Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tovejs Crossover Closed Loop-undersøgelse R-AP vs MPC

3. januar 2023 opdateret af: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

En crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​et robust AP Closed Loop System vs MPC Closed Loop System

En kunstig bugspytkirtel (AP) er et kontrolsystem til automatisk insulinlevering. Efterforskerne har implementeret en algoritme til påvisning af manglende måltid bolus til brug i et AP-kontrolsystem. Det robuste R-AP-system, der bruges i denne protokol, er designet til at håndtere en række scenarier i den virkelige verden, der er kritiske for en højrisikopatientpopulation. Efterforskerne vil teste, hvor godt den nye algoritme håndterer manglende eller unøjagtige måltidsmeddelelser. Denne type algoritme kan markant forbedre glukosekontrol i forhold til standard model prædiktiv kontrol (MPC) closed-loop algoritme uden disse nye algoritmefunktioner til patienter med type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå to besøg på Oregon Health and Science University (OHSU), som vil evaluere påvisning af manglende måltidsbolus. Deltagerne vil ankomme cirka kl. 7 til alle besøg, blive overvåget gennem eftermiddagen og udskrevet før middag. Under hvert af disse interventionsbesøg vil deltagerne bære en Omnipod til at levere insulin og et Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System (CGM) til at måle glukose. Det lukkede sløjfe-system vil modtage aktivitetsdata gennem et Polar M600-ur, som deltageren bærer. Undersøgelserne vil teste systemets evne til at tilpasse sig en glemt måltidsbolus. Deltagerne vil spise selvvalgte måltider kl. 10.00 og kl. 14.00, begge måltider med en glemt bolus, og disse måltider vil blive gentaget på tværs af begge undersøgelsesarme. For et bolusforsøg med glemt måltid vil glukose blive kontrolleret ved hjælp af Robust R-AP lukket sløjfe-tilstand. Under den anden bolusundersøgelse med manglende måltid vil glukose blive kontrolleret ved hjælp af MPC closed-loop mode. Deltagerne vil udføre hyppige glukose- og ketontjek for sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år.
  • Nuværende brug af en insulinpumpe i mindst 3 måneder med stabile insulinpumpeindstillinger i >2 uger.
  • HbA1c ≤ 10,5 % ved screening.
  • Det samlede daglige insulinbehov er mindre end 139 enheder/dag.
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller abstinens.
  • Enhver kardiovaskulær sygdom, defineret som en klinisk signifikant EKG-abnormitet på screeningstidspunktet eller enhver historie med: slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik. Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver ikke-fysiologisk arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
  • Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min, ved brug af MDRD-ligningen som rapporteret af OHSU-laboratoriet).
  • Leversvigt, skrumpelever eller enhver anden leversygdom, der kompromitterer leverfunktionen som bestemt af investigator.
  • Hæmatokrit på mindre end 36% for mænd, mindre end 32% for kvinder.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøg eller hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af investigator. Deltagerne udfylder et spørgeskema om hypoglykæmi. Deltagere vil blive udelukket for fire eller flere R-svar.
  • Anamnese med diabetes ketoacidose i de foregående 6 måneder forud for screeningsbesøget, som diagnosticeret ved hospitalsindlæggelse eller vurderet af investigator.
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • Enhver aktiv infektion.
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Aktiv fodsår.
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom karakteriseret ved iskæmisk hvilesmerter eller svær claudicatio.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
  • Allergi over for aspart insulin.
  • Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Enhver livstruende sygdom, inklusive ondartede neoplasmer og anamnese med ondartede neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
  • Betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere.
  • Nuværende brug af enhver medicin beregnet til at sænke glukose bortset fra insulin (f. brug af liraglutid).
  • Gastroparese
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MPC AP system
Deltagerne vil bruge MPC AP-systemet til automatiseret insulinlevering til et 9 timers studiebesøg.
Enhed: MPC AP algoritme
Model Predictive Control (MPC) insulininfusionsalgoritmen indeholder en model i controlleren, der tager det aerobe metaboliske forbrug som input ud over CGM og måltid input. Algoritmen bruger puls- og accelerometerdata indsamlet på patientens krop til at beregne metaboliske udgifter. Det metaboliske forbrug virker så på modellen for insulindynamikken, hvorved mere energiforbrug og længerevarende træning kan føre til en mere substantiel effekt af insulin på CGM.
Eksperimentel: Robust R-AP system
Deltagerne vil bruge det robuste R-AP-system til automatiseret insulinlevering til et 9 timers studiebesøg.
Enhed: Robust R-AP algoritme
R-AP er en modificeret MPC-algoritme. En ny funktion i algoritmen inkluderer en model til registrering af manglende måltid insulin. Modellen inkluderer estimeringer for kulhydratforbrugsbaserede glukosemønstre for at bestemme, om denne person har indtaget et måltid uden at meddele det til systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af postprandial glukose
Tidsramme: 4 timer efter det første måltid
Inkrementel AUC af postprandial glukose i de 4 timer efter starten af ​​det første måltid. AUC (mg/dL*time) vil blive beregnet ved hjælp af en trapezmetode, som summerer alle CGM-værdier taget hvert 5. minut i 4-timersperioden efter måltidet over startglukosen. Dette giver maksimalt 48 datapunkter til beregningen.
4 timer efter det første måltid
Procent af tid med registreret glukose mellem 70-180 mg/dl
Tidsramme: 4 timer efter det første måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier mellem 70-180 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i fire timer efter det første måltid.
4 timer efter det første måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid med registreret glukose <70 mg/dl
Tidsramme: 4 timer efter det første måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på mindre end 70 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i 4 timers perioden efter det første måltid.
4 timer efter det første måltid
Antal kulhydratbehandlinger
Tidsramme: 4 timer efter det første måltid
Vurder det akkumulerede antal kulhydratbehandlinger (defineret som 15 eller 20 gram kulhydrat) i fire timers periode efter det første måltid.
4 timer efter det første måltid
Antal insulininjektioner administreret af udbyderen
Tidsramme: 4 timer efter det første måltid
Vurder det kumulative antal insulininjektioner administreret af udbyderen til behandling af hyperglykæmi i 4-timersperioden efter det første måltid.
4 timer efter det første måltid
Gennemsnitlig registreret glukose
Tidsramme: 4 timer efter det første måltid
Vurder den gennemsnitlige registrerede glukose fra Dexcom G6-rapporterede sensorglucoseværdier for fire timers periode efter det første måltid.
4 timer efter det første måltid
Procent af tid med registreret glukose <54 mg/dl
Tidsramme: 4 timer efter det første måltid
Vurdér den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på mindre end 54 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i fire timer efter det første måltid.
4 timer efter det første måltid
Procent af tid med registreret glukose >180 mg/dl
Tidsramme: 4 timer efter det første måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på over 180 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i fire timer efter det første måltid.
4 timer efter det første måltid
Procent af tid med registreret glukose >250 mg/dl
Tidsramme: 4 timer efter det første måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på over 250 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i fire timers periode efter det første måltid.
4 timer efter det første måltid
Gennemsnitlig mængde insulin leveret pr. dag (i enheder)
Tidsramme: 4 timer efter det første måltid
Vurder den gennemsnitlige mængde insulin, der afgives pr. dag af Omnipod gennem AP-systemundersøgelsen i enheder i fire timers perioden efter det første måltid.
4 timer efter det første måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23343 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 5R01DK120367-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger