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Investigación del papel causal del control prefrontal en la toma de decisiones en pacientes con anhedonia (DEBRA)

30 de mayo de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Papel causal del acoplamiento delta-beta para el comportamiento dirigido a objetivos en anhedonia

Investigar si la estimulación de corriente alterna transcraneal de frecuencia cruzada delta-beta puede aumentar el comportamiento dirigido a objetivos en participantes con trastorno depresivo mayor y síntomas elevados de anhedonia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico es investigar el papel causal que juega el acoplamiento delta-beta en el comportamiento dirigido a objetivos en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) y síntomas de anhedonia. Los participantes realizarán una tarea de toma de decisiones basada en recompensas. Durante la tarea, se administrará estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) de frecuencia cruzada a frecuencia delta-beta, una frecuencia de control o una simulación activa. El electroencefalograma se recogerá en períodos intermitentes de estado de reposo. Las imágenes de resonancia magnética (IRM) estructural y funcional se recopilarán durante el estado de reposo y durante la realización de la tarea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Tener visión normal a corregida
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Hablar y entender ingles
  • Bajo riesgo de suicidio según lo determinado por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) y por la Escala de Evaluación de la Depresión de Hamilton (HAM-D; menos de 3 para el elemento de tendencias suicidas).
  • Prueba de embarazo negativa para participantes femeninas
  • Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) con 9 ítems mayor o igual a 10 y diagnóstico de trastorno depresivo mayor en la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno por déficit de atención (hiperactividad) (actualmente en tratamiento)
  • Trastornos y afecciones neurológicos, incluidos, entre otros: antecedentes de epilepsia, convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral, tumores cerebrales
  • Enfermedad médica o neurológica o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal)
  • Cirugía cerebral previa
  • Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática actual
  • (Para mujeres) Embarazadas o amamantando
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol moderado o grave actual y trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol grave anterior o trastorno psicótico en los últimos 12 meses
  • No tomar medicamentos para el trastorno por déficit de atención (hiperactividad) o benzodiazepinas, ya que estos medicamentos a menudo producen una actividad EEG específica que puede alterar nuestra interpretación de los hallazgos.
  • Si el trastorno depresivo mayor se experimenta en un episodio, el participante debe estar actualmente dentro de un episodio depresivo.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN): metal ferroso en el interior del cuerpo, las joyas deben ser removibles, marcapasos o implante coclear.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TACS delta-beta
El estudio está investigando el uso de estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS). La estimulación se administra con una amplitud de cero a pico de 1 miliamperio (mA) en los electrodos objetivo y una amplitud de cero a pico de 2 mA en el electrodo de retorno. Para el brazo experimental, el tACS se administrará utilizando la forma de onda de estimulación de frecuencia cruzada delta-beta (3-20 Hz).
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal de frecuencia cruzada a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
La estimulación se administrará a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo eléctrico en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
Comparador activo: TACS theta-gamma
Este brazo sirve como control activo donde se administrará tACS utilizando la forma de onda theta-gamma de estimulación de frecuencia cruzada (5-50 Hz).
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal de frecuencia cruzada a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
La estimulación se administrará a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo eléctrico en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
Comparador falso: TACS de simulación activa
Para la estimulación simulada activa, se administra estimulación delta-beta o theta-gamma durante 10 segundos y luego regresa a la línea base. Esto tiene como objetivo imitar las sensaciones de la piel (p. ej., picazón, ardor, hormigueo) que se experimentan al inicio de la estimulación, ayudando a cegar la tarea del participante.
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal de frecuencia cruzada a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
La estimulación se administrará a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo eléctrico en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de pruebas que el participante elige para realizar la tarea difícil
Periodo de tiempo: Línea de base (hora 1), estimulación (horas 2 a 3)
En la tarea de gasto de esfuerzo para obtener recompensa, los participantes se enfrentan a una decisión en cada prueba: elegir una tarea fácil con poco esfuerzo para tener la oportunidad de ganar una pequeña cantidad de dinero o una tarea difícil con un gran esfuerzo para tener una oportunidad de ganar una pequeña cantidad de dinero. posibilidad de ganar una mayor cantidad de dinero. El incentivo para el esfuerzo elevado cambia en cada prueba y el participante se cansa físicamente por el esfuerzo repetido. La conducta dirigida a objetivos se calculó como el porcentaje de ensayos en los que el participante decide realizar un esfuerzo elevado. La media de los 4 bloques previos a la estimulación sirvió como línea base (1ª hora). El efecto de la intervención fue el promedio de los siguientes 8 bloques durante la estimulación (horas 2 a 3).
Línea de base (hora 1), estimulación (horas 2 a 3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de acoplamiento entre las señales prefrontales de baja frecuencia y las señales posteriores de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base (hora 1), estimulación (horas 2 a 3)
La fuerza de acoplamiento se estimó utilizando el cálculo de la longitud media del vector entre la fase de actividad eléctrica de baja frecuencia en los electrodos prefrontales y la amplitud de la actividad de alta frecuencia en la corteza posterior. Se creó una señal híbrida utilizando amplitud de alta frecuencia y fase de baja frecuencia. La magnitud del promedio de esta señal a lo largo del tiempo es la fuerza de acoplamiento. La fuerza de acoplamiento se normalizó mediante una transformación z relativa a una distribución nula generada al desplazar aleatoriamente en el tiempo los datos de alta frecuencia en relación con los datos de baja frecuencia (puntuación z). Un valor de cero representa que no hay acoplamiento. Un valor más alto representa una mayor fuerza de acoplamiento, que generalmente se asocia con una mejor cognición. Los valores oscilan entre -3 y 3 y una puntuación superior a 1,6 significa que el acoplamiento está presente. La media de los 4 bloques previos a la estimulación sirvió como línea base (1ª hora). El efecto de la intervención fue el promedio de los siguientes 8 bloques durante la estimulación (horas 2 a 3).
Línea de base (hora 1), estimulación (horas 2 a 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-1321
  • 1K99MH126161-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

de 9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán siempre que el investigador que propone usar los datos tenga la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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