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Akzeptanz und Leistung des CP1110 Soundprozessors bei erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern. (PINNA)

4. März 2025 aktualisiert von: Cochlear

Eine vor der Markteinführung durchgeführte, prospektive, an einem Standort durchgeführte, offene, intersubjektinterne, interventionelle Interventionsstudie zur tatsächlichen Nutzung bei erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern, die den Soundprozessor CP1110 im Vergleich zum Soundprozessor CP1000 verwenden

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, die praktische Nutzbarkeit und die Sprachleistung mit einem neuen Hinter-dem-Ohr-Soundprozessorsystem (Modellnummer: CP1110) im Vergleich zum kommerziell erhältlichen Nucleus 7 Soundprozessorsystem (Modell: CP1000) zu untersuchen Besonderes Augenmerk liegt auf der Akzeptanz und Zufriedenheit mit einer Rauschunterdrückungsfunktion im automatischen Szenenklassifizierer „SCAN“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, die praktische Nutzbarkeit und die Sprachleistung mit einem neuen Hinter-dem-Ohr-Soundprozessorsystem (Modellnummer: CP1110) im Vergleich zum kommerziell erhältlichen Nucleus 7 Soundprozessorsystem (Modell: CP1000) zu untersuchen Besonderes Augenmerk liegt auf der Akzeptanz und Zufriedenheit mit einer Rauschunterdrückungsfunktion im automatischen Szenenklassifizierer „SCAN“. Diese Studie baut auf den Erkenntnissen auf, die in früheren Take-Home-Studien zum Nucleus 7 Soundprozessor gesammelt wurden, und zielt auch darauf ab, die Leistung von CP1110 und Nucleus 7 Soundprozessoren am Stand zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Cochlear Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Post lingual taub.
  3. Implantiert mit der CI600-Serie (CI612, CI632, CI622, CI624), der CI500-Serie (CI512, CI532, CI522) oder der Freedom-Serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
  4. Mindestens 6 Monate Erfahrung mit einem Cochlea-Implantat.
  5. Mindestens 3 Monate Erfahrung mit einem Nucleus 7 (CP1000) Soundprozessor
  6. Kann 30 % oder mehr bei +15 SNR mit CI allein in einem Satz im Babble-Test erzielen
  7. Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten.
  8. Fließender Sprecher in Englisch, wie vom Ermittler bestimmt
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche Behinderungen, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden.
  2. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich möglicher Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die den Verfahren innewohnen.
  3. Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  4. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  5. Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
  6. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen oder, wenn weniger als 30 Tage, die vorherige Untersuchung von Cochlear gesponsert wurde und vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie die klinischen Ergebnisse dieser Untersuchung nicht beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: CP1110 mit automatisiertem Vorwärtsfokus ein (Scan 2 FF), CP1110 mit Vorwärtsfokus (Scan 2) und CP1000
Alle Teilnehmer, die dem CP1110 -Soundprozessorsystem mit automatisiertem Vorwärtsfokus (Scan 2 FF), CP1110 -Soundprozessorsystem mit Vorwärtsfocus -Aus (Scan 2), im Vergleich zum zuvor vermarkteten Nucleus 7 Sound -Prozessor (Modell: CP1000) zugewiesen wurden.
Gerät: Nucleus 7 Soundprozessor (Modell: CP1000)-System
Soundprozessor
Gerät: CP1110 -Soundprozessorsystem mit automatisiertem Vorwärtsfokus (Scan 2 FF)
Tonprozessor
Gerät: CP1110 -Soundprozessorsystem mit Vorwärtsfokus aus (Scan 2)
Tonprozessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachempfangsschwellen (SRT) in räumlich getrennter Sprache und Rauschen (S0nrearHalf) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Ein gepaarter Unterschied im DB SRT (Austin) zwischen dem CP1110 -Schallprozessor mit automatisiertem Vorwärtsfokus (Scan 2 FF) und Vorwärtsfokus aus (Scan 2) in 65 dB spl S0nrearhalf 4TB.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachempfangsschwellen (SRT) in räumlich getrennter Sprache und Rauschen (S0N3) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Ein gepaarter Unterschied im DB -SRT (Austin) zwischen dem CP1110 -Soundprozessor mit automatisiertem Vorwärtsfokus (Scan 2 FF) und Vorwärtsfokus aus (Scan 2) in 65 dB spl S0N3 -Plabble.
6 Monate
Erwachsene Cochlea -Implantatempfänger -Sprachwahrnehmung in Ruhe mit dem Soundprozessor CP1110 und dem Klangprozessor der Nucleus 7
Zeitfenster: 6 Monate
Paired Unterschied in den prozentualen CNC -Wörtern in Ruhe (50 dB) mit dem Soundprozessor CP1110 und dem Schallprozessor von Nucleus 7.
6 Monate
Adulte Cochlea -Implantat subjektive Hörleistung und Klangqualität mit dem Soundprozessor CP1110 und dem Klangprozessor von Nucleus 7
Zeitfenster: Grundlinie (Nucleus 7) und besuchen Sie 2 (6 Monate, CP1110)
Ein gepaarter Unterschied in der globalen Sprache, der räumlichen und Qualitäten der Hörskala (SSQ12) bewertet nach Erfahrung mit dem CP1110 -Soundprozessor und dem Nucleus 7 -Schallreaktionen. SSQ12 hat einen Mindestwert von 0 und maximal 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Grundlinie (Nucleus 7) und besuchen Sie 2 (6 Monate, CP1110)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cochlear

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLTD5810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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