Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kausale rolle af præfrontal kontrol i beslutningstagning hos patienter med anhedoni (DEBRA)

30. maj 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Årsagsrolle for Delta-beta-kobling for målrettet adfærd i Anhedonia

Undersøgelse af, om delta-beta krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering kan øge målrettet adfærd hos deltagere med svær depressiv lidelse og forhøjede symptomer på anhedoni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den kausale rolle, som delta-beta-kobling spiller i målrettet adfærd hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) og symptomer på anhedoni. Deltagerne vil udføre en belønningsbaseret beslutningsopgave. Under opgaven vil krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) blive leveret ved delta-beta-frekvens, en kontrol-frekvens eller en aktiv sham. Elektroencefalografi vil blive indsamlet i intermitterende hviletilstandsperioder. Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive indsamlet under hviletilstanden og under udførelsen af ​​opgaven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Har normalt til korrigeret syn
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Tale og forstå engelsk
  • Lav selvmordsrisiko som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; mindre end 3 for selvmordselementet).
  • Negativ graviditetstest for kvindelige deltagere
  • Patient Health Questionnaire (PHQ) med 9 punkter større end eller lig med 10 og en diagnose af svær depressiv lidelse på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier:

  • Attention Deficit (hyperaktivitet) lidelse (i øjeblikket under behandling)
  • Neurologiske lidelser og tilstande, herunder, men ikke begrænset til: Epilepsi i historien, kramper (undtagen feberkramper i barndommen), demens, anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral aneurisme, hjernetumorer
  • Medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. ustabil hjertesygdom, HIV/AIDS, malignitet, lever- eller nyrefunktion)
  • Tidligere hjerneoperation
  • Alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Historie om nuværende traumatisk hjerneskade
  • (For kvinder) Gravid eller ammende
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 diagnosticering af nuværende moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrugsforstyrrelse og tidligere svær stofbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse eller psykotisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
  • Ikke at tage medicin mod opmærksomhedsunderskud (hyperaktivitet) eller benzodiazepiner, da disse lægemidler ofte producerer specifik EEG-aktivitet, der kan forstyrre vores fortolkning af resultaterne
  • Hvis svær depressiv lidelse opleves i episode, skal deltageren i øjeblikket være i en depressiv episode.
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): jernholdigt metal inde i kroppen, smykker skal være aftagelige, pacemaker eller cochleært implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delta-beta tACS
Undersøgelsen undersøger brugen af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). Stimuleringen leveres ved 1 milliampere (mA) nul-til-spids-amplitude ved målelektroderne og 2 mA nul-til-spids-amplitude ved returelektroden. For den eksperimentelle arm vil tACS'en blive leveret ved hjælp af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen delta-beta (3-20Hz).
Enhed: Krydsfrekvens transkraniel vekselstrømstimulering via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
Stimulering vil blive leveret via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
Aktiv komparator: Theta-gamma tACS
Denne arm fungerer som en aktiv kontrol, hvor tACS vil blive leveret ved hjælp af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen theta-gamma (5-50Hz).
Enhed: Krydsfrekvens transkraniel vekselstrømstimulering via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
Stimulering vil blive leveret via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
Sham-komparator: Active-sham tACS
For aktiv simuleret stimulering afgives enten delta-beta- eller theta-gamma-stimulering i 10 sekunder og vender derefter tilbage til baseline. Dette er beregnet til at efterligne de hudfornemmelser (f.eks. kløe, brændende, prikkende), der opleves ved begyndelsen af ​​stimulationen, og hjælper med at blinde deltagerens opgave.
Enhed: Krydsfrekvens transkraniel vekselstrømstimulering via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
Stimulering vil blive leveret via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​forsøg, som deltageren vælger til at udføre den svære opgave
Tidsramme: Baseline (time 1), stimulering (time 2 til 3)
I opgaven Udgifter til indsats for belønning står deltagerne over for en beslutning ved hvert forsøg: at vælge en nem opgave med en lav anstrengelse for en chance for at vinde et lavt beløb eller en hård opgave med en høj anstrengelse. chance for at vinde et større beløb. Incitamentet for den høje anstrengelsesanstrengelse ændres ved hvert forsøg, og deltageren bliver fysisk træt af gentagen anstrengelse. Målstyret adfærd blev beregnet som procentdelen af ​​forsøg, hvor deltageren beslutter sig for at udføre den høje indsats. Gennemsnittet af de 4 blokke før stimulering tjente som en baseline (1. time). Effekten af ​​interventionen var gennemsnittet af de næste 8 blokke under stimulering (timer 2 til 3).
Baseline (time 1), stimulering (time 2 til 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koblingsstyrke mellem lavfrekvente præfrontale signaler og højfrekvente posteriore signaler
Tidsramme: Baseline (time 1), stimulering (time 2 til 3)
Koblingsstyrken blev estimeret ved hjælp af den gennemsnitlige vektorlængde-beregning mellem fasen af ​​lavfrekvent elektrisk aktivitet i præfrontale elektroder og amplitude af højfrekvent aktivitet i posterior cortex. Et hybridsignal blev skabt ved hjælp af højfrekvent amplitude og lavfrekvent fase. Størrelsen af ​​gennemsnittet af dette signal over tid er koblingsstyrken. Koblingsstyrken blev normaliseret ved hjælp af en z-transformation i forhold til en nulfordeling genereret ved tilfældigt tidsforskydning af højfrekvente data i forhold til lavfrekvente data (z-score). En værdi på nul repræsenterer ingen kobling. En højere værdi repræsenterer større koblingsstyrke, hvilket generelt er forbundet med bedre kognition. Værdier varierer fra -3 til 3, og en score større end 1,6 betyder, at koblingen er til stede. Gennemsnittet af de 4 blokke før stimulering tjente som en baseline (1. time). Effekten af ​​interventionen var gennemsnittet af de næste 8 blokke under stimulering (timer 2 til 3).
Baseline (time 1), stimulering (time 2 til 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-1321
  • 1K99MH126161-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger