Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí a výkon zvukového procesoru CP1110 se zkušenými dospělými příjemci kochleárních implantátů. (PINNA)

4. března 2025 aktualizováno: Cochlear

Předmarketingová, perspektivní, jednomístná, otevřená, v rámci předmětu, skutečné použití, intervenční studie přijetí a výkonu se zkušenými dospělými příjemci kochleárního implantátu pomocí zvukového procesoru CP1110 ve srovnání se zvukovým procesorem CP1000

Cílem klinické studie je prozkoumat přijetí, použitelnost při skutečném použití a výkon řeči pomocí nového systému zvukového procesoru za ucho (číslo modelu: CP1110) ve srovnání s komerčně dostupným systémem Nucleus 7 Sound Processor (model: CP1000) s zvláštní důraz je kladen na přijetí a spokojenost s funkcí redukce šumu v automatickém klasifikátoru scén „SCAN“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem klinické studie je prozkoumat přijetí, použitelnost při skutečném použití a výkon řeči pomocí nového systému zvukového procesoru za ucho (číslo modelu: CP1110) ve srovnání s komerčně dostupným systémem Nucleus 7 Sound Processor (model: CP1000) s zvláštní důraz je kladen na přijetí a spokojenost s funkcí redukce šumu v automatickém klasifikátoru scén „SCAN“. Tato studie bude stavět na důkazech shromážděných v předchozích studiích zvukových procesorů Nucleus 7, které si přinesly domů, a bude se také zaměřovat na potvrzení výkonu CP1110 a zvukových procesorů Nucleus 7 v kabině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Cochlear Sydney

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Příspěvek jazykově ohluchlý.
  3. Implantováno řadami CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 (CI512, CI532, CI522) nebo Freedom Series (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
  4. Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 6 měsíců.
  5. Alespoň 3 měsíce zkušeností se zvukovým procesorem Nucleus 7 (CP1000).
  6. Schopnost dosáhnout 30 % nebo více při +15 SNR se samotnou CI ve větě v testu blábolení
  7. Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu.
  8. Mluví plynně anglicky, jak určí vyšetřovatel
  9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních.
  2. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou s postupy vlastní.
  3. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
  4. pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  5. Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
  6. V současné době se účastníte nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie/zkušební studie v posledních 30 dnech, nebo pokud bylo méně než 30 dní, předchozí vyšetření sponzorovala společnost Cochlear a zkoušející rozhodl, že nemá vliv na klinické nálezy tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: CP1110 s automatizovaným ForwardFocus ON (skenování 2 FF), CP1110 s ForwardFocus Off (Scan 2) a CP1000
Všichni účastníci přiřazeni do systému zvukového procesoru CP1110 s automatizovaným ForwardFocusem na (skenování 2 FF), zvukového procesoru CP1110 s ForwardFocus OFF (Scan 2) ve srovnání s dříve uváděným zvukovým procesorem Nucleus 7 (model: CP1000) v náhodném pořadí.
Přístroj: Systém zvukového procesoru Nucleus 7 (model: CP1000).
Zvukový procesor
Přístroj: Systém zvukového procesoru CP1110 s automatizovaným ForwardFocus ON (Skenování 2 FF)
Zvukový procesor
Přístroj: Systém procesorů CP1110 s OFF (Scan 2)
Zvukový procesor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty řeči (SRT) hodnocené v prostorově odděleném řeči a šumu (S0nrearhalf)
Časové okno: 6 měsíců
Spárovaný rozdíl v DB SRT (Austin) mezi zvukovým procesorem CP1110 s automatizovaným ForwardFocusem ON (skenování 2 FF) a dopředu OFF (skenování 2) v 65 dB Spl S0nrearhalf 4TB.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty řeči (SRT) hodnocené v prostorově odděleném řeči a šumu (S0N3)
Časové okno: 6 měsíců
Párový rozdíl v DB SRT (Austin) mezi zvukovým procesorem CP1110 s automatizovaným ForwardFocusem ON (skenování 2 FF) a dopředu OFF (skenování 2) v 65 dB SPL S0N3 BABBLE.
6 měsíců
Dospělý kochleární implantát vnímání řeči v tichu se zvukovým procesorem CP1110 a zvukovým procesorem jádra 7
Časové okno: 6 měsíců
Spárovaný rozdíl v procentech CNC slov Správná v tichém (50 dB) s zvukovým procesorem CP1110 a zvukovým procesorem jádra 7.
6 měsíců
Dospělý kochleární implantát subjektivní výkon sluchu a kvalita zvuku se zvukovým procesorem CP1110 a jádrem 7 zvukového procesoru
Časové okno: Základní linie (jádro 7) a návštěva 2 (6 měsíců, CP1110)
Spárovaný rozdíl v globální řeči, prostorové a vlastnosti stupnice sluchu (SSQ12) skóre po zkušenostech se zvukovým procesorem CP1110 a zvukovými reakcemi jádra 7. SSQ12 má minimální hodnotu 0 a maximálně 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (jádro 7) a návštěva 2 (6 měsíců, CP1110)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTD5810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení