Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace virtuální reality pro pacienty s rekonstrukcí předního zkříženého vazu

16. dubna 2024 aktualizováno: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Časná domácí rehabilitace pomocí virtuální reality pro pacienty s rekonstrukcí předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda 4 týdny každodenní rehabilitace založené na virtuální realitě doma zlepšuje postižení v raných fázích rekonvalescence po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informování o studii a potenciálních rizicích a přínosech budou pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, randomizováni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Ošetřující skupina bude denně provádět 20minutové rehabilitační sezení ve virtuální realitě, při kterém bude své virtuální tělo pozorovat při provádění série cviků, které by jinak v reálném životě nemohli provádět. Obě skupiny také podstoupí standardní rehabilitační protokol. Vyšetřovatelé posoudí rozdíly mezi skupinami v samozřejmém postižení, rozsahu pohybu kolena a síle kvadricepsu na začátku, 4 týdny, 12 týdnů a 9 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria V. Sanchez-Vives, PhD
  • Telefonní číslo: 4379/4302 93 227 5400
  • E-mail: msanche3@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tony G Donegan, MSc
  • Telefonní číslo: 4379/4302 93 227 5400
  • E-mail: donegan@clinic.cat

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 (oba pohlaví)
  • Pooperační rekonstrukce předního zkříženého vazu (autotransplantát), buď kostně-patelární šlacha-kostní štěp nebo semitendinózní (hamstring) štěp

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným kognitivním deficitem (MEC<24).
  • Pacienti s epilepsií nebo závažnými zrakovými problémy
  • Těhotné pacientky
  • Předchozí operace na rekonstruovaném koleni, s výjimkou artroskopie
  • Předchozí rekonstrukce předního zkříženého vazu na kterémkoli koleni
  • Trvalé souběžné poranění kontralaterálního kolena
  • Současná reparace kolaterálního vazu a/nebo menisku
  • Přítomnost symptomatické tibiofemorální osteoartrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální realita
Denní 20minutové sezení rehabilitace založené na virtuální realitě po dobu prvních 4 týdnů po operaci + standardní rehabilitační protokol
Přístroj: Virtuální realita
Ztělesnění zdravého virtuálního těla ve virtuální realitě a akční pozorování/motorické zobrazování virtuálního těla subjektu provádějící cvičení dolních končetin na vysoké úrovni.
Žádný zásah: Standardní zásah
Pouze standardní rehabilitační protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní forma kolenního kloubu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Výchozí stav (1. den po operaci)
Pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech/bolesti kolena, funkci a sportovních aktivitách. Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Výchozí stav (1. den po operaci)
Subjektivní forma kolenního kloubu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 4 týdny
Pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech/bolesti kolena, funkci a sportovních aktivitách. Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
4 týdny
Subjektivní forma kolenního kloubu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 12 týdnů
Pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech/bolesti kolena, funkci a sportovních aktivitách. Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
12 týdnů
Subjektivní forma kolenního kloubu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 9 měsíců
Pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech/bolesti kolena, funkci a sportovních aktivitách. Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: Základní linie
Naměřená síla natažení kolena pomocí ručního dynamometru, vyjádřená jako špičková síla (Newtony)
Základní linie
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 4 týdny
Naměřená síla natažení kolena pomocí ručního dynamometru, vyjádřená jako špičková síla (Newtony)
4 týdny
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů
Naměřená síla natažení kolena pomocí ručního dynamometru, vyjádřená jako špičková síla (Newtony)
12 týdnů
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 9 měsíců
Naměřená síla natažení kolena pomocí ručního dynamometru, vyjádřená jako špičková síla (Newtony)
9 měsíců
Aktivní rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: Základní linie
Měřeno digitálním goniometrem (aplikace pro chytré telefony)
Základní linie
Aktivní rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 4 týdny
Měřeno digitálním goniometrem (aplikace pro chytré telefony)
4 týdny
Aktivní rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno digitálním goniometrem (aplikace pro chytré telefony)
12 týdnů
Aktivní rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno digitálním goniometrem (aplikace pro chytré telefony)
9 měsíců
Čas potřebný k návratu ke sportovní aktivitě
Časové okno: 9 měsíců
Odebráno zpětně po 9 měsících, počet dní od operace do úplného návratu ke sportu
9 měsíců
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie
Strach z pohybu měřený Tampa škálou kineziofobie
Základní linie
Kineziofobie
Časové okno: 4 týdny
Strach z pohybu měřený Tampa škálou kineziofobie
4 týdny
Kineziofobie
Časové okno: 12 týdnů
Strach z pohybu měřený Tampa škálou kineziofobie
12 týdnů
Kineziofobie
Časové okno: 9 měsíců
Strach z pohybu měřený Tampa škálou kineziofobie
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación Mutua Madrileña

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCB-2019-0670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení