Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoucestná křížová studie s uzavřenou smyčkou R-AP vs MPC

3. ledna 2023 aktualizováno: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Křížová studie k posouzení účinnosti robustního AP systému s uzavřenou smyčkou oproti systému MPC s uzavřenou smyčkou

Umělá slinivka (AP) je kontrolní systém pro automatickou aplikaci inzulínu. Vyšetřovatelé implementovali algoritmus detekce bolusu zmeškaného jídla pro použití v řídicím systému AP. Robustní systém R-AP použitý v tomto protokolu byl navržen tak, aby zvládnul celou řadu reálných scénářů, které jsou kritické pro vysoce rizikovou populaci pacientů. Vyšetřovatelé otestují, jak dobře nový algoritmus zvládá zmeškaná nebo nepřesná oznámení o jídle. Tento typ algoritmu může významně zlepšit kontrolu glukózy oproti standardnímu modelu prediktivní kontroly (MPC) s uzavřenou smyčkou bez těchto nových funkcí algoritmu pro pacienty s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci podstoupí dvě návštěvy na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě (OHSU), které vyhodnotí detekci bolusu zmeškaného jídla. Účastníci přijdou na všechny návštěvy přibližně v 7 hodin ráno, budou odpoledne sledováni a před večeří propuštěni. Během každé z těchto intervenčních návštěv budou účastníci nosit Omnipod k aplikaci inzulínu a systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6 k měření glukózy. Systém s uzavřenou smyčkou bude přijímat údaje o aktivitě prostřednictvím hodinek Polar M600, které účastník nosí. Studie otestují schopnost systému přizpůsobit se vynechanému bolusu jídla. Účastníci budou jíst samostatně vybraná jídla v 10:00 a ve 14:00, obě jídla s vynechaným bolusem a tato jídla se budou opakovat v obou větvích studie. U jedné studie bolusu zmeškaného jídla bude glukóza kontrolována pomocí režimu Robust R-AP s uzavřenou smyčkou. Během druhé studie bolusu zmeškaného jídla bude glukóza kontrolována pomocí režimu MPC s uzavřenou smyčkou. Účastníci budou kvůli bezpečnosti absolvovat časté kontroly glukózy a ketonů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Současné používání inzulínové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců se stabilním nastavením inzulínové pumpy po dobu >2 týdnů.
  • HbA1c ≤ 10,5 % při screeningu.
  • Celková denní potřeba inzulínu je nižší než 139 jednotek/den.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, nitroděložní tělísko (IUD), dvojitou bariérovou metodu (žena používá bránici a spermicid a muž kondom) nebo abstinenci.
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: mrtvice, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
  • Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) podle zprávy laboratoře OHSU).
  • Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Hematokrit méně než 36 % u mužů, méně než 32 % u žen.
  • Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 12 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího. Účastníci vyplní dotazník o hypoglykémii. Účastníci budou vyloučeni pro čtyři nebo více odpovědí R.
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou, jak byla diagnostikována při přijetí do nemocnice nebo podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedostatek adrenalinu.
  • Jakákoli aktivní infekce.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
  • Záchvatová porucha.
  • Aktivní ulcerace nohou.
  • Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
  • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
  • Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
  • Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
  • Alergie na aspart inzulín.
  • Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Betablokátory nebo nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu.
  • Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení glukózy jiného než inzulínu (např. užívání liraglutidu).
  • Gastroparéza
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AP systém MPC
Účastníci využijí systém MPC AP pro automatizovanou aplikaci inzulínu na 9hodinovou studijní návštěvu.
Přístroj: Algoritmus MPC AP
Algoritmus infuze inzulínu Model Predictive Control (MPC) obsahuje model v ovladači, který kromě CGM a vstupů jídla bere jako vstup aerobní metabolický výdej. Algoritmus využívá údaje o srdeční frekvenci a akcelerometru shromážděné na těle pacienta k výpočtu metabolického výdeje. Metabolický výdej pak působí na model pro dynamiku inzulínu, přičemž větší výdej energie a delší trvání cvičení může vést k výraznějšímu účinku inzulínu na CGM.
Experimentální: Robustní R-AP systém
Účastníci využijí systém Robust R-AP pro automatizovanou aplikaci inzulínu na 9hodinovou studijní návštěvu.
Přístroj: Robustní R-AP algoritmus
R-AP je upravený MPC algoritmus. Nová funkce v algoritmu zahrnuje model pro detekci inzulinu zapomenutého jídla. Model zahrnuje odhady spotřeby sacharidů založené na vzorcích glukózy, aby se zjistilo, zda tato osoba zkonzumovala jídlo, aniž by to oznámila systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) postprandiální glukózy
Časové okno: 4 hodiny po prvním jídle
Přírůstek AUC postprandiální glukózy během 4 hodin po začátku prvního jídla. AUC (mg/dl*h) bude vypočítána pomocí lichoběžníkového způsobu, který sečte všechny hodnoty CGM odebrané každých 5 minut v období 4 hodin po jídle nad počáteční glukózou. To poskytuje maximálně 48 datových bodů pro výpočet.
4 hodiny po prvním jídle
Procento času se zjištěnou glukózou mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: 4 hodiny po prvním jídle
Vyhodnoťte procento času, kdy Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru mezi 70–180 mg/dl pomocí senzoru Dexcom po dobu čtyř hodin po prvním jídle.
4 hodiny po prvním jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času se zjištěnou glukózou <70 mg/dl
Časové okno: 4 hodiny po prvním jídle
Vyhodnoťte procento času, kdy Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru nižší než 70 mg/dl pomocí senzoru Dexcom po dobu 4 hodin po prvním jídle.
4 hodiny po prvním jídle
Počet sacharidových ošetření
Časové okno: 4 hodiny po prvním jídle
Vyhodnoťte kumulativní počet sacharidů (definovaných jako 15 nebo 20 gramů sacharidů) za období čtyř hodin po prvním jídle.
4 hodiny po prvním jídle
Počet injekcí inzulínu podaných poskytovatelem
Časové okno: 4 hodiny po prvním jídle
Vyhodnoťte kumulativní počet injekcí inzulínu podaných poskytovatelem k léčbě hyperglykémie během 4 hodin po prvním jídle.
4 hodiny po prvním jídle
Průměrná snímaná glukóza
Časové okno: 4 hodiny po prvním jídle
Vyhodnoťte průměrnou snímanou glykémii z hodnot glykémie hlášených senzorem Dexcom G6 za období čtyř hodin po prvním jídle.
4 hodiny po prvním jídle
Procento času se zjištěnou glukózou <54 mg/dl
Časové okno: 4 hodiny po prvním jídle
Vyhodnoťte procento času, kdy Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru nižší než 54 mg/dl pomocí senzoru Dexcom po dobu čtyř hodin po prvním jídle.
4 hodiny po prvním jídle
Procento času se snímanou glukózou >180 mg/dl
Časové okno: 4 hodiny po prvním jídle
Vyhodnoťte procento času, kdy Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru vyšší než 180 mg/dl pomocí senzoru Dexcom po dobu čtyř hodin po prvním jídle.
4 hodiny po prvním jídle
Procento času se snímanou glukózou >250 mg/dl
Časové okno: 4 hodiny po prvním jídle
Vyhodnoťte procento času, kdy Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru vyšší než 250 mg/dl pomocí senzoru Dexcom po dobu čtyř hodin po prvním jídle.
4 hodiny po prvním jídle
Průměrné množství inzulínu podaného za den (v jednotkách)
Časové okno: 4 hodiny po prvním jídle
Vyhodnoťte průměrné množství inzulinu dodávaného za den Omnipodem prostřednictvím studie AP systému v jednotkách po dobu čtyř hodin po prvním jídle.
4 hodiny po prvním jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23343 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 5R01DK120367-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení