Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Wczesna rehabilitacja domowa z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy 4-tygodniowa codzienna rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości w domu poprawia niepełnosprawność we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu oraz potencjalnych zagrożeniach i korzyściach pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1. Grupa terapeutyczna codziennie przeprowadzi 20-minutową sesję rehabilitacyjną w wirtualnej rzeczywistości, podczas której będzie obserwować swoje wirtualne ciało wykonujące serię ćwiczeń, których inaczej nie byłyby w stanie wykonać w prawdziwym życiu. Obie grupy zostaną również objęte standardowym protokołem rehabilitacji. Badacze ocenią różnice między grupami pod względem zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności, zakresu ruchu kolana i siły mięśnia czworogłowego na początku badania, 4 tygodni, 12 tygodni i 9 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Maria V. Sanchez-Vives, PhD
  • Numer telefonu: 4379/4302 93 227 5400
  • E-mail: msanche3@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tony G Donegan, MSc
  • Numer telefonu: 4379/4302 93 227 5400
  • E-mail: donegan@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • IDIBAPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat (obie płci)
  • Pooperacyjna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (autoprzeszczep), albo przeszczep ścięgna kości rzepki, albo przeszczep półścięgna (ścięgna podkolanowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznymi deficytami poznawczymi (MEC<24).
  • Pacjenci z padaczką lub poważnymi problemami ze wzrokiem
  • Pacjentki w ciąży
  • Przebyta operacja zrekonstruowanego kolana z wyłączeniem artroskopii
  • Wcześniejsza rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego na obu kolanach
  • Trwały współistniejący uraz przeciwległego kolana
  • Jednoczesna naprawa więzadła pobocznego i/lub łąkotki
  • Obecność objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Codzienne 20-minutowe sesje rehabilitacji w oparciu o wirtualną rzeczywistość przez pierwsze 4 tygodnie po operacji + standardowy protokół rehabilitacji
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Ucieleśnienie zdrowego wirtualnego ciała w wirtualnej rzeczywistości i obserwacja akcji / obrazowanie motoryczne wirtualnego ciała podmiotu wykonującego ćwiczenia kończyn dolnych na wysokim poziomie.
Brak interwencji: Standardowa interwencja
Tylko standardowy protokół rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny formularz kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. po operacji)
Narzędzie uzupełnione przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów/bólu kolana, funkcji i aktywności sportowej. Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Wartość wyjściowa (dzień 1. po operacji)
Subiektywny formularz kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Narzędzie uzupełnione przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów/bólu kolana, funkcji i aktywności sportowej. Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
4 tygodnie
Subiektywny formularz kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie uzupełnione przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów/bólu kolana, funkcji i aktywności sportowej. Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
12 tygodni
Subiektywny formularz kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Narzędzie uzupełnione przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów/bólu kolana, funkcji i aktywności sportowej. Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzona siła wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru, wyrażona jako siła szczytowa (niutony)
Linia bazowa
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzona siła wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru, wyrażona jako siła szczytowa (niutony)
4 tygodnie
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzona siła wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru, wyrażona jako siła szczytowa (niutony)
12 tygodni
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmierzona siła wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru, wyrażona jako siła szczytowa (niutony)
9 miesięcy
Aktywny zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone cyfrowym goniometrem (aplikacja na smartfona)
Linia bazowa
Aktywny zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone cyfrowym goniometrem (aplikacja na smartfona)
4 tygodnie
Aktywny zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone cyfrowym goniometrem (aplikacja na smartfona)
12 tygodni
Aktywny zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone cyfrowym goniometrem (aplikacja na smartfona)
9 miesięcy
Czas powrotu do aktywności sportowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zrobione retrospektywnie po 9 miesiącach, liczba dni od operacji do pełnego powrotu do sportu
9 miesięcy
Kinezofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Strach przed ruchem mierzony za pomocą skali kinezjofobii Tampa
Linia bazowa
Kinezofobia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Strach przed ruchem mierzony za pomocą skali kinezjofobii Tampa
4 tygodnie
Kinezofobia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Strach przed ruchem mierzony za pomocą skali kinezjofobii Tampa
12 tygodni
Kinezofobia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Strach przed ruchem mierzony za pomocą skali kinezjofobii Tampa
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundación Mutua Madrileña

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCB-2019-0670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami