfaktorer /cytokiner deri uden nogen levende celler. TTAX03 er suspenderet i et volumen på 2,0 ml steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % NaCl.
Biologisk: TTAX03
Lyofiliseret og mikroniseret partikelformig human amnion- og navlestreng
Placebo komparator: Kontrol: Saltvand
2,0 ml steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % NaCl alene
Biologisk: Saltvand
2 mL Steril, konserveringsmiddelfri 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring og/eller funktionsforbedring
Tidsramme: 12 uger efter intraartikulær injektion

Andel af forsøgspersoner, der ved udgangen af ​​12 uger rapporterer forbedring fra baseline i smerte eller funktion > eller = 50 % og absolut forandring > eller = 20;

- eller -

Forbedring i mindst 2 af de 3 følgende:

  • smerte > eller = 20 % og absolut ændring > eller = 10
  • funktion > eller = 20 % og absolut ændring > eller = 10
  • global vurdering > eller = 20 % og absolut ændring > eller = 10
12 uger efter intraartikulær injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Knæ Symptomer Subscale
Tidsramme: 6, 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
Ændring fra Baseline som følge af interventionen på ledsymptomer
6, 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
KOOS Knæsmerter Subscale
Tidsramme: 6, 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
Ændring fra baseline som følge af interventionen på knæsmerter
6, 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
KOOS Physical Function Subscale
Tidsramme: 6, 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
Ændring fra baseline som følge af interventionen på fysisk funktion
6, 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
KOOS Sport og Fritid Subscale
Tidsramme: 6, 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
Ændring fra Baseline som følge af interventionen på sports- og fritidsaktiviteter
6, 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
KOOS Livskvalitet Subscale
Tidsramme: 6, 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
Ændring fra Baseline som følge af interventionen om ledspecifik livskvalitet
6, 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
Patient Global Impression of Change spørgeskema
Tidsramme: 12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
Ændring fra baseline som følge af interventionen på patientrapporteret Global Impression of Change
12, 26, 39 & 52 uger fra baseline versus saltvand
Samlet ændring i brug af smertestillende medicin fra baseline
Tidsramme: Over de 52 uger fra baseline versus saltvand
Ændring i tid til og hyppighed af brug af smertestillende medicin og intraartikulær injektion af steroider og/eller HA
Over de 52 uger fra baseline versus saltvand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioTissue Holdings, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTAX03-CR005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger