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Accettazione e prestazioni dell'elaboratore del suono CP1110 con portatori di impianti cocleari adulti esperti. (PINNA)

4 marzo 2025 aggiornato da: Cochlear

Uno studio pre-marketing, prospettico, a sito singolo, in aperto, all'interno del soggetto, di uso effettivo, interventistico sull'accettazione e sulle prestazioni con portatori di impianti cocleari adulti esperti che utilizzano l'elaboratore del suono CP1110 rispetto all'elaboratore del suono CP1000

Lo studio clinico mira a indagare l'accettazione, l'usabilità nell'uso effettivo e le prestazioni del parlato con un nuovo sistema di processore del suono dietro l'orecchio (numero di modello: CP1110), rispetto al sistema di processore del suono Nucleus 7 disponibile in commercio (modello: CP1000), con particolare attenzione all'accettazione e alla soddisfazione per una funzione di riduzione del rumore nel Classificatore automatico di scene "SCAN".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico mira a indagare l'accettazione, l'usabilità nell'uso effettivo e le prestazioni del parlato con un nuovo sistema di processore del suono dietro l'orecchio (numero di modello: CP1110), rispetto al sistema di processore del suono Nucleus 7 disponibile in commercio (modello: CP1000), con particolare attenzione all'accettazione e alla soddisfazione per una funzione di riduzione del rumore nel Classificatore automatico di scene "SCAN". Questo studio si baserà sulle prove raccolte nei precedenti studi condotti a casa sull'elaboratore del suono Nucleus 7 e mirerà anche a confermare le prestazioni in cabina del CP1110 e dell'elaboratore del suono Nucleus 7.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Post lingualmente assordato.
  3. Impiantato con la serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la serie CI500 (CI512, CI532, CI522) o la serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
  4. Almeno 6 mesi di esperienza con un impianto cocleare.
  5. Almeno 3 mesi di esperienza con un elaboratore del suono Nucleus 7 (CP1000).
  6. In grado di ottenere un punteggio del 30% o più a +15 SNR con CI da solo su una frase nel test di balbettio
  7. Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  8. Parla fluentemente inglese come determinato dall'investigatore
  9. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni.
  2. Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limiti che sono insiti nelle procedure.
  3. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
  4. Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  5. Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
  6. Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio/prova clinica interventistica negli ultimi 30 giorni o se meno di 30 giorni, l'indagine precedente è stata sponsorizzata da Cochlear e lo sperimentatore ha determinato che non ha alcun impatto sui risultati clinici di questa indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: CP1110 con Automatizzato in avanti Focus ON (Scan 2 FF), CP1110 con Off in avanti (Scan 2) e CP1000
Tutti i partecipanti assegnati al sistema di processore audio CP1110 con Automated ForwardFocus ON (Scan 2 FF), Sistema di processo audio CP1110 con Off awardfocus (scan 2) rispetto al processore audio Nucleus 7 precedentemente commercializzato (Modello: CP1000) in un ordine casuale.
Dispositivo: Processore del suono Nucleus 7 (modello: CP1000).
Processore del suono
Dispositivo: Sistema del processore audio CP1110 con Automated ForwardFocus ON (Scan 2 FF)
Processore audio
Dispositivo: Sistema del processore audio CP1110 con Off awnewFocus (Scan 2)
Processore audio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di accoglienza vocale (SRT) valutate in parlato e rumore spazialmente separati (S0NRearhalf)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza accoppiata in DB SRT (AUSTIN) tra il processore audio CP1110 con AutornatedFoCUS ON (Scan 2 FF) e FORNEFOCUS OFF (Scan 2) in 65 dB SPL S0nRearhalf 4TB.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di accoglienza vocale (SRT) valutate in parlato e rumore spazialmente separati (S0N3)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza accoppiata in DB SRT (AUSTIN) tra il processore audio CP1110 con Automated Forkfocus ON (Scan 2 FF) e ForwardFocus Off (Scan 2) in 65 dB SPL S0N3 BABBLE.
6 mesi
Percezione del parlato del ricevente impianto cocleare per adulti in tranquillità con il processore audio CP1110 e il processore audio del nucleo 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza accoppiata nelle parole CNC percentuale corretta in silenzio (50 dB) con il processore audio CP1110 e il processore audio del nucleo 7.
6 mesi
Impianto cocleare per adulti Prestazioni uditive soggettive e qualità del suono con il processore audio CP1110 e il processore audio del nucleo 7
Lasso di tempo: Baseline (Nucleus 7) e visita 2 (6 mesi, CP1110)
Differenza accoppiata nei punteggi del linguaggio globale, spaziali e qualità della scala dell'udito (SSQ12) dopo esperienza con il processore audio CP1110 e le risposte sonore del nucleo 7. SSQ12 ha un valore minimo di 0 e un massimo di 10, in cui un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Baseline (Nucleus 7) e visita 2 (6 mesi, CP1110)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLTD5810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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