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Aceitação e desempenho do processador de som CP1110 com usuários experientes de implante coclear. (PINNA)

4 de março de 2025 atualizado por: Cochlear

Um estudo de pré-comercialização, prospectivo, de local único, rótulo aberto, dentro do sujeito, uso real e intervencional de aceitação e desempenho com usuários adultos experientes de implante coclear usando o processador de som CP1110 em comparação com o processador de som CP1000

O estudo clínico visa investigar a aceitação, usabilidade de uso real e desempenho de fala com um novo sistema de processador de som retroauricular (número do modelo: CP1110), em comparação com o sistema Nucleus 7 Sound Processor (modelo: CP1000) comercialmente disponível, com foco particular na aceitação e satisfação com um recurso de redução de ruído no Classificador Automático de Cena 'SCAN'.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo clínico visa investigar a aceitação, usabilidade de uso real e desempenho de fala com um novo sistema de processador de som retroauricular (número do modelo: CP1110), em comparação com o sistema Nucleus 7 Sound Processor (modelo: CP1000) comercialmente disponível, com foco particular na aceitação e satisfação com um recurso de redução de ruído no Classificador Automático de Cena 'SCAN'. Este estudo se baseará nas evidências coletadas nos estudos anteriores do processador de som Nucleus 7 para levar para casa e também terá como objetivo confirmar o desempenho na cabine dos processadores de som CP1110 e Nucleus 7.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Cochlear Sydney

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais.
  2. Post lingualmente ensurdecido.
  3. Implantado com a série CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), série CI500 (CI512, CI532, CI522) ou série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
  4. Experiência mínima de 6 meses com implante coclear.
  5. Pelo menos 3 meses de experiência com um processador de som Nucleus 7 (CP1000)
  6. Capaz de pontuar 30% ou mais em +15 SNR com CI sozinho em uma frase no teste de balbuciar
  7. Disposição para participar e cumprir todos os requisitos do protocolo.
  8. Falante fluente em inglês conforme determinado pelo investigador
  9. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Deficiências adicionais que impediriam a participação nas avaliações.
  2. Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes aos procedimentos.
  3. Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
  4. Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
  5. Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
  6. Atualmente participando, ou participou de outro estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias ou se menos de 30 dias, a investigação anterior foi patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador para não afetar os achados clínicos desta investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: CP1110 com foco para a frente automatizado (scan 2 ss), cp1110 com foco para forwardfocus (scan 2) e cp1000
Todos os participantes atribuídos ao sistema de processadores de som CP1110 com foco para a frente automatizado (Scan 2 e segs), sistema de processador de som CP1110 com foco para ForwardFocus (SCAN 2) em comparação com o processador de som do núcleo 7 comercializado anteriormente (Modelo: CP1000) em uma ordem aleatória.
Dispositivo: Sistema de processador de som Nucleus 7 (modelo: CP1000)
Processador de Som
Dispositivo: CP1110 Sistema de processador de som com foco automatizado (scan 2 ss)
Processador de som
Dispositivo: Sistema de processador de som CP1110 com foco para ForwardFocus (Scan 2)
Processador de som

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares de recepção de fala (SRT) avaliados em fala e ruído espacialmente separados (s0nrearhalf)
Prazo: 6 meses
Diferença pareada no SRT DB (Austin) entre o processador de som CP1110 com foco para a frente automatizado (Scan 2 segs) e foco para a frente (Scan 2) em 65 dB SPL S0NRearhalf 4TB.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares de recepção de fala (SRT) avaliados em fala e ruído espacialmente separados (S0N3)
Prazo: 6 meses
Diferença pareada no dB SRT (Austin) entre o processador de som CP1110 com foco para a frente automatizado (scan 2 ss) e foco para a frente (varredura 2) em balbuciação de 65 dB SPL S0N3.
6 meses
Percepção de fala do destinatário de implante coclear adulto em silêncio com o processador de som CP1110 e o processador de som do núcleo 7
Prazo: 6 meses
Diferença pareada na porcentagem de palavras CNC corretas em silencioso (50 dB) com o processador de som CP1110 e o processador de som do núcleo 7.
6 meses
Implante coclear de adulto Desempenho auditivo e qualidade de som com o processador de som CP1110 e processador de som do núcleo 7
Prazo: Linha de base (núcleo 7) e visita 2 (6 meses, cp1110)
Diferença pareada na fala global, pontuações espaciais e qualidades da escala auditiva (SSQ12) após a experiência com o processador de som CP1110 e as respostas sonoras do núcleo 7. O SSQ12 tem um valor mínimo de 0 e um máximo de 10, em que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
Linha de base (núcleo 7) e visita 2 (6 meses, cp1110)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cochlear

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Avania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLTD5810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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