Estudio de circuito cerrado de cruce bidireccional R-AP vs MPC

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.
• Participantes masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad.
• Uso actual de una bomba de insulina durante al menos 3 meses con configuraciones estables de la bomba de insulina durante > 2 semanas.
• HbA1c ≤ 10,5 % en la selección.
• El requerimiento diario total de insulina es inferior a 139 unidades/día.
• Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas a la clínica.
• Voluntad de firmar consentimiento informado y documentos HIPAA.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o amamantando, o que no usa métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (DIU), el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón), o la abstinencia.
• Cualquier enfermedad cardiovascular, definida como una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa en el momento de la selección o cualquier antecedente de: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia. Diagnóstico de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o cualquier arritmia no fisiológica que el investigador considere excluyente.
• Insuficiencia renal (FG < 60 ml/min, utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) según lo informado por el laboratorio OHSU).
• Insuficiencia hepática, cirrosis o cualquier otra enfermedad hepática que comprometa la función hepática según lo determine el investigador.
• Hematocrito de menos del 36% para hombres, menos del 32% para mujeres.
• Antecedentes de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses antes de la visita de selección o desconocimiento de la hipoglucemia según lo juzgue el investigador. Los participantes completarán un cuestionario de conciencia de hipoglucemia. Los participantes serán excluidos por cuatro o más respuestas R.
• Antecedentes de cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores a la visita de selección, según lo diagnosticado en el ingreso al hospital o según lo juzgado por el investigador.
• Insuficiencia suprarrenal.
• Cualquier infección activa.
• Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.
• Trastorno convulsivo.
• Ulceración activa del pie.
• Enfermedad arterial periférica severa caracterizada por dolor isquémico en reposo o claudicación severa.
• Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso crónico de cualquier medicamento inmunosupresor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas por debajo de 50.000.
• Alergia a la insulina aspart.
• Administración actual de corticoides orales o parenterales.
• Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, incluidas las neoplasias malignas y los antecedentes médicos de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección (excepto el cáncer de piel de células basales y de células escamosas).
• Betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos.
• Uso actual de cualquier medicamento destinado a reducir la glucosa que no sea insulina (ej. uso de liraglutida).
• gastroparesia
• Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.