Lyophilisiertes und mikronisiertes partikuläres menschliches Fruchtwasser und Nabelschnur (TTAX03) für KL Grad 3-4 Knie-OA

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• ≥ 35 und ≤ 85 Jahre (bis eine Obergrenze von 30 Probanden < 50 Jahren erreicht ist, an diesem Punkt wird dies in ≥ 50 und ≤ 85 Jahre umgewandelt)
• Kann den selbstverwalteten KOOS-Fragebogen zuverlässig ausfüllen
• Klinische Diagnose von OA des Indexknies, mit Schmerzbeginn mehr als ein Jahr vor dem Screening gemäß dem Recall des Probanden
• KL Grad 3 oder 4 im Indexknie
• Schmerz-Score (KOOS) in der letzten Woche ≥ 70 im Index-Knie beim Screening (das Index-Knie wird im Fall einer bilateralen Erkrankung um ≥ 20 das schmerzhaftere Knie sein)
• Eine ≥ 3-monatige Vorgeschichte mit unzureichender Schmerzlinderung durch IA-Hyaluronsäure oder eine ≥ 3-monatige Vorgeschichte mit unzureichender Schmerzlinderung durch IA-Kortikosteroide, es sei denn, sie sind für den Patienten medizinisch kontraindiziert
• Eine ≥ 3-monatige Vorgeschichte mit unzureichender Schmerzlinderung durch andere derzeit empfohlene Behandlungen, einschließlich Gewichtsabnahme und Physiotherapie

• Beliebige zwei der folgenden:

  • Starke Knieschmerzen oder Steifheit, die alltägliche Aktivitäten einschränken, einschließlich Gehen, Treppensteigen und Auf- und Absteigen von Stühlen. Es fällt Ihnen schwer, mehr als ein paar Blocks ohne nennenswerte Schmerzen zu gehen, und Sie müssen einen Gehstock oder eine Gehhilfe benutzen
  • Mäßige oder starke Knieschmerzen im Ruhezustand, entweder tagsüber oder nachts
  • Chronische Knieentzündung und -schwellung, die sich durch Ruhe oder Medikamente nicht bessert
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Ausreichende Knochenmarkfunktion (ANC > 1000 × 109 /L, Blutplättchen ≥ 100.000 × 109 /L, Hgb ≥ 10 g/dL)
• Angemessene Leberfunktion (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,2 × ULN)
• Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,2 × ULN)
• Negativer Urintest auf Opioide (einschließlich synthetischer Opioide)
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Kognitive Beeinträchtigung, psychische Erkrankung, Neurosen oder unbehandelte Depression, die ein Verständnis oder eine zuverlässige Vervollständigung der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen ausschließen würden
• Nicht gehfähig, bettlägerig oder mit aktiver Fibromyalgie, Radikulopathie, schmerzhafter peripherer Neuropathie, vaskulärer Insuffizienz, Hüft-OA oder einer anderen Gelenkerkrankung, die schwer genug ist, um die Beurteilung von Knieschmerzen zu verhindern oder eine funktionelle Beeinträchtigung zu verursachen
• Aktuelle Verwendung von Opioid-Analgetika oder positiver Urin-Labortest für Opiate während des Screening-Zeitraums
• Hyaluronsäure, Kortikosteroid, plättchenreiches Plasma oder Stammzellen IA Knieinjektionen innerhalb der letzten 3 Monate, orale oder intramuskuläre Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Monate
• Geplante Kniearthroskopie oder Knieoperation in einem der Knie innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
• Bekannte oder vermutete Gelenkinfektion eines Knies
• Geschichte der Kniebandoperation in den letzten 12 Monaten
• Akute Knieverletzung in den letzten 3 Monaten, die länger als 24 Stunden zu Gehschwierigkeiten führte
• Geschichte von entzündlichen Gelenkerkrankungen, kristallinen Erkrankungen wie Gicht oder Pseudogicht, systemischem Lupus, rheumatoider Arthritis, Autoimmunerkrankung oder Morbus Crohn
• Vorherige Reparatur eines Kreuzbandes, osteochondraler Autotransplantattransfer, Mosaikplastik, subchondrale Operation (Subchondroplastik) oder zuvor diagnostizierte subchondrale Insuffizienzfraktur
• Begleiterkrankungen, die Folgendes umfassen: bekannte andere Ursachen von Arthritis (infektiöse Arthritis oder Psoriasis-Arthritis), Osteomyelitis, kardiopulmonale Erkrankung, die das Gehen mehr einschränkt als Knieschmerzen, Knochenmetastasen oder Morbus Paget, die die unteren Extremitäten betreffen.
• Psoriasis oder andere akute oder chronische entzündliche Zustände oder Infektionen, die die Haut über dem Zeigeknie betreffen
• Symptome einer Blockierung, intermittierenden Blockierung des Bewegungsbereichs oder Gefühl eines lockeren Körpers, die auf eine Verschiebung des Meniskus oder einen intraartikulären lockeren Körper im Zeigeknie hindeuten könnten
• Verwendung von Antikoagulanzien (mit Ausnahme von ≤ 81 mg Aspirin pro Tag) oder eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Blutgerinnungsstörungen, Sichelzellenanämie
• Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
• Frühere oder aktuelle Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten (außer Kortikosteroiden gegen Arthritis), Chemotherapie oder Vorgeschichte von Organtransplantationen (Niere, Herz, Lunge)
• Vorherige Strahlentherapie des Indexknies
• Vorherige Behandlung mit CLARIX FLO, NEOX FLO oder injizierbaren Geburtsgewebeprodukten für jede Indikation
• Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung in den letzten 90 Tagen mit einem Prüfpräparat
• Schwere gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes diese 52-wöchige Studie beeinträchtigen würde
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes einen Patienten zu einem schlechten Kandidaten für diese Studie machen würde
• Positiver Blutschwangerschaftstest oder bekannte Schwangerschaft