Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja i działanie procesora dźwięku CP1110 przez doświadczonych dorosłych użytkowników implantu ślimakowego. (PINNA)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Przed wprowadzeniem do obrotu, prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne dotyczące akceptacji i działania w obrębie jednego podmiotu, rzeczywistego użytkowania i działania z udziałem doświadczonych dorosłych użytkowników implantu ślimakowego korzystających z procesora dźwięku CP1110 w porównaniu z procesorem dźwięku CP1000

Badanie kliniczne ma na celu zbadanie akceptacji, rzeczywistej użyteczności i wydajności mowy nowego zausznego procesora dźwięku (numer modelu: CP1110) w porównaniu z dostępnym na rynku procesorem dźwięku Nucleus 7 (model: CP1000), z szczególny nacisk na akceptację i zadowolenie z funkcji redukcji szumów w automatycznym klasyfikatorze scen „SCAN”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma na celu zbadanie akceptacji, rzeczywistej użyteczności i wydajności mowy nowego zausznego procesora dźwięku (numer modelu: CP1110) w porównaniu z dostępnym na rynku procesorem dźwięku Nucleus 7 (model: CP1000), z szczególny nacisk na akceptację i zadowolenie z funkcji redukcji szumów w automatycznym klasyfikatorze scen „SCAN”. To badanie będzie opierać się na dowodach zebranych w poprzednich badaniach procesora dźwięku Nucleus 7 w domu, a także będzie miało na celu potwierdzenie działania procesorów dźwięku CP1110 i Nucleus 7 w kabinie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Post językowo ogłuszony.
  3. Wszczepiono serię CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), serię CI500 (CI512, CI532, CI522) lub serię Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
  4. Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia z implantem ślimakowym.
  5. Przynajmniej 3 miesiące doświadczenia z procesorem dźwięku Nucleus 7 (CP1000).
  6. Potrafi zdobyć 30% lub więcej przy +15 SNR z samym CI w zdaniu w teście bełkotu
  7. Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  8. Biegle posługuje się językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza
  9. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby udział w ewaluacjach.
  2. Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami.
  3. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
  4. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  5. Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
  6. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni lub mniej niż 30 dni, poprzednie badanie było sponsorowane przez firmę Cochlear i badacz stwierdził, że nie ma to wpływu na wyniki kliniczne tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: CP1110 z zautomatyzowanym FOCUS ON (Scan 2 FF), CP1110 z OFF FOCUS (Scan 2) i CP1000
Wszyscy uczestnicy przypisani do systemu procesora dźwiękowego CP1110 z zautomatyzowanym FOCUS ON (Scan 2 FF), CP1110 System procesora dźwiękowego z wyłączonym FOCUS (Scan 2) w porównaniu z wcześniej sprzedawanym procesorem dźwiękowym Nucleus 7 (model: CP1000) w losowej kolejności.
Urządzenie: Procesor dźwięku Nucleus 7 (model: CP1000).
Procesor dźwięku
Urządzenie: System procesora dźwięku CP1110 z zautomatyzowanym FOCUS ON (Scan 2 FF)
Procesor dźwięku
Urządzenie: System procesora dźwięku CP1110 z wyłączonym Focus (skan 2)
Procesor dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi odbioru mowy (SRT) oceniane w oddzielonej przestrzennie mowy i szumu (s0nrearhalf)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sparowana różnica w DB SRT (Austin) między procesorem dźwiękowym CP1110 z zautomatyzowanym FOCUS ON (Scan 2 FF) i Forward Focus (Scan 2) w 65 dB SPL S0NREARHALF 4TB.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi odbioru mowy (SRT) oceniane w oddzielonej przestrzennie mowy i szumu (S0N3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sparowana różnica w DB SRT (Austin) między procesorem dźwiękowym CP1110 z zautomatyzowanym FOCUS ON (Scan 2 FF) i ForwardFocus (Scan 2) w 65 DB SPL S0N3 BABLE.
6 miesięcy
Percepcja mowy odbiorcy implantu dorosłych w ciszy z procesorem dźwiękowym CP1110 i procesorem dźwiękowym Nucleus 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sparowana różnica w odsetku słów CNC poprawna w ciszy (50 dB) z procesorem dźwiękowym CP1110 i procesorem dźwiękowym Nucleus 7.
6 miesięcy
Implant dorosłych implantu subiektywna wydajność słuchu i jakość dźwięku z procesorem dźwiękowym CP1110 i procesorem dźwiękowym Nucleus 7
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (jądro 7) i wizyta 2 (6 miesięcy, CP1110)
Sparowana różnica w globalnej mowie, przestrzenne i cechy skali słuchu (SSQ12) po doświadczeniu z procesorem dźwiękowym CP1110 i odpowiedziami dźwiękowymi Nucleus 7. SSQ12 ma minimalną wartość 0 i maksymalnie 10, co wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa (jądro 7) i wizyta 2 (6 miesięcy, CP1110)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTD5810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami