Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toveis Crossover Closed Loop-studie R-AP vs MPC

3. januar 2023 oppdatert av: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

En crossover-studie for å vurdere effektiviteten til et robust AP Closed Loop System vs MPC Closed Loop System

En kunstig bukspyttkjertel (AP) er et kontrollsystem for automatisk insulintilførsel. Etterforskerne har implementert en algoritme for deteksjon av tapt måltid bolus for bruk i et AP-kontrollsystem. Det robuste R-AP-systemet som brukes i denne protokollen er designet for å håndtere en rekke virkelige scenarier som er kritiske for en pasientpopulasjon med høy risiko. Etterforskerne vil teste hvor godt den nye algoritmen håndterer tapte eller unøyaktige måltidskunngjøringer. Denne typen algoritme kan forbedre glukosekontrollen betydelig i forhold til standardmodellen prediktiv kontroll (MPC) closed-loop algoritme uten disse nye algoritmefunksjonene for pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå to besøk ved Oregon Health and Science University (OHSU) som vil evaluere påvisning av tapt måltidsbolus. Deltakerne vil ankomme ca kl. 07.00 for alle besøk, bli overvåket gjennom ettermiddagen og utskrevet før middag. Under hvert av disse intervensjonsbesøkene vil deltakerne ha på seg en Omnipod for å levere insulin og et Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System (CGM) for å måle glukose. Det lukkede sløyfesystemet vil motta aktivitetsdata gjennom en Polar M600-klokke som bæres av deltakeren. Studiene vil teste systemets evne til å tilpasse seg en tapt måltidsbolus. Deltakerne vil spise selvvalgte måltider kl. 10.00 og 14.00, begge måltider med en ubesvart bolus, og disse måltidene vil bli gjentatt på tvers av begge studiearmene. For én tapt måltidsbolusstudie vil glukose bli kontrollert ved hjelp av Robust R-AP closed-loop-modus. Under den andre bolusstudien for tapt måltid vil glukose bli kontrollert ved hjelp av MPC lukket sløyfe-modus. Deltakerne vil gjennomføre hyppige glukose- og ketonkontroller for sikkerhets skyld.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år.
  • Gjeldende bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder med stabile insulinpumpeinnstillinger i >2 uker.
  • HbA1c ≤ 10,5 % ved screening.
  • Totalt daglig insulinbehov er mindre enn 139 enheter/dag.
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
  • Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller / plaster / vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intra-uterin enhet (IUD), den doble barrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
  • Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
  • Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) som rapportert av OHSU-laboratoriet).
  • Leversvikt, skrumplever eller annen leversykdom som kompromitterer leverfunksjonen som bestemt av etterforskeren.
  • Hematokrit på mindre enn 36 % for menn, mindre enn 32 % for kvinner.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som bedømt av etterforskeren. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om hypoglykemi. Deltakere vil bli ekskludert for fire eller flere R-svar.
  • Anamnese med diabetesketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket, som diagnostisert ved sykehusinnleggelse eller vurdert av etterforskeren.
  • Adrenal insuffisiens.
  • Enhver aktiv infeksjon.
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  • Anfall lidelse.
  • Aktiv fotsår.
  • Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
  • Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodplatetall under 50 000.
  • Allergi mot aspartinsulin.
  • Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og medisinsk historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
  • Betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.
  • Nåværende bruk av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin (f.eks. bruk av liraglutid).
  • Gastroparese
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MPC AP-system
Deltakerne vil bruke MPC AP-systemet for automatisert insulinlevering for et 9 timers studiebesøk.
Enhet: MPC AP-algoritme
Model Predictive Control (MPC) insulininfusjonsalgoritmen inneholder en modell i kontrolleren som tar som input de aerobe metabolske utgiftene i tillegg til CGM og måltider. Algoritmen bruker hjertefrekvens- og akselerometerdata samlet på pasientens kropp for å beregne metabolske utgifter. Det metabolske forbruket virker deretter på modellen for insulindynamikken, hvorved mer energiforbruk og lengre varighet av trening kan føre til en mer betydelig effekt av insulin på CGM.
Eksperimentell: Robust R-AP system
Deltakerne vil bruke Robust R-AP-systemet for automatisert insulintilførsel for et 9 timers studiebesøk.
Enhet: Robust R-AP-algoritme
R-AP er en modifisert MPC-algoritme. En ny funksjon i algoritmen inkluderer en modell for deteksjon av manglende måltidsinsulin. Modellen inkluderer estimeringer for karbohydratforbruk baserte glukosemønstre for å avgjøre om denne personen har inntatt et måltid uten å kunngjøre det til systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for postprandial glukose
Tidsramme: 4 timer etter første måltid
Inkrementell AUC for postprandial glukose i løpet av 4 timer etter starten av første måltid. AUC (mg/dL*hr) vil bli beregnet ved hjelp av en trapesformet metode, som summerer alle CGM-verdier tatt hvert 5. minutt i 4-timersperioden etter måltidet over startglukosen. Dette gir maksimalt 48 datapunkter for beregningen.
4 timer etter første måltid
Prosent av tid med registrert glukose mellom 70-180 mg/dl
Tidsramme: 4 timer etter første måltid
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier mellom 70-180 mg/dl ved bruk av Dexcom-sensoren i fire timer etter det første måltidet.
4 timer etter første måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid med registrert glukose <70 mg/dl
Tidsramme: 4 timer etter første måltid
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier mindre enn 70 mg/dl ved bruk av Dexcom-sensoren i 4-timersperioden etter det første måltidet.
4 timer etter første måltid
Antall karbohydratbehandlinger
Tidsramme: 4 timer etter første måltid
Vurder det kumulative antallet karbohydratbehandlinger (definert som 15 eller 20 gram karbohydrat) i fire timers perioden etter det første måltidet.
4 timer etter første måltid
Antall insulininjeksjoner administrert av leverandøren
Tidsramme: 4 timer etter første måltid
Vurder det kumulative antallet insulininjeksjoner som er administrert av leverandøren for å behandle hyperglykemi i løpet av 4 timer etter det første måltidet.
4 timer etter første måltid
Gjennomsnittlig følt glukose
Tidsramme: 4 timer etter første måltid
Vurder gjennomsnittlig registrert glukose fra Dexcom G6-rapporterte sensorglukoseverdier for fire timers perioden etter det første måltidet.
4 timer etter første måltid
Prosent av tid med registrert glukose <54 mg/dl
Tidsramme: 4 timer etter første måltid
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier mindre enn 54 mg/dl ved bruk av Dexcom-sensoren i fire timer etter det første måltidet.
4 timer etter første måltid
Prosent av tid med følt glukose >180 mg/dl
Tidsramme: 4 timer etter første måltid
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier større enn 180 mg/dl ved bruk av Dexcom-sensoren i fire timer etter det første måltidet.
4 timer etter første måltid
Prosent av tid med registrert glukose >250 mg/dl
Tidsramme: 4 timer etter første måltid
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdier over 250 mg/dl ved bruk av Dexcom-sensoren i fire timer etter det første måltidet.
4 timer etter første måltid
Gjennomsnittlig mengde insulin levert per dag (i enheter)
Tidsramme: 4 timer etter første måltid
Vurder gjennomsnittlig mengde insulin levert per dag av Omnipod gjennom AP-systemstudien i enheter for fire timers perioden etter det første måltidet.
4 timer etter første måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23343 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 5R01DK120367-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger