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Untersuchung der kausalen Rolle der präfrontalen Kontrolle bei der Entscheidungsfindung bei Patienten mit Anhedonie (DEBRA)

30. Mai 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Kausale Rolle der Delta-Beta-Kopplung für zielgerichtetes Verhalten bei Anhedonie

Untersuchung, ob transkranielle Delta-Beta-Kreuzfrequenz-Wechselstromstimulation das zielgerichtete Verhalten bei Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen und erhöhten Symptomen einer Anhedonie steigern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die kausale Rolle zu untersuchen, die die Delta-Beta-Kopplung beim zielgerichteten Verhalten bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) und Symptomen von Anhedonie spielt. Die Teilnehmer führen eine belohnungsbasierte Entscheidungsaufgabe durch. Während der Aufgabe wird eine kreuzfrequenztranskranielle Wechselstromstimulation (tACS) mit einer Delta-Beta-Frequenz, einer Kontrollfrequenz oder einem aktiven Schein abgegeben. Die Elektroenzephalographie wird in intermittierenden Ruhephasen erfasst. Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) werden während des Ruhezustands und während der Ausführung der Aufgabe erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Normales bis korrigiertes Sehvermögen haben
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Englisch sprechen und verstehen
  • Niedriges Suizidrisiko gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; weniger als 3 für das Item Suizidalität).
  • Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer
  • Patient Health Questionnaire (PHQ) mit 9 Items größer oder gleich 10 und einer Diagnose einer schweren depressiven Störung im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ausschlusskriterien:

  • Aufmerksamkeitsdefizit-(Hyperaktivitäts-)Störung (derzeit in Behandlung)
  • Neurologische Störungen und Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit), Demenz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Parkinson-Krankheit, multipler Sklerose, zerebralem Aneurysma, Gehirntumoren
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. instabile Herzerkrankung, HIV/AIDS, Malignität, Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Alle Gehirngeräte/-implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
  • Geschichte der aktuellen traumatischen Hirnverletzung
  • (Für Frauen) Schwanger oder stillend
  • Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, Version 5 Diagnose einer gegenwärtigen mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung und einer früheren schweren Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung oder einer psychotischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizitstörung (Hyperaktivität) oder Benzodiazepine einnehmen, da diese Medikamente oft spezifische EEG-Aktivitäten hervorrufen, die unsere Interpretation der Ergebnisse stören können
  • Wenn eine schwere depressive Störung in der Episode auftritt, muss sich der Teilnehmer derzeit in einer depressiven Episode befinden.
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT): Eisenhaltiges Metall im Körper, Schmuck muss abnehmbar sein, Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Delta-Beta-tACS
Die Studie untersucht den Einsatz der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS). Die Stimulation wird mit einer Null-Spitzen-Amplitude von 1 Milliampere (mA) an den Zielelektroden und einer Null-Spitzen-Amplitude von 2 mA an der Rückelektrode abgegeben. Für den experimentellen Arm wird das tACS unter Verwendung der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Delta-Beta (3-20 Hz) abgegeben.
Gerät: Querfrequente transkranielle Wechselstromstimulation über den NeuroConn Gleichstromstimulator Plus
Die Stimulation erfolgt über den NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.
Aktiver Komparator: Theta-Gamma-tACS
Dieser Arm dient als aktive Kontrolle, bei der tACS mithilfe der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Theta-Gamma (5–50 Hz) abgegeben wird.
Gerät: Querfrequente transkranielle Wechselstromstimulation über den NeuroConn Gleichstromstimulator Plus
Die Stimulation erfolgt über den NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.
Schein-Komparator: Aktiv-Schein-tACS
Bei der aktiven Scheinstimulation wird 10 Sekunden lang entweder eine Delta-Beta- oder Theta-Gamma-Stimulation abgegeben und kehrt dann zum Ausgangswert zurück. Dies soll die Hautempfindungen (z. B. Juckreiz, Brennen, Kribbeln) nachahmen, die zu Beginn der Stimulation auftreten, und dabei helfen, die Aufgabe des Teilnehmers zu verblinden.
Gerät: Querfrequente transkranielle Wechselstromstimulation über den NeuroConn Gleichstromstimulator Plus
Die Stimulation erfolgt über den NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Versuche, die der Teilnehmer zur Durchführung der schwierigen Aufgabe auswählt
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 1), Stimulation (Stunden 2 bis 3)
Bei der Aufgabe „Aufwendungsaufwand für Belohnung“ stehen die Teilnehmer bei jedem Versuch vor einer Entscheidung: Sie wählen eine leichte Aufgabe mit geringem Aufwand für eine Chance auf einen geringen Geldbetrag oder eine schwere Aufgabe mit hohem Aufwand für einen Chance, einen größeren Geldbetrag zu gewinnen. Der Anreiz für die hohe Anstrengung ändert sich bei jedem Versuch und der Teilnehmer wird durch die wiederholte Anstrengung körperlich müde. Zielgerichtetes Verhalten wurde als Prozentsatz der Versuche berechnet, bei denen sich der Teilnehmer dazu entschließt, die Anstrengung mit hoher Anstrengung durchzuführen. Als Basiswert (1. Stunde) diente der Durchschnitt der 4 Blöcke vor der Stimulation. Der Effekt der Intervention war der Durchschnitt der nächsten 8 Blöcke während der Stimulation (Stunden 2 bis 3).
Grundlinie (Stunde 1), Stimulation (Stunden 2 bis 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopplungsstärke zwischen niederfrequenten präfrontalen Signalen und hochfrequenten posterioren Signalen
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 1), Stimulation (Stunden 2 bis 3)
Die Kopplungsstärke wurde mithilfe der Berechnung der mittleren Vektorlänge zwischen der Phase der niederfrequenten elektrischen Aktivität in den präfrontalen Elektroden und der Amplitude der hochfrequenten Aktivität im hinteren Kortex geschätzt. Es wurde ein Hybridsignal mit hochfrequenter Amplitude und niederfrequenter Phase erzeugt. Die Größe des Mittelwerts dieses Signals über die Zeit ist die Kopplungsstärke. Die Kopplungsstärke wurde mithilfe einer Z-Transformation relativ zu einer Nullverteilung normalisiert, die durch zufällige Zeitverschiebung der Hochfrequenzdaten relativ zu den Niederfrequenzdaten (Z-Score) generiert wurde. Ein Wert von Null bedeutet keine Kopplung. Ein höherer Wert stellt eine größere Kopplungsstärke dar, die im Allgemeinen mit einer besseren Kognition verbunden ist. Die Werte reichen von -3 bis 3 und ein Wert über 1,6 bedeutet, dass die Kopplung vorhanden ist. Als Basiswert (1. Stunde) diente der Durchschnitt der 4 Blöcke vor der Stimulation. Der Effekt der Intervention war der Durchschnitt der nächsten 8 Blöcke während der Stimulation (Stunden 2 bis 3).
Grundlinie (Stunde 1), Stimulation (Stunden 2 bis 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-1321
  • 1K99MH126161-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden weitergegeben, vorausgesetzt, der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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