Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatie en prestaties van de CP1110-geluidsprocessor bij ervaren volwassen gebruikers van cochleaire implantaten. (PINNA)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Cochlear

Een pre-marketing, prospectief, single-site, open-label, binnen het onderwerp, werkelijk gebruik, interventioneel onderzoek naar acceptatie en prestatie bij ervaren volwassen cochleaire implantaatdragers die de CP1110-geluidsprocessor gebruiken in vergelijking met de CP1000-geluidsprocessor

De klinische studie heeft tot doel acceptatie, bruikbaarheid bij daadwerkelijk gebruik en spraakprestaties te onderzoeken met een nieuw achter-het-oor geluidsprocessorsysteem (modelnummer: CP1110), vergeleken met het in de handel verkrijgbare Nucleus 7-geluidsprocessorsysteem (model: CP1000), met bijzondere aandacht voor de acceptatie van en tevredenheid met een ruisonderdrukkingsfunctie in de Automatic Scene Classifier 'SCAN'.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie heeft tot doel acceptatie, bruikbaarheid bij daadwerkelijk gebruik en spraakprestaties te onderzoeken met een nieuw achter-het-oor geluidsprocessorsysteem (modelnummer: CP1110), vergeleken met het in de handel verkrijgbare Nucleus 7-geluidsprocessorsysteem (model: CP1000), met bijzondere aandacht voor de acceptatie van en tevredenheid met een ruisonderdrukkingsfunctie in de Automatic Scene Classifier 'SCAN'. Dit onderzoek bouwt voort op het bewijsmateriaal dat is verzameld in eerdere onderzoeken naar de Nucleus 7-geluidsprocessor om mee naar huis te nemen en heeft ook tot doel de prestaties in de cabine van CP1110 en Nucleus 7-geluidsprocessors te bevestigen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Cochlear Sydney

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar of ouder.
  2. Post linguaal doof.
  3. Geïmplanteerd met de CI600-serie (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serie (CI512, CI532, CI522) of Freedom-serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
  4. Minimaal 6 maanden ervaring met een cochleair implantaat.
  5. Minimaal 3 maanden ervaring met een Nucleus 7 (CP1000) geluidsprocessor
  6. In staat om 30% of meer te scoren bij +15 SNR met CI alleen op een zin in brabbeltest
  7. Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
  8. Vloeiende spreker in het Engels zoals bepaald door de onderzoeker
  9. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen.
  2. Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de werkzaamheden.
  3. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
  5. Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
  6. Momenteel deelnemend, of deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen of indien minder dan 30 dagen, het eerdere onderzoek werd door Cochlear gesponsord en door de onderzoeker bepaald dat het geen invloed heeft op de klinische bevindingen van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: CP1110 met geautomatiseerde voorwaartse focus op (scan 2 ff), CP1110 met Forwardfocus Off (Scan 2) en CP1000
Alle deelnemers die zijn toegewezen aan CP1110 Sound Processor System met geautomatiseerde vooruitzichten op (scan 2 ff), CP1110 geluidsprocessorsysteem met ForwardFocus OFF (Scan 2) vergeleken met de eerder op de markt gebrachte Nucleus 7 Sound Processor (model: CP1000) in een willekeurige volgorde.
Apparaat: Nucleus 7-geluidsprocessorsysteem (model: CP1000).
Geluidsprocessor
Apparaat: CP1110 Sound Processor System met geautomatiseerde voorwaartse focus op (scan 2 ff)
Geluidsprocessor
Apparaat: CP1110 Sound Processor System met ForwardFocus OFF (Scan 2)
Geluidsprocessor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakreceptie drempels (SRT) beoordeeld in ruimtelijk gescheiden spraak en ruis (S0nRearhalf)
Tijdsspanne: 6 maanden
Geparteerd verschil in DB SRT (Austin) tussen de CP1110 -geluidsprocessor met geautomatiseerde voorwaartse focus op (scan 2 ff) en Forwardfocus UIT (scan 2) in 65 dB SPL S0nRearhalf 4tb.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakreceptie drempels (SRT) beoordeeld in ruimtelijk gescheiden spraak en ruis (S0N3)
Tijdsspanne: 6 maanden
Geparteerd verschil in DB SRT (Austin) tussen de CP1110 -geluidsprocessor met geautomatiseerde forwardfocus op (scan 2 ff) en Forwardfocus UIT (scan 2) in 65 dB SPL S0N3 -gebabble.
6 maanden
Volwassen cochleair implantaat ontvanger spraakperceptie in stilte met de CP1110 -geluidsprocessor en de Nucleus 7 -geluidsprocessor
Tijdsspanne: 6 maanden
Geparteerd verschil in percentage CNC -woorden correct in stille (50 dB) met de CP1110 -geluidsprocessor en nucleus 7 geluidsprocessor.
6 maanden
Volwassen cochleair implantaat Subjectieve gehoorprestaties en geluidskwaliteit met de CP1110 -geluidsprocessor en Nucleus 7 Sound Processor
Tijdsspanne: Baseline (Nucleus 7) en bezoek 2 (6 maanden, CP1110)
Geparteerd verschil in globale spraak-, ruimtelijke en kwaliteiten van gehoorschaal (SSQ12) scores na ervaring met de CP1110 -geluidsprocessor en nucleus 7 geluidsreacties. SSQ12 heeft een minimumwaarde van 0 en een maximum van 10, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Baseline (Nucleus 7) en bezoek 2 (6 maanden, CP1110)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cochlear

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Avania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLTD5810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen