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Riabilitazione in realtà virtuale per pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore

16 aprile 2024 aggiornato da: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Riabilitazione domestica precoce utilizzando la realtà virtuale per i pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è accertare se 4 settimane di riabilitazione quotidiana basata sulla realtà virtuale a casa migliorano la disabilità nelle prime fasi del recupero dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi e benefici, i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno randomizzati in uno dei due gruppi in un rapporto 1:1. Il gruppo di trattamento eseguirà quotidianamente una sessione di riabilitazione di 20 minuti in realtà virtuale, in cui osserverà il proprio corpo virtuale eseguire una serie di esercizi che altrimenti non sarebbero in grado di eseguire nella vita reale. Entrambi i gruppi saranno inoltre sottoposti al protocollo riabilitativo standard. Gli investigatori valuteranno le differenze tra i gruppi in termini di disabilità auto-riportata, range di movimento del ginocchio e forza del quadricipite al basale, 4 settimane, 12 settimane e 9 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maria V. Sanchez-Vives, PhD
  • Numero di telefono: 4379/4302 93 227 5400
  • Email: msanche3@clinic.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tony G Donegan, MSc
  • Numero di telefono: 4379/4302 93 227 5400
  • Email: donegan@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • IDIBAPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni (entrambi i sessi)
  • Ricostruzione post-operatoria del legamento crociato anteriore (autotrapianto), innesto osso-tendine rotuleo-osso o innesto semitendinoso (bicipite femorale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit cognitivo significativo (MEC<24).
  • Pazienti con epilessia o gravi problemi di vista
  • Pazienti in gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico sul ginocchio ricostruito, esclusa l'artroscopia
  • Precedente ricostruzione del legamento crociato anteriore su entrambi i ginocchi
  • Lesione concomitante sostenuta al ginocchio controlaterale
  • Concomitante legamento collaterale e/o riparazione meniscale
  • Presenza di artrosi tibiofemorale sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Realta virtuale
Sessioni giornaliere di 20 minuti di riabilitazione basata sulla realtà virtuale per le prime 4 settimane post-operatorie + protocollo di riabilitazione standard
Dispositivo: Realta virtuale
Incarnazione di un corpo virtuale sano nella realtà virtuale e osservazione dell'azione/immaginazione motoria del corpo virtuale del soggetto che esegue esercizi di alto livello per gli arti inferiori.
Nessun intervento: Intervento standard
Solo protocollo riabilitativo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 post-operatorio)
Strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni su sintomi/dolore al ginocchio, funzionalità e attività sportive. I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
Basale (giorno 1 post-operatorio)
Il modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 4 settimane
Strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni su sintomi/dolore al ginocchio, funzionalità e attività sportive. I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
4 settimane
Il modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 12 settimane
Strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni su sintomi/dolore al ginocchio, funzionalità e attività sportive. I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
12 settimane
Il modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 9 mesi
Strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni su sintomi/dolore al ginocchio, funzionalità e attività sportive. I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
Forza di estensione del ginocchio misurata con un dinamometro portatile, espressa come forza di picco (Newton)
Linea di base
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 4 settimane
Forza di estensione del ginocchio misurata con un dinamometro portatile, espressa come forza di picco (Newton)
4 settimane
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza di estensione del ginocchio misurata con un dinamometro portatile, espressa come forza di picco (Newton)
12 settimane
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 9 mesi
Forza di estensione del ginocchio misurata con un dinamometro portatile, espressa come forza di picco (Newton)
9 mesi
Gamma di movimento attiva dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con un goniometro digitale (app per smartphone)
Linea di base
Gamma di movimento attiva dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato con un goniometro digitale (app per smartphone)
4 settimane
Gamma di movimento attiva dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con un goniometro digitale (app per smartphone)
12 settimane
Gamma di movimento attiva dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato con un goniometro digitale (app per smartphone)
9 mesi
Tempo impiegato per tornare all'attività sportiva
Lasso di tempo: 9 mesi
Preso retrospettivamente a 9 mesi, numero di giorni dall'intervento al pieno ritorno allo sport
9 mesi
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
Paura del movimento misurata con la scala Tampa della kinesiofobia
Linea di base
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 4 settimane
Paura del movimento misurata con la scala Tampa della kinesiofobia
4 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 12 settimane
Paura del movimento misurata con la scala Tampa della kinesiofobia
12 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 9 mesi
Paura del movimento misurata con la scala Tampa della kinesiofobia
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundación Mutua Madrileña

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCB-2019-0670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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