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Rehabilitación de realidad virtual para pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior

16 de abril de 2024 actualizado por: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Rehabilitación doméstica temprana utilizando realidad virtual para pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si 4 semanas diarias de rehabilitación basada en realidad virtual en el hogar mejoran la discapacidad en las primeras etapas de recuperación de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior en comparación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos y beneficios potenciales, los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos en una proporción de 1:1. El grupo de tratamiento realizará diariamente una sesión de rehabilitación de 20 minutos en realidad virtual, en la que observarán su cuerpo virtual realizando una serie de ejercicios que de otro modo no podrían realizar en la vida real. Ambos grupos también se someterán al protocolo de rehabilitación estándar. Los investigadores evaluarán las diferencias entre los grupos en la discapacidad autoinformada, el rango de movimiento de la rodilla y la fuerza del cuádriceps al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 9 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maria V. Sanchez-Vives, PhD
  • Número de teléfono: 4379/4302 93 227 5400
  • Correo electrónico: msanche3@clinic.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tony G Donegan, MSc
  • Número de teléfono: 4379/4302 93 227 5400
  • Correo electrónico: donegan@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • IDIBAPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años (cualquier sexo)
  • Reconstrucción postoperatoria del ligamento cruzado anterior (autoinjerto), ya sea injerto hueso-tendón rotuliano-hueso o injerto semitendinoso (tendón de la corva)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con déficit cognitivo significativo (MEC<24).
  • Pacientes con epilepsia o problemas severos de visión
  • Pacientes embarazadas
  • Cirugía previa en la rodilla reconstruida, excluyendo artroscopia
  • Reconstrucción previa del ligamento cruzado anterior en cualquiera de las rodillas
  • Lesión concurrente sostenida en la rodilla contralateral
  • Reparación concomitante de ligamento colateral y/o menisco
  • Presencia de artrosis tibiofemoral sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Realidad virtual
Sesiones diarias de 20 minutos de rehabilitación basada en realidad virtual durante las primeras 4 semanas después de la operación + protocolo de rehabilitación estándar
Dispositivo: Realidad virtual
Incorporación de un cuerpo virtual saludable en realidad virtual y observación de acción/imágenes motoras del cuerpo virtual del sujeto realizando ejercicios de miembros inferiores de alto nivel.
Sin intervención: Intervención estándar
Solo protocolo de rehabilitación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 después de la cirugía)
Herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas/dolor de rodilla, función y actividades deportivas. Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
Línea de base (día 1 después de la cirugía)
Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas/dolor de rodilla, función y actividades deportivas. Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
4 semanas
Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas/dolor de rodilla, función y actividades deportivas. Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
12 semanas
Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 9 meses
Herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas/dolor de rodilla, función y actividades deportivas. Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza isométrica de cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
Fuerza de extensión de rodilla medida con un dinamómetro de mano, expresada como fuerza máxima (Newtons)
Base
Fuerza isométrica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 4 semanas
Fuerza de extensión de rodilla medida con un dinamómetro de mano, expresada como fuerza máxima (Newtons)
4 semanas
Fuerza isométrica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza de extensión de rodilla medida con un dinamómetro de mano, expresada como fuerza máxima (Newtons)
12 semanas
Fuerza isométrica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 9 meses
Fuerza de extensión de rodilla medida con un dinamómetro de mano, expresada como fuerza máxima (Newtons)
9 meses
Rango de movimiento activo de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Base
Medido con un goniómetro digital (aplicación de teléfono inteligente)
Base
Rango de movimiento activo de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido con un goniómetro digital (aplicación de teléfono inteligente)
4 semanas
Rango de movimiento activo de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido con un goniómetro digital (aplicación de teléfono inteligente)
12 semanas
Rango de movimiento activo de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido con un goniómetro digital (aplicación de teléfono inteligente)
9 meses
Tiempo de reincorporación a la actividad deportiva
Periodo de tiempo: 9 meses
Tomado retrospectivamente a los 9 meses, número de días desde la cirugía hasta el regreso completo al deporte
9 meses
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Base
Miedo al movimiento medido con la escala de kinesiofobia de Tampa
Base
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Miedo al movimiento medido con la escala de kinesiofobia de Tampa
4 semanas
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Miedo al movimiento medido con la escala de kinesiofobia de Tampa
12 semanas
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 9 meses
Miedo al movimiento medido con la escala de kinesiofobia de Tampa
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundación Mutua Madrileña

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCB-2019-0670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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