Zwei-Wege-Crossover-Closed-Loop-Studie R-AP vs. MPC

Einschlusskriterien:

• Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 3 Monate mit stabilen Insulinpumpeneinstellungen für > 2 Wochen.
• HbA1c ≤ 10,5 % beim Screening.
• Der tägliche Gesamtinsulinbedarf beträgt weniger als 139 Einheiten/Tag.
• Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der HIPAA-Dokumente.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein Intrauterinpessar (IUP), die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• Jede kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als klinisch signifikante EKG-Anomalien zum Zeitpunkt des Screenings oder jede Vorgeschichte von: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronare arterielle Bypass-Transplantation oder Angioplastie. Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer nicht-physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfarzt als ausschließend beurteilt wird.
• Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung, wie vom OHSU-Labor berichtet).
• Leberversagen, Zirrhose oder jede andere Lebererkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Hämatokrit von weniger als 36 % bei Männern, weniger als 32 % bei Frauen.
• Anamnese schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Teilnehmer füllen einen Hypoglykämie-Bewusstseinsfragebogen aus. Teilnehmer werden bei vier oder mehr R-Antworten ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von Diabetes-Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, wie bei der Krankenhauseinweisung diagnostiziert oder vom Prüfarzt beurteilt.
• Nebennieren-Insuffizienz.
• Jede aktive Infektion.
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
• Anfallsleiden.
• Aktive Fußgeschwüre.
• Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, gekennzeichnet durch ischämischen Ruheschmerz oder schwere Claudicatio.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
• Allergie gegen Aspart-Insulin.
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Jede lebensbedrohliche Erkrankung, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom).
• Betablocker oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker.
• Derzeitige Einnahme von anderen Medikamenten zur Senkung des Glukosespiegels als Insulin (z. Anwendung von Liraglutid).
• Gastroparese
• Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.