Badanie dwukierunkowej pętli zamkniętej R-AP vs MPC
Badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności solidnego systemu z zamkniętą pętlą AP w porównaniu z systemem z zamkniętą pętlą MPC
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
- Bieżące używanie pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące ze stabilnymi ustawieniami pompy insulinowej przez >2 tygodnie.
- HbA1c ≤ 10,5% w badaniu przesiewowym.
- Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż 139 jednostek na dobę.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
- Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
- Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) zgodnie z raportem laboratorium OHSU).
- Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby upośledzająca czynność wątroby, określona przez badacza.
- Hematokryt poniżej 36% dla mężczyzn, mniej niż 32% dla kobiet.
- Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz świadomości hipoglikemii. Uczestnicy zostaną wykluczeni za cztery lub więcej odpowiedzi R.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z diagnozą przy przyjęciu do szpitala lub według oceny badacza.
- Niedoczynność nadnerczy.
- Każda aktywna infekcja.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
- Zaburzenie napadowe.
- Aktywne owrzodzenie stopy.
- Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się niedokrwiennym bólem spoczynkowym lub ciężkim chromaniem.
- Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
- Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
- Alergia na insulinę aspart.
- Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
- Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
- Beta-blokery lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina (np. stosowanie liraglutydu).
- Gastropareza
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System MPC AP
Podczas 9-godzinnej wizyty studyjnej uczestnicy będą korzystać z systemu MPC AP do automatycznego podawania insuliny.
|
Algorytm wlewu insuliny Model Predictive Control (MPC) zawiera model w sterowniku, który przyjmuje jako dane wejściowe tlenowy wydatek metaboliczny oprócz danych wejściowych CGM i posiłków.
Algorytm wykorzystuje dane tętna i akcelerometru zebrane na ciele pacjenta do obliczenia wydatku metabolicznego.
Wydatki metaboliczne wpływają następnie na model dynamiki insuliny, przy czym większy wydatek energetyczny i dłuższe ćwiczenia mogą prowadzić do bardziej znaczącego wpływu insuliny na CGM.
|
|
Eksperymentalny: Solidny system R-AP
Podczas 9-godzinnej wizyty studyjnej uczestnicy będą korzystać z systemu Robust R-AP do automatycznego podawania insuliny.
|
R-AP jest zmodyfikowanym algorytmem MPC.
Nowością w algorytmie jest model wykrywania insuliny pominiętej w posiłku.
Model zawiera oszacowania schematów glukozy opartych na spożyciu węglowodanów w celu określenia, czy dana osoba zjadła posiłek bez powiadamiania o tym systemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
|
Przyrostowe AUC glukozy po posiłku w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku.
AUC (mg/dL*h) zostanie obliczone przy użyciu metody trapezoidalnej, która sumuje wszystkie wartości CGM mierzone co 5 minut w okresie 4 godzin po posiłku powyżej wyjściowego stężenia glukozy.
Daje to maksymalnie 48 punktów danych do obliczeń.
|
4 godziny po pierwszym posiłku
|
|
Procent czasu z wykrywaną glukozą między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
|
Oceń procent czasu, przez który Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika między 70-180 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom przez okres czterech godzin po pierwszym posiłku.
|
4 godziny po pierwszym posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu z wykrytą glukozą <70 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
|
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w okresie 4 godzin po pierwszym posiłku.
|
4 godziny po pierwszym posiłku
|
|
Liczba zabiegów węglowodanowych
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
|
Ocenić łączną liczbę podań węglowodanów (zdefiniowanych jako 15 lub 20 gramów węglowodanów) w okresie czterech godzin po pierwszym posiłku.
|
4 godziny po pierwszym posiłku
|
|
Liczba zastrzyków insuliny podanych przez dostawcę
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
|
Oceń łączną liczbę wstrzyknięć insuliny podawanych przez lekarza w celu leczenia hiperglikemii w okresie 4 godzin po pierwszym posiłku.
|
4 godziny po pierwszym posiłku
|
|
Średnia wykrywana glukoza
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
|
Oceń średnią wykrytą glikemię na podstawie wartości glukozy zgłoszonych przez czujnik Dexcom G6 w okresie czterech godzin po pierwszym posiłku.
|
4 godziny po pierwszym posiłku
|
|
Procent czasu z wykrywaną glukozą <54 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
|
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 54 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w ciągu czterech godzin następujących po pierwszym posiłku.
|
4 godziny po pierwszym posiłku
|
|
Procent czasu z wykrywaną glukozą >180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
|
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika większe niż 180 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w okresie czterech godzin po pierwszym posiłku.
|
4 godziny po pierwszym posiłku
|
|
Procent czasu z wykrywaną glukozą >250 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
|
Oceń, przez jaki procent czasu Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika większe niż 250 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w okresie czterech godzin po pierwszym posiłku.
|
4 godziny po pierwszym posiłku
|
|
Średnia ilość insuliny dostarczanej dziennie (w jednostkach)
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
|
Oceń średnią ilość insuliny dostarczaną dziennie przez Omnipoda za pomocą badania systemu AP w jednostkach przez okres czterech godzin po pierwszym posiłku.
|
4 godziny po pierwszym posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23343 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- 5R01DK120367-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .