Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektobservasjon på Tian Jiu-terapi for astma

1. november 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong

Mål:

For ytterligere å evaluere de umiddelbare, langsiktige og kumulative effektene av Tian Jiu-terapi på astma.

Hypotese som skal testes:

Effekten av Tian Jiu-terapi på astma er også langsiktig og vil bli akkumulert.

Design og emner:

Rekruttere 167 astmadeltakere som fikk Tian Jiu-terapi under primærstudien av HKCTR-1128. Alle forsøkspersoner bør være over 13 år og motta den samme Tian Jiu-terapien, 3 ganger i året fra 2013 til 2015. Det vil bli gjennomført ett års oppfølging etter siste Tian Jiu-behandling.

Studieinstrumenter:

Moderne USB PC-basert spirometer og fingertupppulsoksymeter.

Intervensjoner:

Plasser noen stimulerende kinesiske urteterninger på visse akupunkturpunkter i de tre varmeste dagene hvert år, i tre påfølgende år.

Hovedresultatmål:

Lungefunksjonstest, blodoksygentest, livskvalitet og standardisert spørreskjema om astmaanfall og symptomer vil bli gitt før behandling, etter behandling hvert år og ett års oppfølging etter siste behandling.

Dataanalyse:

Alle parametere vil bli analysert, den fysiske forbedringen (kurert, bemerkelsesverdig effektiv, effektiv og ineffektiv) vil bli registrert, og forskjellene i ulike behandlingsforløp vil bli undersøkt og sammenlignet med tidligere data innhentet i primærstudien av HKCTR-1128 ved å bruke standard statistisk analyse.

Forventede resultater:

Effekten av Tian Jiu-terapi på astma er ikke bare umiddelbar, men også langsiktig og vil gradvis akkumuleres.

Tian Jiu-terapien vil oppnå bedre effekt på astma hvis denne behandlingen ble utført flere år kontinuerlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Astmahistorie

Diagnostiske kriterier for astma i henhold til U.S.DHHS(2007):

  1. Episodiske symptomer på obstruksjon av luftstrømmen
  2. Pustevansker
  3. Tetthet i brystet
  4. Hoste (verre om natten)
  5. Symptomer som oppstår eller forverres om natten, vekker pasienten
  6. Symptomer som oppstår eller forverres med trening, virusinfeksjoner, endringer i været, sterke følelser eller menn; eller i nærvær av dyr, støvmidd, mugg, røyk, pollen eller kjemikalier
  7. Piping
  8. Luftstrømshinder minst delvis reversibel Medisinsk stabil og akutt medisinsk behandling krever ikke. f.eks. intensiv overvåking, invasiv ventilasjon, hemoiddialyse, hjertestøtte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden opplever akutt astmaanfall
  2. Spedbarn og barn under tretten år 3.Gravide kvinner

4. Pasienter med

  1. Feber og faryngitt
  2. Tuberkulose
  3. Alvorlige hjerte- og lungesykdommer
  4. Sukkersyke
  5. Overfølsom hudtilstand
  6. Allergi mot aktuelle medisiner
  7. Keloid
  8. Blødningsforstyrrelser
  9. Alvorlige hjertesykdommer og med pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Tian Jiu terapi
Annen: Tian Jiu terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i livskvalitet
Tidsramme: baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen i livskvalitet (SF-36-score)
baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen i frekvensen av astmaanfall
Tidsramme: baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen i frekvensen av astmaanfall
baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen i innleggelse til sykehus
Tidsramme: baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen i innleggelse til sykehus
baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen i AE-besøk
Tidsramme: baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen i AE-besøk
baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen i klinikkbesøk
Tidsramme: baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen i klinikkbesøk
baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen av lungefunksjon (FEV1)
baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen av lungefunksjon (FEV1/FEC)
Tidsramme: baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endringen av lungefunksjon (FEV1/FEC)
baseline, endring fra baseline ved 1-2. uke; endring fra baseline 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HHSRF 12133081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger