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Reabilitação com Realidade Virtual para Pacientes com Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior

16 de abril de 2024 atualizado por: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Reabilitação doméstica precoce usando realidade virtual para pacientes com reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é verificar se 4 semanas de reabilitação diária baseada em realidade virtual em casa melhora a incapacidade nos estágios iniciais de recuperação da cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos e benefícios potenciais, os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados para um dos dois grupos em uma proporção de 1:1. O grupo de tratamento realizará diariamente uma sessão de reabilitação de 20 minutos em realidade virtual, na qual observará seu corpo virtual realizando uma série de exercícios que de outra forma não seriam capazes de realizar na vida real. Ambos os grupos também serão submetidos ao protocolo de reabilitação padrão. Os investigadores avaliarão as diferenças entre os grupos em incapacidade auto-relatada, amplitude de movimento do joelho e força do quadríceps na linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 9 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Maria V. Sanchez-Vives, PhD
  • Número de telefone: 4379/4302 93 227 5400
  • E-mail: msanche3@clinic.cat

Estude backup de contato

  • Nome: Tony G Donegan, MSc
  • Número de telefone: 4379/4302 93 227 5400
  • E-mail: donegan@clinic.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • IDIBAPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 40 anos (qualquer sexo)
  • Reconstrução pós-operatória do ligamento cruzado anterior (autoenxerto), enxerto osso-tendão patelar-osso ou enxerto semitendíneo (isquiotibiais)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com déficit cognitivo significativo (MEC <24).
  • Pacientes com epilepsia ou problemas graves de visão
  • pacientes grávidas
  • Cirurgia prévia no joelho reconstruído, excluindo artroscopia
  • Reconstrução anterior do ligamento cruzado anterior em qualquer joelho
  • Lesão concomitante sustentada no joelho contralateral
  • Ligamento colateral concomitante e/ou reparação meniscal
  • Presença de osteoartrite tibiofemoral sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Realidade virtual
Sessões diárias de 20 minutos de reabilitação baseada em realidade virtual durante as primeiras 4 semanas de pós-operatório + protocolo de reabilitação padrão
Dispositivo: Realidade virtual
Incorporação de um corpo virtual saudável em realidade virtual e observação da ação/imagem motora do corpo virtual do sujeito realizando exercícios de membros inferiores de alto nível.
Sem intervenção: Intervenção padrão
Apenas protocolo de reabilitação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base (dia 1 pós-cirurgia)
Ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas/dor no joelho, função e atividades esportivas. As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
Linha de base (dia 1 pós-cirurgia)
Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 4 semanas
Ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas/dor no joelho, função e atividades esportivas. As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
4 semanas
Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 12 semanas
Ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas/dor no joelho, função e atividades esportivas. As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
12 semanas
Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 9 meses
Ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas/dor no joelho, função e atividades esportivas. As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isométrica do quadríceps
Prazo: Linha de base
Força de extensão do joelho medida com um dinamômetro portátil, expressa como pico de força (Newtons)
Linha de base
Força isométrica do quadríceps
Prazo: 4 semanas
Força de extensão do joelho medida com um dinamômetro portátil, expressa como pico de força (Newtons)
4 semanas
Força isométrica do quadríceps
Prazo: 12 semanas
Força de extensão do joelho medida com um dinamômetro portátil, expressa como pico de força (Newtons)
12 semanas
Força isométrica do quadríceps
Prazo: 9 meses
Força de extensão do joelho medida com um dinamômetro portátil, expressa como pico de força (Newtons)
9 meses
Amplitude de movimento ativa da extensão do joelho
Prazo: Linha de base
Medido com um goniômetro digital (aplicativo para smartphone)
Linha de base
Amplitude de movimento ativa da extensão do joelho
Prazo: 4 semanas
Medido com um goniômetro digital (aplicativo para smartphone)
4 semanas
Amplitude de movimento ativa da extensão do joelho
Prazo: 12 semanas
Medido com um goniômetro digital (aplicativo para smartphone)
12 semanas
Amplitude de movimento ativa da extensão do joelho
Prazo: 9 meses
Medido com um goniômetro digital (aplicativo para smartphone)
9 meses
Tempo de retorno à atividade esportiva
Prazo: 9 meses
Tomado retrospectivamente aos 9 meses, número de dias desde a cirurgia até o retorno total ao esporte
9 meses
Cinesiofobia
Prazo: Linha de base
Medo de movimento medido com a escala de cinesiofobia de Tampa
Linha de base
Cinesiofobia
Prazo: 4 semanas
Medo de movimento medido com a escala de cinesiofobia de Tampa
4 semanas
Cinesiofobia
Prazo: 12 semanas
Medo de movimento medido com a escala de cinesiofobia de Tampa
12 semanas
Cinesiofobia
Prazo: 9 meses
Medo de movimento medido com a escala de cinesiofobia de Tampa
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundación Mutua Madrileña

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCB-2019-0670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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