Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyofilisoitu ja mikronisoitu hiukkasmainen ihmisen lapsivesi- ja napanuora (TTAX03) KL:n asteen 3-4 polvi-OA:lle

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: BioTissue Holdings, Inc

Vaihe 2, 52 viikon koe TTAX03:sta vs. suolaliuosta yhtenä nivelensisäisenä injektiona Kellgren-Lawrencen asteen 3-4 polven OA:ssa

Oletetaan, että yksi nivelensisäinen TTAX03-injektio, 100 mg 2 ml:ssa keittosuolaliuosta, hyödyttää enemmän vasteen saaneiden osuutta 12 viikkoa injektion jälkeen kuin sama määrä suolaliuosta OMERACT-OARSI-vasteen saajien kriteerien perusteella. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe on suunniteltu vaiheen 2 satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi rinnakkaissuunnitteluksi, joka suoritetaan useissa paikoissa ympäri Pohjois-Amerikan. Yksi annostaso TTAX03:a (100 mg) testataan yhtä suurella tilavuudella suolaliuosta, joka on suspensiovehikkeli (eli apuaine). Jokainen koehenkilö saa yhden IA-injektion polveen paikallispuudutuksessa, kaksi turvallisuusseurantakäyntiä kahdeksan ensimmäisen päivän aikana ja kolmannen kahden viikon lopussa injektion jälkeen. Seuraavat käynnit tehdään 6 ja 12 viikon lopussa vasteen arvioimiseksi, ja 12 viikon loppu on ensisijainen päätetapahtuma. Lisäkäyntejä tehdään 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla (viikkojen 26, 39, 52 lopussa) arvioidakseen hyödyn kestoa ja yleisvaikutelmaa muutoksesta lähtötilanteeseen verrattuna sekä turvallisuutta. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 12 viikon kuluttua määrätyn nivelensisäisen injektion saamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Orthopaedic Surgery
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tuscon Orthopedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Manage Sites/The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine The Ohio State University Wexner Medical Center, Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Rothman Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • ≥ 35 ja ≤ 85-vuotiaat (kunnes saavutetaan 30 alle 50-vuotiaan koehenkilön yläraja, jolloin tämä muuttuu ≥ 50 ja ≤ 85-vuotiaiksi)
  • Pystyy luotettavasti täyttämään KOOS-itsehakulomakkeen
  • Indeksipolven OA:n kliininen diagnoosi, jossa kipu alkaa yli vuosi ennen seulontaa koehenkilön muistin mukaan
  • KL luokka 3 tai 4 indeksipolvessa
  • Kipupisteet (KOOS) viimeisen viikon aikana ≥ 70 indeksipolvessa seulonnassa (indeksipolvi on kivuliaampi polvi ≥ 20, jos kyseessä on kahdenvälinen sairaus)
  • ≥ 3 kuukauden historia riittämätön kivunlievitys IA-hyaluronihaposta tai ≥ 3 kuukauden riittämätön kivunlievitys IA-kortikosteroideilla, elleivät ne ole lääketieteellisesti vasta-aiheisia potilaalle
  • ≥ 3 kuukauden historia riittämätön kivunlievitys muista tällä hetkellä suositelluista hoidoista, mukaan lukien painonpudotus ja fysioterapia

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Vaikea polvikipu tai jäykkyys, joka rajoittaa jokapäiväistä toimintaa, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeäminen ja tuoleille nouseminen ja nouseminen. On vaikea kävellä yli muutaman korttelin ilman merkittävää kipua ja tarve käyttää keppiä tai kävelijää
    • Kohtalainen tai vaikea polvikipu lepääessä, joko päivällä tai yöllä
    • Krooninen polvitulehdus ja turvotus, joka ei parane levolla tai lääkkeillä
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Riittävä luuytimen toiminta (ANC > 1000 × 109 /l, verihiutaleet ≥ 100 000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dl)
  • Riittävä maksan toiminta (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 × ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,2 × ULN)
  • Negatiivinen virtsatesti opioideille (mukaan lukien synteettiset opioidit)
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö, mielisairaus, neuroosit tai hoitamaton masennus, joka estäisi potilaan raportoimien tulosmittausten ymmärtämisen tai suorittamisen luotettavasti
  • Ei-ambulatorinen, vuodepotilas tai aktiivinen fibromyalgia, radikulopatia, kivulias perifeerinen neuropatia, verisuonten vajaatoiminta, lonkan OA tai muu nivelsairaus, joka on tarpeeksi vakava estämään polvikivun arvioinnin tai aiheuttaen toimintahäiriötä
  • Opioidianalgeettien nykyinen käyttö tai positiivinen virtsan laboratoriotesti opiaattien varalta seulontajakson aikana
  • Hyaluronihappo, kortikosteroidi, verihiutalepitoinen plasma tai kantasolut IA polvi-injektiot viimeisten 3 kuukauden aikana, oraaliset tai lihaksensisäiset kortikosteroidit viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Suunniteltu polven artroskopia tai polvileikkaus jompaankumpaan polveen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Jommankumman polven tunnettu tai epäilty niveltulehdus
  • Polven nivelsiteen leikkauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Akuutti polven vamma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka on johtanut kävelyvaikeuksiin yli 24 tuntia
  • Tulehdukselliset nivelsairaudet, kiteiset sairaudet, kuten kihti tai pseudogout, systeeminen lupus, nivelreuma, autoimmuunisairaus tai Crohnin tauti
  • Aiempi ristisiteen korjaus, osteokondraalisen autosiirteen siirto, mosaiikkiplastia, subkondroplastia (subkondroplastia) tai aiemmin diagnosoitu subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma
  • Samanaikaiset sairaudet, joihin kuuluvat seuraavat: tunnetut muut niveltulehduksen syyt (tarttuva niveltulehdus tai psoriaattinen niveltulehdus), osteomyeliitti, sydän-keuhkosairaus, joka rajoittaa kävelyä enemmän kuin polvikipu, luumetastaasit tai Pagetin tauti, johon liittyy alaraajoja.
  • Psoriasis tai muu akuutti tai krooninen tulehdustila tai infektio, joka vaikuttaa etupolven yli olevaan ihoon
  • Oireet lukkiutumisesta, jaksoittaisesta liikeradan tukkeutumisesta tai löystyneestä vartalon tuntemuksesta, jotka voivat viitata nivelkiven siirtymään tai nivelen löysään vartaloon etupolvessa
  • Antikoagulanttien käyttö (paitsi ≤ 81 mg aspiriinia päivässä) tai anamneesissa jokin hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriö, sirppisolusairaus
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi tai nykyinen systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden (muiden kuin niveltulehdukseen tarkoitettujen kortikosteroidien), kemoterapian tai aiempien elinsiirtojen (munuainen, sydän, keuhko) käyttö
  • Aiempi sädehoito indeksipolveen
  • Aiempi hoito CLARIX FLO:lla, NEOX FLO:lla tai injektoitavilla syntymäkudostuotteilla missä tahansa indikaatiossa
  • Samanaikainen hoito tai hoito viimeisten 90 päivän aikana millä tahansa tutkimusaineella
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tätä 52 viikon tutkimusta
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta huonon ehdokkaan tähän tutkimukseen
  • Positiivinen veren raskaustesti tai tiedossa oleva raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: TTAX03
TTAX03 on steriili, lyofilisoitu ja mikronisoitu hiukkasmainen ihmisen AM- ja UC-tuote, joka on valmistettu käyttämällä aseptista käsittelyä, jota seuraa terminaalinen sterilointi gammasäteilyllä nykyisten hyvien kudoskäytäntöjen (cGTP) ja nykyisten hyvien valmistuskäytäntöjen (cGMP) mukaisesti solunulkoisten matriisien ja kasvutekijöiden säilyttämiseksi. /sytokiinit ilman eläviä soluja. TTAX03 suspendoidaan 2,0 ml:n tilavuuteen steriiliä, säilöntäaineetonta 0,9 % NaCl:a.
Biologinen: TTAX03
Lyofilisoitu ja mikronisoitu hiukkasmainen ihmisen lapsivesi ja napanuora
Placebo Comparator: Kontrolli: suolaliuos
2,0 ml steriiliä, säilöntäaineetonta 0,9 % NaCl:a yksinään
Biologinen: Suolaliuos
2 ml Steriili, säilöntäaineeton 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys ja/tai toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa nivelensisäisen injektion jälkeen

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka 12 viikon lopussa raportoivat kivun tai toiminnan parantuneen lähtötasosta > tai = 50 % ja absoluuttisen muutoksen > tai = 20;

- tai -

Parannus ainakin kahdessa seuraavista kolmesta:

  • kipu > tai = 20 % ja absoluuttinen muutos > tai = 10
  • funktio > tai = 20 % ja absoluuttinen muutos > tai = 10
  • kokonaisarvio > tai = 20 % ja absoluuttinen muutos > tai = 10
12 viikkoa nivelensisäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS Polvioireiden alaasteikko
Aikaikkuna: 6, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
Muutos lähtötilanteesta niveloireisiin tehdyn toimenpiteen seurauksena
6, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
KOOS Polvikipujen alaasteikko
Aikaikkuna: 6, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
Muutos lähtötilanteesta polvikipuun tehdyn toimenpiteen seurauksena
6, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
KOOS Physical Function Subscale
Aikaikkuna: 6, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan toimenpiteen seurauksena
6, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
KOOS-urheilun ja vapaa-ajan alaasteikko
Aikaikkuna: 6, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
Muutos lähtötilanteesta urheilu- ja vapaa-ajan toimien puuttumisen seurauksena
6, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
KOOS elämänlaadun alaasteikko
Aikaikkuna: 6, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
Muutos lähtötilanteesta nivelkohtaisen elämänlaadun toimenpiteen seurauksena
6, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
Potilaan globaali muutosvaikutelma -kyselylomake
Aikaikkuna: 12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
Muutos lähtötilanteesta johtuen interventiosta potilaalle, joka raportoi Global Impression of Change
12, 26, 39 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
Kipulääkkeiden käytön yleinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 52 viikon aikana lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen
Muutos kipulääkkeiden ja nivelensisäisten steroidien ja/tai HA:n injektioiden käyttöön ajassa ja käyttötiheydessä
52 viikon aikana lähtötilanteesta verrattuna suolaliuokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioTissue Holdings, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TTAX03-CR005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia