Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování účinnosti léčby astmatu Tian Jiu

1. listopadu 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Cíle:

Dále vyhodnotit okamžité, dlouhodobé a kumulativní účinky terapie Tian Jiu na astma.

Hypotéza k testování:

Účinnost terapie Tian Jiu na astma je také dlouhodobá a bude se kumulovat.

Design a předměty:

Nábor 167 účastníků astmatu, kteří podstoupili terapii Tian Jiu v rámci primární studie HKCTR-1128. Všichni jedinci by měli být starší 13 let a měli by dostat stejnou terapii Tian Jiu, 3krát ročně od roku 2013 do roku 2015. Po posledním ošetření Tian Jiu bude provedeno jednoroční sledování.

Studijní nástroje:

Moderní spirometr a pulsní oxymetr na bázi USB na PC.

Zásahy:

Přikládání některých stimulujících čínských bylinných kostek na určité akupunkturní body ve třech nejteplejších dnech každého roku po dobu tří po sobě jdoucích let.

Hlavní výsledná opatření:

Plicní funkční test, krevní kyslíkový test, kvalita života a standardizovaný dotazník o astmatickém záchvatu a symptomech budou podány před léčbou, po léčbě každý rok a jednoročním sledování po poslední léčbě.

Analýza dat:

Všechny parametry budou analyzovány, fyzické zlepšení (vyléčené, pozoruhodně účinné, efektivní a neúčinné) bude zaznamenáno a rozdíly v různých léčebných cyklech budou zkoumány a porovnány s předchozími údaji získanými v primární studii HKCTR-1128 pomocí použití standardní statistická analýza.

Očekávané výsledky:

Efekt Tian Jiu Therapy na astma je nejen okamžitý, ale i dlouhodobý a bude se postupně kumulovat.

Terapie Tian Jiu dosáhne lepší účinnosti na astma, pokud bude tato léčba prováděna nepřetržitě více let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Historie astmatu

Diagnostická kritéria astmatu podle U.S.DHHS (2007):

  1. Epizodické příznaky obstrukce proudění vzduchu
  2. Obtížné dýchání
  3. Těsnost na hrudi
  4. Kašel (horší v noci)
  5. Příznaky vyskytující se nebo zhoršující se v noci, probouzející pacienta
  6. Příznaky vyskytující se nebo zhoršující se cvičením, virovými infekcemi, změnami počasí, silnými emocemi nebo muži; nebo v přítomnosti zvířat, roztočů, plísní, kouře, pylu nebo chemikálií
  7. Sípání
  8. Obstrukce proudění vzduchu alespoň částečně reverzibilní Lékařsky stabilní a akutní lékařská péče nevyžaduje. Např. intenzivní monitorování, invazivní ventilace, hemodialýza, srdeční podpora.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v současné době prožívají akutní astmatický záchvat
  2. Kojenci a dítě do třinácti let 3. Těhotné ženy

4. Pacienti s

  1. Horečka a faryngitida
  2. Tuberkulóza
  3. Závažná onemocnění srdce a plic
  4. Diabetes Mellitus
  5. Hypersenzitivní stav kůže
  6. Alergie na topické léky
  7. Keloidní
  8. Poruchy krvácení
  9. Těžká onemocnění srdce as kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Terapie Tian Jiu
Jiný: Terapie Tian Jiu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna v kvalitě života (skóre SF-36)
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna frekvence astmatických záchvatů
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna frekvence astmatických záchvatů
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna v přijetí do nemocnice
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna v přijetí do nemocnice
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna návštěvy AE
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna návštěvy AE
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna návštěvy kliniky
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna návštěvy kliniky
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic (FEV1)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna funkce plic (FEV1)
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna funkce plic (FEV1/FEC)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna funkce plic (FEV1/FEC)
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v 1.–2. týdnu; změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHSRF 12133081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení