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Virtual-Reality-Rehabilitation für Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion

16. April 2024 aktualisiert von: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Frühe häusliche Rehabilitation mit virtueller Realität für Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 4-wöchige tägliche Virtual-Reality-basierte Rehabilitation zu Hause die Behinderung in den frühen Stadien der Genesung nach einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken und Vorteile informiert wurden, werden Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Behandlungsgruppe wird täglich eine 20-minütige Rehabilitationssitzung in der virtuellen Realität durchführen, in der sie ihren virtuellen Körper bei einer Reihe von Übungen beobachten, die sie sonst im wirklichen Leben nicht ausführen könnten. Beide Gruppen werden außerdem dem Standard-Rehabilitationsprotokoll unterzogen. Die Prüfärzte werden Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf selbstberichtete Behinderung, Bewegungsumfang des Knies und Kraft des Quadrizeps zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 12 Wochen und 9 Monaten untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maria V. Sanchez-Vives, PhD
  • Telefonnummer: 4379/4302 93 227 5400
  • E-Mail: msanche3@clinic.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tony G Donegan, MSc
  • Telefonnummer: 4379/4302 93 227 5400
  • E-Mail: donegan@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • IDIBAPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 (beide Geschlechter)
  • Postoperative Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (Autotransplantat), entweder Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantat oder Semitendinosus (Hamstring)-Transplantat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikantem kognitivem Defizit (MEC<24).
  • Patienten mit Epilepsie oder schweren Sehstörungen
  • Schwangere Patienten
  • Frühere Operation am rekonstruierten Knie, ausgenommen Arthroskopie
  • Frühere vordere Kreuzbandrekonstruktion an beiden Knien
  • Anhaltende gleichzeitige Verletzung des kontralateralen Knies
  • Begleitende Seitenband- und/oder Meniskusreparatur
  • Vorhandensein einer symptomatischen tibiofemoralen Osteoarthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Realität
Tägliche 20-minütige Sitzungen der Virtual-Reality-basierten Rehabilitation für die ersten 4 Wochen nach der Operation + Standard-Rehabilitationsprotokoll
Gerät: Virtuelle Realität
Verkörperung eines gesunden virtuellen Körpers in virtueller Realität und Aktionsbeobachtung/motorische Imagination des virtuellen Körpers des Subjekts, das hochrangige Übungen für die unteren Gliedmaßen durchführt.
Kein Eingriff: Standardintervention
Nur Standard-Rehabilitationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Knieform
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 nach der Operation)
Vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen/Schmerzen, Funktion und sportlichen Aktivitäten enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Baseline (Tag 1 nach der Operation)
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Knieform
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen/Schmerzen, Funktion und sportlichen Aktivitäten enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
4 Wochen
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Knieform
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen/Schmerzen, Funktion und sportlichen Aktivitäten enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
12 Wochen
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Knieform
Zeitfenster: 9 Monate
Vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen/Schmerzen, Funktion und sportlichen Aktivitäten enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessene Kniestreckungsstärke mit einem tragbaren Dynamometer, ausgedrückt als Spitzenkraft (Newton)
Grundlinie
Isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessene Kniestreckungsstärke mit einem tragbaren Dynamometer, ausgedrückt als Spitzenkraft (Newton)
4 Wochen
Isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessene Kniestreckungsstärke mit einem tragbaren Dynamometer, ausgedrückt als Spitzenkraft (Newton)
12 Wochen
Isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessene Kniestreckungsstärke mit einem tragbaren Dynamometer, ausgedrückt als Spitzenkraft (Newton)
9 Monate
Aktiver Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit einem digitalen Goniometer (Smartphone-App)
Grundlinie
Aktiver Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit einem digitalen Goniometer (Smartphone-App)
4 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem digitalen Goniometer (Smartphone-App)
12 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit einem digitalen Goniometer (Smartphone-App)
9 Monate
Zeit bis zur Rückkehr zur sportlichen Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Rückblickend nach 9 Monaten, Anzahl der Tage von der Operation bis zur vollständigen Rückkehr zum Sport
9 Monate
Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
Bewegungsangst, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Grundlinie
Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewegungsangst, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
4 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsangst, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
12 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: 9 Monate
Bewegungsangst, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundación Mutua Madrileña

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCB-2019-0670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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