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Investigando o papel causal do controle pré-frontal na tomada de decisões em pacientes com anedonia (DEBRA)

30 de maio de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Papel causal do acoplamento delta-beta para o comportamento direcionado a objetivos na anedonia

Investigando se a estimulação transcraniana de corrente alternada de frequência cruzada delta-beta pode aumentar o comportamento direcionado a objetivos em participantes com transtorno depressivo maior e sintomas elevados de anedonia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o papel causal que o acoplamento delta-beta desempenha no comportamento direcionado a objetivos em participantes com transtorno depressivo maior (TDM) e sintomas de anedonia. Os participantes realizarão uma tarefa de tomada de decisão baseada em recompensas. Durante a tarefa, a estimulação de corrente alternada transcraniana de frequência cruzada (tACS) será entregue na frequência delta-beta, uma frequência de controle ou uma simulação ativa. A eletroencefalografia será coletada em períodos intermitentes de estado de repouso. Imagens de ressonância magnética (MRI) estrutural e funcional serão coletadas durante o estado de repouso e durante a execução da tarefa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Tem visão normal a corrigida
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Falar e entender inglês
  • Baixo risco de suicídio conforme determinado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D; menos de 3 para o item suicidalidade).
  • Teste de gravidez negativo para participantes do sexo feminino
  • Questionário de saúde do paciente (PHQ) com 9 itens maiores ou iguais a 10 e diagnóstico de transtorno depressivo maior no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Critério de exclusão:

  • Transtorno de déficit de atenção (hiperatividade) (atualmente em tratamento)
  • Distúrbios e condições neurológicas, incluindo, mas não limitado a: História de epilepsia, convulsões (exceto convulsões febris na infância), demência, história de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, aneurisma cerebral, tumores cerebrais
  • Doença médica ou neurológica ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo (por exemplo, doença cardíaca instável, HIV/AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal)
  • Cirurgia cerebral prévia
  • Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
  • História de lesão cerebral traumática atual
  • (Para mulheres) Grávida ou amamentando
  • Qualquer coisa que, na opinião do investigador, colocaria o participante em maior risco ou impediria a adesão total do participante ou a conclusão do estudo
  • Diagnóstico e Estatística Manual de Transtornos Mentais versão 5 diagnóstico de transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool e passado de transtorno grave por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool ou transtorno psicótico nos últimos 12 meses
  • Não tomar medicamentos para transtorno de déficit de atenção (hiperatividade) ou benzodiazepínicos, pois esses medicamentos geralmente produzem atividade EEG específica que pode atrapalhar nossa interpretação dos achados
  • Se o transtorno depressivo maior for experimentado no episódio, o participante deve estar atualmente em um episódio depressivo.
  • Contra-indicações para ressonância magnética (MRI): metal ferroso dentro do corpo, jóias devem ser removíveis, marca-passo ou implante coclear.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Delta-beta tACS
O estudo está investigando o uso de estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS). A estimulação é fornecida com amplitude de zero a pico de 1 miliampere (mA) nos eletrodos alvo e amplitude de zero a pico de 2 mA no eletrodo de retorno. Para o braço experimental, o tACS será entregue usando a forma de onda de estimulação de frequência cruzada delta-beta (3-20Hz).
Dispositivo: Estimulação de corrente alternada transcraniana de frequência cruzada através do estimulador de corrente direta NeuroConn Plus
A estimulação será fornecida através do NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, um dispositivo experimental de estimulação cerebral elétrica não invasiva que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
Comparador Ativo: Teta-gama tACS
Este braço serve como um controle ativo onde o tACS será administrado usando a forma de onda de estimulação de frequência cruzada teta-gama (5-50Hz).
Dispositivo: Estimulação de corrente alternada transcraniana de frequência cruzada através do estimulador de corrente direta NeuroConn Plus
A estimulação será fornecida através do NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, um dispositivo experimental de estimulação cerebral elétrica não invasiva que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
Comparador Falso: TACS simulado ativo
Para estimulação simulada ativa, a estimulação delta-beta ou teta-gama é administrada por 10 segundos e depois retorna à linha de base. O objetivo é imitar as sensações de pele (por exemplo, coceira, queimação, formigamento) que são experimentadas no início da estimulação, ajudando a cegar a tarefa do participante.
Dispositivo: Estimulação de corrente alternada transcraniana de frequência cruzada através do estimulador de corrente direta NeuroConn Plus
A estimulação será fornecida através do NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, um dispositivo experimental de estimulação cerebral elétrica não invasiva que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de tentativas que o participante escolhe para realizar a tarefa difícil
Prazo: Linha de base (hora 1), estimulação (horas 2 a 3)
Na tarefa Despesa de Esforço para Recompensa, os participantes se deparam com uma decisão em cada tentativa: escolher uma tarefa fácil com baixo esforço para ter a chance de ganhar uma pequena quantia de dinheiro ou uma tarefa difícil com alto esforço para um chance de ganhar uma quantia maior de dinheiro. O incentivo para o esforço elevado é alterado a cada tentativa e o participante fica fisicamente cansado com o esforço repetido. O comportamento direcionado a metas foi calculado como a porcentagem de tentativas em que o participante decide realizar o esforço de alto esforço. A média dos 4 blocos anteriores à estimulação serviu como linha de base (1ª hora). O efeito da intervenção foi a média dos próximos 8 blocos durante a estimulação (horas 2 a 3).
Linha de base (hora 1), estimulação (horas 2 a 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de acoplamento entre sinais pré-frontais de baixa frequência e sinais posteriores de alta frequência
Prazo: Linha de base (hora 1), estimulação (horas 2 a 3)
A força de acoplamento foi estimada usando o cálculo do comprimento médio do vetor entre a fase da atividade elétrica de baixa frequência nos eletrodos pré-frontais e a amplitude da atividade de alta frequência no córtex posterior. Um sinal híbrido foi criado usando amplitude de alta frequência e fase de baixa frequência. A magnitude da média deste sinal ao longo do tempo é a força de acoplamento. A força do acoplamento foi normalizada usando uma transformação z relativa a uma distribuição nula gerada pela mudança aleatória no tempo dos dados de alta frequência em relação aos dados de baixa frequência (pontuação z). Um valor zero representa nenhum acoplamento. Um valor mais alto representa maior força de acoplamento, que geralmente está associada a uma melhor cognição. Os valores variam de -3 a 3 e uma pontuação superior a 1,6 significa que o acoplamento está presente. A média dos 4 blocos anteriores à estimulação serviu como linha de base (1ª hora). O efeito da intervenção foi a média dos próximos 8 blocos durante a estimulação (horas 2 a 3).
Linha de base (hora 1), estimulação (horas 2 a 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-1321
  • 1K99MH126161-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

de 9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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