Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация в виртуальной реальности для пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки

16 апреля 2024 г. обновлено: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Ранняя домашняя реабилитация с использованием виртуальной реальности для пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — выяснить, улучшают ли 4 недели ежедневной реабилитации на основе виртуальной реальности в домашних условиях инвалидность на ранних стадиях восстановления после операции по реконструкции передней крестообразной связки по сравнению со стандартным уходом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения информации об исследовании, потенциальных рисках и преимуществах пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп в соотношении 1:1. Лечебная группа будет ежедневно проводить 20-минутный реабилитационный сеанс в виртуальной реальности, во время которого они будут наблюдать за своим виртуальным телом, выполняющим ряд упражнений, которые иначе они не смогли бы выполнить в реальной жизни. Обе группы также пройдут стандартный протокол реабилитации. Исследователи оценят различия между группами в самооценке инвалидности, диапазоне движений колена и силе четырехглавой мышцы на исходном уровне, через 4 недели, 12 недель и 9 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maria V. Sanchez-Vives, PhD
  • Номер телефона: 4379/4302 93 227 5400
  • Электронная почта: msanche3@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tony G Donegan, MSc
  • Номер телефона: 4379/4302 93 227 5400
  • Электронная почта: donegan@clinic.cat

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет (любой пол)
  • Послеоперационная реконструкция передней крестообразной связки (аутотрансплантат), костно-надколенниково-сухожильный или костно-сухожильный трансплантат (подколенное сухожилие)

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительным когнитивным дефицитом (MEC<24).
  • Пациенты с эпилепсией или серьезными проблемами со зрением
  • Беременные пациенты
  • Предыдущие операции на реконструированном колене, за исключением артроскопии
  • Предыдущая реконструкция передней крестообразной связки на любом колене
  • Устойчивая одновременная травма контралатерального колена
  • Сопутствующая коллатеральная связка и/или восстановление мениска
  • Наличие симптоматического тибиофеморального остеоартрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Ежедневные 20-минутные сеансы реабилитации в виртуальной реальности в течение первых 4 недель после операции + стандартный протокол реабилитации
Устройство: Виртуальная реальность
Воплощение здорового виртуального тела в виртуальной реальности и наблюдение за действием/двигательное воображение виртуального тела субъекта, выполняющего упражнения высокого уровня для нижних конечностей.
Без вмешательства: Стандартное вмешательство
Только стандартный протокол реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная форма коленного сустава Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день после операции)
Заполненный пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам/болям в колене, функциям и занятиям спортом. Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
Исходный уровень (1-й день после операции)
Субъективная форма коленного сустава Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 4 недели
Заполненный пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам/болям в колене, функциям и занятиям спортом. Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
4 недели
Субъективная форма коленного сустава Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 12 недель
Заполненный пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам/болям в колене, функциям и занятиям спортом. Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
12 недель
Субъективная форма коленного сустава Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 9 месяцев
Заполненный пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам/болям в колене, функциям и занятиям спортом. Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеренная сила разгибания колена с помощью ручного динамометра, выраженная как пиковое усилие (Ньютоны)
Базовый уровень
Изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 4 недели
Измеренная сила разгибания колена с помощью ручного динамометра, выраженная как пиковое усилие (Ньютоны)
4 недели
Изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 недель
Измеренная сила разгибания колена с помощью ручного динамометра, выраженная как пиковое усилие (Ньютоны)
12 недель
Изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 9 месяцев
Измеренная сила разгибания колена с помощью ручного динамометра, выраженная как пиковое усилие (Ньютоны)
9 месяцев
Активный диапазон разгибания колена
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено цифровым гониометром (приложение для смартфона)
Базовый уровень
Активный диапазон разгибания колена
Временное ограничение: 4 недели
Измерено цифровым гониометром (приложение для смартфона)
4 недели
Активный диапазон разгибания колена
Временное ограничение: 12 недель
Измерено цифровым гониометром (приложение для смартфона)
12 недель
Активный диапазон разгибания колена
Временное ограничение: 9 месяцев
Измерено цифровым гониометром (приложение для смартфона)
9 месяцев
Время, необходимое для возвращения к спортивной деятельности
Временное ограничение: 9 месяцев
Взятые ретроспективно через 9 месяцев, количество дней от операции до полного возвращения к спорту
9 месяцев
Кинезиофобия
Временное ограничение: Базовый уровень
Страх движения, измеряемый по шкале кинезиофобии Тампы.
Базовый уровень
Кинезиофобия
Временное ограничение: 4 недели
Страх движения, измеряемый по шкале кинезиофобии Тампы.
4 недели
Кинезиофобия
Временное ограничение: 12 недель
Страх движения, измеряемый по шкале кинезиофобии Тампы.
12 недель
Кинезиофобия
Временное ограничение: 9 месяцев
Страх движения, измеряемый по шкале кинезиофобии Тампы.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundación Mutua Madrileña

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCB-2019-0670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками