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Aceptación y rendimiento del procesador de sonido CP1110 con usuarios adultos experimentados de implantes cocleares. (PINNA)

4 de marzo de 2025 actualizado por: Cochlear

Un estudio de intervención previo a la comercialización, prospectivo, de un solo sitio, de etiqueta abierta, dentro del sujeto, de uso real, de aceptación y rendimiento con usuarios adultos experimentados de implantes cocleares que utilizan el procesador de sonido CP1110 en comparación con el procesador de sonido CP1000

El estudio clínico tiene como objetivo investigar la aceptación, la facilidad de uso real y el rendimiento del habla con un nuevo sistema de procesador de sonido retroauricular (número de modelo: CP1110), en comparación con el sistema de procesador de sonido Nucleus 7 disponible comercialmente (modelo: CP1000), con enfoque particular en la aceptación y satisfacción con una característica de reducción de ruido en el Clasificador Automático de Escenas 'SCAN'.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio clínico tiene como objetivo investigar la aceptación, la facilidad de uso real y el rendimiento del habla con un nuevo sistema de procesador de sonido retroauricular (número de modelo: CP1110), en comparación con el sistema de procesador de sonido Nucleus 7 disponible comercialmente (modelo: CP1000), con enfoque particular en la aceptación y satisfacción con una característica de reducción de ruido en el Clasificador Automático de Escenas 'SCAN'. Este estudio se basará en la evidencia recopilada en estudios previos del procesador de sonido Nucleus 7 y también tendrá como objetivo confirmar el rendimiento en cabina de los procesadores de sonido CP1110 y Nucleus 7.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años.
  2. Post lingualmente sordo.
  3. Implantado con la serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la serie CI500 (CI512, CI532, CI522) o la serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
  4. Experiencia mínima de 6 meses con implante coclear.
  5. Al menos 3 meses de experiencia con un procesador de sonido Nucleus 7 (CP1000)
  6. Capaz de obtener una puntuación del 30% o más a +15 SNR con CI solo en una oración en la prueba de balbuceo
  7. Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  8. Habla inglés con fluidez según lo determine el investigador.
  9. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones.
  2. Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto de los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes a los procedimientos.
  3. No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
  4. Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
  5. Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
  6. Participando actualmente, o participó en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días o si hace menos de 30 días, la investigación anterior fue patrocinada por Cochlear y el investigador determinó que no afectaría los resultados clínicos de esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: CP1110 con avance automatizado ON (Scan 2 FF), CP1110 con ForwardFocus OFF (Scan 2) y CP1000
Todos los participantes asignados al sistema de procesador de sonido CP1110 con el sistema de procesador de sonido CP1110 Automated FoCus On (Scan 2 FF), con OFF (SCAN 2) en comparación con el procesador de sonido Nucleus 7 (Modelo: CP1000) previamente comercializado en un orden aleatorio.
Dispositivo: Sistema de procesador de sonido Nucleus 7 (modelo: CP1000)
Procesador de sonido
Dispositivo: Sistema de procesador de sonido CP1110 con avance automatizado ON (Scan 2 ff)
Procesador de sonido
Dispositivo: Sistema de procesador de sonido CP1110 con Footfocus OFF (Scan 2)
Procesador de sonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los umbrales de recepción del habla (SRT) evaluados en voz y ruido espacialmente separados (S0nrearhalf)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia emparejada en DB SRT (Austin) entre el procesador de sonido CP1110 con FOCUS Automatizado ON (Scan 2 FF) y Forwardfocus OFF (Scan 2) en 65 dB SPL S0NRearhalf 4TB.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales de recepción del habla (SRT) evaluados en voz y ruido espacialmente separados (S0N3)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia emparejada en DB SRT (Austin) entre el procesador de sonido CP1110 con FOCUS AUTOMADO ANDERFOC ON (SCAN 2 FF) y FOWNFOCUS OFF (escaneo 2) en balbuceo S0N3 SPL de 65 dB.
6 meses
Percepción del habla del receptor de implantes cocleares adultos en silencio con el procesador de sonido CP1110 y el procesador de sonido Nucleus 7
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia emparejada en el porcentaje de palabras CNC correcta en silencio (50 dB) con el procesador de sonido CP1110 y el procesador de sonido Nucleus 7.
6 meses
Implante coclear adulto rendimiento auditivo subjetivo y calidad de sonido con el procesador de sonido CP1110 y el procesador de sonido Nucleus 7
Periodo de tiempo: Línea de base (núcleo 7) y visitar 2 (6 meses, CP1110)
Diferencia emparejada en puntajes de discurso, espacial y cualidades de la escala auditiva (SSQ12) después de la experiencia con el procesador de sonido CP1110 y las respuestas sonoras del núcleo 7. SSQ12 tiene un valor mínimo de 0 y un máximo de 10, en el que una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (núcleo 7) y visitar 2 (6 meses, CP1110)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cochlear

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Avania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLTD5810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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