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Indagare sul ruolo causale del controllo prefrontale nel processo decisionale nei pazienti con anedonia (DEBRA)

30 maggio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ruolo causale dell'accoppiamento delta-beta per il comportamento diretto all'obiettivo nell'anedonia

Indagare se la stimolazione della corrente alternata transcranica a frequenza incrociata delta-beta può aumentare il comportamento diretto all'obiettivo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore e sintomi elevati di anedonia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è indagare il ruolo causale che l'accoppiamento delta-beta gioca nel comportamento diretto a un obiettivo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e sintomi di anedonia. I partecipanti eseguiranno un compito decisionale basato sulla ricompensa. Durante l'attività, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) a frequenza incrociata verrà erogata alla frequenza delta-beta, una frequenza di controllo o una finta attiva. L'elettroencefalografia sarà raccolta in periodi di riposo intermittenti. La risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) sarà raccolta durante lo stato di riposo e durante l'esecuzione del compito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere una visione da normale a corretta
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Parla e comprende l'inglese
  • Basso rischio di suicidio determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; meno di 3 per l'item suicidalità).
  • Test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile
  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ) con 9 item maggiori o uguali a 10 e una diagnosi di disturbo depressivo maggiore sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da deficit di attenzione (iperattività) (attualmente in trattamento)
  • Disturbi e condizioni neurologiche, inclusi, ma non limitati a: storia di epilessia, convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), demenza, storia di ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale, tumori cerebrali
  • Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia cardiaca instabile, HIV/AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Storia dell'attuale lesione cerebrale traumatica
  • (Per le femmine) Incinta o allattamento
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali versione 5 diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave presente o disturbo da uso di alcol e disturbo da uso di sostanze grave o disturbo da uso di alcol in passato, o disturbo psicotico negli ultimi 12 mesi
  • Non assumere farmaci per il disturbo da deficit di attenzione (iperattività) o benzodiazepine poiché questi farmaci spesso producono un'attività EEG specifica che può interrompere la nostra interpretazione dei risultati
  • Se si verifica un disturbo depressivo maggiore nell'episodio, il partecipante deve essere attualmente all'interno di un episodio depressivo.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI): metallo ferroso all'interno del corpo, gioielli devono essere rimovibili, pacemaker o impianto cocleare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TACS delta-beta
Lo studio sta studiando l’uso della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS). La stimolazione viene erogata con un'ampiezza da zero a picco di 1 milliampere (mA) sugli elettrodi target e un'ampiezza da zero a picco di 2 mA sull'elettrodo di ritorno. Per il braccio sperimentale, il tACS verrà somministrato utilizzando la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata delta-beta (3-20Hz).
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica a frequenza incrociata tramite lo stimolatore a corrente continua NeuroConn Plus
La stimolazione verrà erogata tramite il NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che viene utilizzato per le neuroscienze di base e la ricerca traslazionale.
Comparatore attivo: TACS theta-gamma
Questo braccio funge da controllo attivo in cui la tACS verrà erogata utilizzando la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata theta-gamma (5-50 Hz).
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica a frequenza incrociata tramite lo stimolatore a corrente continua NeuroConn Plus
La stimolazione verrà erogata tramite il NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che viene utilizzato per le neuroscienze di base e la ricerca traslazionale.
Comparatore fittizio: TACS fittizi attivi
Per la stimolazione fittizia attiva, la stimolazione delta-beta o theta-gamma viene erogata per 10 secondi e poi ritorna al valore basale. Questo ha lo scopo di imitare le sensazioni cutanee (ad esempio prurito, bruciore, formicolio) sperimentate all'inizio della stimolazione, aiutando ad accecare l'incarico del partecipante.
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica a frequenza incrociata tramite lo stimolatore a corrente continua NeuroConn Plus
La stimolazione verrà erogata tramite il NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che viene utilizzato per le neuroscienze di base e la ricerca traslazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di prove che il partecipante sceglie per eseguire il compito difficile
Lasso di tempo: Baseline (ora 1), stimolazione (ore da 2 a 3)
Nel compito di spesa di impegno per ricompensa, i partecipanti devono prendere una decisione in ogni prova: scegliere un compito facile con uno sforzo basso per avere la possibilità di vincere una piccola somma di denaro o un compito difficile con uno sforzo elevato per un compito di ricompensa. possibilità di vincere una somma di denaro maggiore. L'incentivo per lo sforzo elevato viene modificato in ogni prova e il partecipante si stanca fisicamente a causa dello sforzo ripetuto. Il comportamento diretto all'obiettivo è stato calcolato come la percentuale di prove in cui il partecipante decide di eseguire lo sforzo elevato. La media dei 4 blocchi prima della stimolazione è servita come riferimento (1a ora). L'effetto dell'intervento era la media dei successivi 8 blocchi durante la stimolazione (da 2 a 3 ore).
Baseline (ora 1), stimolazione (ore da 2 a 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza di accoppiamento tra segnali prefrontali a bassa frequenza e segnali posteriori ad alta frequenza
Lasso di tempo: Baseline (ora 1), stimolazione (ore da 2 a 3)
La forza di accoppiamento è stata stimata utilizzando il calcolo della lunghezza media del vettore tra la fase dell'attività elettrica a bassa frequenza negli elettrodi prefrontali e l'ampiezza dell'attività ad alta frequenza nella corteccia posteriore. È stato creato un segnale ibrido utilizzando l'ampiezza ad alta frequenza e la fase a bassa frequenza. L'entità della media di questo segnale nel tempo è la forza di accoppiamento. La forza dell'accoppiamento è stata normalizzata utilizzando una trasformazione z relativa a una distribuzione nulla generata spostando casualmente nel tempo i dati ad alta frequenza rispetto ai dati a bassa frequenza (punteggio z). Un valore pari a zero rappresenta nessun accoppiamento. Un valore più alto rappresenta una maggiore forza di accoppiamento, che è generalmente associata a una migliore cognizione. I valori vanno da -3 a 3 e un punteggio maggiore di 1,6 significa che l'accoppiamento è presente. La media dei 4 blocchi prima della stimolazione è servita come riferimento (1a ora). L'effetto dell'intervento era la media dei successivi 8 blocchi durante la stimolazione (da 2 a 3 ore).
Baseline (ora 1), stimolazione (ore da 2 a 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-1321
  • 1K99MH126161-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un IRB, IEC o REB e abbia sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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