Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání kauzální role prefrontální kontroly v rozhodování u pacientů s anhedonií (DEBRA)

30. května 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Kauzální role delta-beta spojky pro cíleně řízené chování v Anhedonii

Zkoumání, zda delta-beta křížová transkraniální stimulace střídavým proudem může zvýšit cílené chování u účastníků s velkou depresivní poruchou a zvýšenými příznaky anhedonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické studie je prozkoumat kauzální roli, kterou hraje delta-beta vazba v cíleném chování u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) a příznaky anhedonie. Účastníci provedou úkol rozhodování na základě odměny. Během úkolu bude aplikována mezifrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na frekvenci delta-beta, kontrolní frekvenci nebo aktivní simulaci. Elektroencefalografie bude odebírána v přerušovaných obdobích klidového stavu. Strukturní a funkční zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) bude shromažďováno během klidového stavu a během plnění úkolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mějte normální až korigované vidění
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Mluvit a rozumět anglicky
  • Nízké riziko sebevraždy určené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; méně než 3 pro položku sebevražednosti).
  • Negativní těhotenský test pro ženy
  • Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) s 9 položkami většími nebo rovnými 10 a diagnózou velké depresivní poruchy na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria vyloučení:

  • Porucha pozornosti (hyperaktivita) (v současnosti v léčbě)
  • Neurologické poruchy a stavy, včetně mimo jiné: Epilepsie v anamnéze, záchvaty (kromě dětských febrilních záchvatů), demence, mrtvice v anamnéze, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozkové aneuryzma, nádory mozku
  • Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii (např. nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin)
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
  • Současné traumatické poranění mozku v anamnéze
  • (Pro ženy) Těhotné nebo kojící
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch verze 5 diagnostika současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu a minulé závažné poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu nebo psychotické poruchy během posledních 12 měsíců
  • Neužívat léky na poruchu pozornosti (hyperaktivitu) nebo benzodiazepiny, protože tyto léky často vyvolávají specifickou EEG aktivitu, která může narušit naši interpretaci nálezů
  • Pokud se v epizodě vyskytne velká depresivní porucha, musí se účastník v současné době nacházet v depresivní epizodě.
  • Kontraindikace magnetické rezonance (MRI): železný kov uvnitř těla, šperky musí být snímatelné, kardiostimulátor nebo kochleární implantát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Delta-beta tACS
Studie zkoumá využití transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS). Stimulace je dodávána s 1 miliampérovou (mA) nulovou amplitudou na cílových elektrodách a 2 mA s nulovou amplitudou na zpětné elektrodě. V experimentální větvi bude tACS dodáván s použitím křížové frekvence stimulace tvaru vlny delta-beta (3-20 Hz).
Přístroj: Mezifrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem pomocí NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
Stimulace bude poskytována prostřednictvím NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení na stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
Aktivní komparátor: Theta-gama tACS
Toto rameno slouží jako aktivní kontrola, kde bude tACS dodáván pomocí křížové frekvence stimulace tvaru vlny theta-gama (5-50 Hz).
Přístroj: Mezifrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem pomocí NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
Stimulace bude poskytována prostřednictvím NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení na stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
Falešný srovnávač: Aktivní falešné tACS
Pro aktivní simulovanou stimulaci je aplikována buď delta-beta nebo theta-gama stimulace po dobu 10 sekund a poté se vrátí na základní linii. To je určeno k napodobení kožních vjemů (např. svědění, pálení, brnění), které jsou pociťovány na začátku stimulace, což pomáhá oslepovat zadání účastníka.
Přístroj: Mezifrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem pomocí NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
Stimulace bude poskytována prostřednictvím NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení na stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pokusů, které si účastník zvolí k provedení náročného úkolu
Časové okno: Základní linie (hodina 1), stimulace (hodiny 2 až 3)
V úkolu Výdaje úsilí za odměnu stojí účastníci před rozhodnutím v každé zkoušce: vybrat si snadný úkol s malým úsilím, aby měli šanci vyhrát nízkou částku peněz, nebo těžký úkol s velkým úsilím za šanci vyhrát větší množství peněz. Pobídka pro velkou námahu se při každém pokusu mění a účastník je fyzicky unavený z opakované námahy. Cílově zaměřené chování bylo vypočteno jako procento pokusů, ve kterých se účastník rozhodl vyvinout velké úsilí. Průměr ze 4 bloků před stimulací sloužil jako základní linie (1. hodina). Efekt intervence byl průměrem následujících 8 bloků během stimulace (hodiny 2 až 3).
Základní linie (hodina 1), stimulace (hodiny 2 až 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly vazby mezi nízkofrekvenčními prefrontálními signály a vysokofrekvenčními posteriorními signály
Časové okno: Základní linie (hodina 1), stimulace (hodiny 2 až 3)
Síla vazby byla odhadnuta pomocí výpočtu střední délky vektoru mezi fází nízkofrekvenční elektrické aktivity v prefrontálních elektrodách a amplitudou vysokofrekvenční aktivity v zadní kůře. Hybridní signál byl vytvořen pomocí vysokofrekvenční amplitudy a nízkofrekvenční fáze. Velikost průměru tohoto signálu v čase je síla vazby. Síla vazby byla normalizována pomocí z-transformace vzhledem k nulové distribuci generované náhodným časovým posunem vysokofrekvenčních dat vzhledem k nízkofrekvenčním datům (z-skóre). Hodnota nula představuje žádnou vazbu. Vyšší hodnota představuje větší vazebnou sílu, která je obecně spojena s lepší kognicí. Hodnoty se pohybují od -3 do 3 a skóre vyšší než 1,6 znamená přítomnost vazby. Průměr ze 4 bloků před stimulací sloužil jako základní linie (1. hodina). Efekt intervence byl průměrem následujících 8 bloků během stimulace (hodiny 2 až 3).
Základní linie (hodina 1), stimulace (hodiny 2 až 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-1321
  • 1K99MH126161-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

od 9 do 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a má uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení